抗体色谱过程中的洗脱液收集制造技术

本发明专利技术涉及用于纯化人治疗性抗体的色谱过程中的峰分级和洗脱液收集的改进方法。过程中的峰分级和洗脱液收集的改进方法。过程中的峰分级和洗脱液收集的改进方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】抗体色谱过程中的洗脱液收集


[0001]本公开涉及蛋白质纯化方法。具体而言，本专利技术涉及一种通过使用开始洗脱液收集的优化峰切割，在从色谱树脂中洗脱抗体期间进行峰分级的改进方法。在具有不同洗脱峰宽度和高度的洗脱轮次中，这种优化的峰切割可始终鲁棒地用于开始洗脱液收集。更具体地说，本专利技术涉及一种在CEX精制期间将改进的峰切割应用于开始洗脱液收集以纯化人治疗性抗体的方法，并涉及通过本文公开的方法获得的纯化抗体组合物。

技术介绍

[0002]对于治疗性给药，每种药物都必须满足不同的质量标准。为了确保(例如治疗性单克隆抗体(mAb)的)临床安全性和耐受性，必须遵循mAb的制造过程进行一或多个纯化步骤，例如去除聚集化和碎片化产物、核酸、病毒、宿主细胞蛋白(HCP)、残留培养基组分和细胞培养添加剂等不想要的污染物。因此，每个制造和纯化工艺开发的目标都是建立一种可靠、可重复和鲁棒的方法，以获得高纯度和高产率的蛋白质产品。重要的是，在药品生产中，保持每批产品的一致质量绝对必要。
[0003]为了获得足够的均匀性，并满足临床应用中使用的治疗级产品的高质本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种通过色谱纯化抗体的方法，包括以下步骤：a)将包含抗体的样品装载到色谱树脂上，b)任选地，清洗所述树脂，c)将洗脱缓冲液施加于所述色谱树脂，以及d)开始收集洗脱液，其中，在所述洗脱液的吸光度信号达到预定值(A0)后，在预定间隔(D0)处开始所述洗脱液的收集，并且其中所述预定值(A0)是在对待纯化抗体样品的不同洗脱轮次的洗脱峰的最大峰值处所获得吸光度信号的10
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50％范围内。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述不同洗脱轮次的pH、装载密度或盐条件不同。3.根据权利要求2所述的方法，其中不同条件在pH 5至pH 7的范围内以及在5g/L至50g/L树脂负载的范围内。4.根据权利要求3所述的方法，其中所述预定吸光度值(A0)在280nm处测量，其在0mAU至1500mAU的范围内。5.根据权利要求4所述的方法，其中所述预定吸光度值(A0)在280nm处测量，其为700mAU。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述预定间隔(D0)是通过以下步骤确定的流量间隔：a)接收待纯化抗体样品的至少两次不同洗脱轮次(ER1，
…
，ER
N
)的洗脱峰色谱图，其中所述不同洗脱轮次的pH、装载密度或盐条件不同，b)指定在步骤a)中接收到的每个洗脱峰的吸光度信号为A1，
…
，A
N
，其中A1，
…
，A
N
...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：莫佛塞斯公司，
类型：发明
国别省市：