含有血清白蛋白与生长激素的融合蛋白的水性药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了水性药物组合物，其含有血清白蛋白与生长激素连接而成的蛋白。该水性药物组合物含有人血清白蛋白与人生长激素的融合蛋白作为有效成分而构成，该融合蛋白的浓度为10～100mg/mL，蔗糖的浓度为10～150mg/mL，非离子性表面活性剂的浓度为0.15～10mg/mL，防腐剂的浓度为0.5～12mg/mL，缓冲剂的浓度为1～30mM，pH为5.0～8.0。pH为5.0～8.0。pH为5.0～8.0。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】含有血清白蛋白与生长激素的融合蛋白的水性药物组合物


[0001]本专利技术涉及例如含有血清白蛋白与生长激素的融合蛋白作为有效成分的药物的、在溶液状态下储存稳定的水性药物组合物，更详细而言，涉及进一步含有蔗糖和非离子性表面活性剂作为稳定化剂的水性药物组合物。

技术介绍

[0002]人生长激素(hGH)是在下丘脑的控制下由垂体前叶分泌的蛋白。hGH除了显示软骨形成促进、蛋白同化促进等生长促进活性以外，还显示身体组成和脂质代谢改善作用。hGH分泌少的儿童与健康儿童相比会出现呈身材矮小的生长激素分泌缺乏性身材矮小症。
[0003]含有分子量约22KD的hGH作为有效成分的制剂(hGH制剂)作为生长激素分泌缺乏性身材矮小症、Turner综合征中的身材矮小、SGA (Small
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Gestational Age：小于胎龄儿)性身材矮小症、Noonan综合征中的身材矮小症、慢性肾功能不全导致的身材矮小症、Prader
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Willi综合征中的身材矮小症、软骨营养不良中的身材矮小症的治疗药在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.水性药物组合物，其是含有人血清白蛋白与人生长激素的融合蛋白作为有效成分而构成的水性药物组合物，其中，该融合蛋白的浓度为10～100mg/mL，蔗糖的浓度为10～150mg/mL，非离子性表面活性剂的浓度为0.15～10mg/mL，防腐剂的浓度为0.5～12mg/mL，缓冲剂的浓度为1～30mM，pH为5.0～8.0。2.权利要求1所述的水性药物组合物，其中，该融合蛋白的浓度为15～70mg/mL。3.权利要求1或2所述的水性药物组合物，其中，该蔗糖的浓度为50～100mg/mL。4.权利要求1～3中任一项所述的水性药物组合物，其中，该非离子性表面活性剂的浓度为1.5～4.5mg/mL。5.权利要求1～4中任一项所述的水性药物组合物，其中，该非离子性表面活性剂为聚山梨醇酯或泊洛沙姆。6.权利要求1～4中任一项所述的水性药物组合物，其中，该非离子性表面活性剂为选自聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯80和聚氧乙烯(160)聚氧丙烯(30)二醇的物质。7.权利要求1～6中任一项所述的水性药物组合物，其中，该防腐剂为苯酚。8.权利要求7所述的水性药物组合物，其中，该苯酚的浓度为3～9mg/mL。9.权利要求1～8中任一项所述的水性药物组合物，其中，该缓冲剂为磷酸缓冲剂。10.权利要求9所述的水性药物组合物，其中，该磷酸缓冲剂的浓度为2～20mM。11.权利要求1～10中任一项所述的水性药物组合物，其中，该pH为6.0～7.8。12.权利要求1～10中任一项所述的水性药物组合物，其中，该pH为6.5～7.6。13.权利要求1所述的水性药物组合物，其中，该融合蛋白的浓度为10～100mg/mL，该蔗糖的浓度为75mg/mL，该非离子性表面活性剂为聚氧乙烯(160)聚氧丙烯(30)二醇，该聚氧乙烯(...

【专利技术属性】
技术研发人员：冈部真二，山口裕加，安川秀仁，
申请(专利权)人：JCR制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：