一种盐酸替罗非班注射液对映异构体的检测方法技术

本发明专利技术属于药物分析领域，涉及一种盐酸替罗非班注射液对映异构体的检测方法，具体是用高效液相色谱法进行检测，使用Ultron ES

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸替罗非班注射液对映异构体的检测方法


[0001]本专利技术属于药物分析领域，涉及一种盐酸替罗非班注射液对映异构体的检测方法。

技术介绍

[0002]盐酸替罗非班由美国Merck公司研制开发，于1998年5月首次在美国上市，目前已在众多国家上市。盐酸替罗非班是一种高效、高选择性的GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂，用于治疗不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。
[0003]盐酸替罗非班的化学结构式如下：
[0004][0005]从上述结构式可以看出，盐酸替罗非班具有一个手性碳原子，因此在合成过程中会存在两种构型的替罗非班，即D构型和L构型。其中L构型的替罗非班是治疗的有效成分，而D构型的替罗非班必须作为杂质严格控制其含量。现有检测技术中，国家标准(标准号：YBH05622009)中检测盐酸替罗非班对映异构体的方法是：采用Ultron ES
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸替罗非班注射液异构体的检测方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：a、制备供试品溶液：称取消旋盐酸替罗非班，用流动相溶解，制备成0.05mg/ml～1mg/ml的溶液，用容量瓶稀释得供试品溶液；b、制备对照品溶液：取D
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盐酸替罗非班，用流动相溶解，制成浓度为0.01
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0.8μg/ml的溶液，作为对照品溶液；c、采用高效液相色谱分别对供试品溶液、对照品溶液进行检测，检测条件为：采用HPLC法进行检测，色谱条件如下：以卵粘蛋白键合的硅胶手性柱为色谱柱或表面涂敷有直链淀粉
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三[(S)
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ɑ
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甲苯基氨基甲酸酯]的硅胶手性柱；所述高效液相色谱的流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为酸性缓冲液，流动相B为乙腈和/或甲醇；所述流动相pH为3.5～4.5，所述流动相A和流动相B的体积比为80:20～90:10；检测波长为222nm～240nm；柱温为20℃～40℃；流速为0.5ml/min～0.9ml/min。2.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班注射液对映异构体的检测方法，其特征在于所述流动相A酸性缓冲液为甲酸铵缓冲液、磷酸缓冲液或三氟乙酸水溶液。3.根据权利要求2所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：崔芹芹，赵文杰，刘阿利，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：