可调整分流器和相关联的系统和方法技术方案

本技术针对于选择性地控制患者的左心房与右心房之间的血流量的可调整心房间分流系统。所述可调整心房间装置包括分流元件，所述分流元件具有被配置为接合自然组织的外表面和限定内腔的内表面，所述内腔使得在跨间隔壁部署系统时血液能够从所述左心房流动到所述右心房。所述系统可包括致动组件，所述致动组件用于选择性地调整所述内腔的几何形状和/或内腔孔口的几何形状以控制通过所述内腔的血液的流量。液的流量。液的流量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可调整分流器和相关联的系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求以下待决申请的权益：
[0003](a)2019年9月9日提交的美国临时专利申请第62/897,943号；
[0004](b)2019年9月29日提交的美国临时专利申请第62/907,696号；
[0005](c)2019年9月29日提交的美国临时专利申请第62/907,700号；
[0006](d)2019年9月29日提交的美国临时专利申请第62/907,698号；
[0007](e)2019年11月1日提交的美国临时专利申请第62/929,608号；
[0008](f)2020年1月10日提交的美国临时专利申请第62/959,792号；
[0009](g)2020年2月14日提交的美国临时专利申请第62/976,665号；
[0010](h)2020年2月18日提交的美国临时专利申请第62/977,933号；
[0011](i)2020年3月24日提交的美国临时专利申请第62/994,010号；
[0012](j)2020年3月30日提交的美国临时专利申请第63/002,050号；
[0013](k)2020年4月1日提交的美国临时专利申请第63/003,594号；以及
[0014](l)2020年4月1日提交的美国临时专利申请第63/003,632号。
[0015]所有上述申请以全文引用的方式并入本文。此外，在以引用的方式并入的申请中公开的实施方案的组件和特征可与本申请中公开和要求保护的各种部件和特征组合。


[0016]本技术总体上涉及可植入医疗装置，且具体地，涉及用于选择性地控制心脏的右心房与左心房之间的血流量的可植入心房间系统和相关联的方法。

技术介绍

[0017]心力衰竭是与心脏无法有效地将血液泵向身体相关的医疗状况。心力衰竭影响全世界数百万人，并且可能由多种根本原因引起，但通常与心肌僵硬、心肌形状重塑和/或心血管动力学异常相关联。慢性心力衰竭是随着时间的推移会显著恶化的进行性疾病。最初，身体的自主神经系统通过更改交感神经和副交感神经的平衡来适应心力衰竭。虽然这些适应在短期内是有帮助的，但在较长时间内它们可能会使疾病变得更糟。
[0018]心力衰竭(HF)是一个医学术语，包括射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。HFpEF和HFrEF的预后都较差；根据一项流行病学研究，一年死亡率分别为26％和22％。尽管HFpEF高发，但HFpEF患者的选择仍然有限。药物疗法已被证明会影响HFrEF患者的死亡率，但没有类似有效的循证药物疗法来用于治疗HFpEF患者。当前的做法是在患者的健康状况持续下降时对患者进行管理和支持。
[0019]心力衰竭患者的常见症状是左心房压力升高。过去，临床医生通过使用刀片或球囊隔膜造口术在左右心房之间建立分流器来治疗左心房压力升高的患者。分流器通过减轻右心房(RA)和全身静脉的压力来给左心房(LA)减压。然而，随着时间的推移，分流器通常将关闭或尺寸减小。最近，已经开发出经皮心房间分流装置，其已被证明有效降低左心房压
力。然而，这些经皮装置通常具有直径固定的环状通道，这无法考虑患者变化的生理机能和状况。出于此原因，现有的经皮分流装置可能在一段时期后具有减弱的临床效果。许多现有的经皮分流装置通常也只能以单一尺寸提供，这种尺寸可能对一名患者有效，但对另一名患者无效。而且，有时在初始过程期间建立的分流量稍后在几个月后被确定为不太理想。因此，需要改进的装置、系统和方法来治疗心力衰竭患者，尤其是左心房压力升高的患者。
附图说明
[0020]图1是植入心脏中并且根据本技术的一个实施方案而配置的心房间装置的示意性绘示。
[0021]图2A至图2F是描绘根据本技术的选定实施方案而配置的可调整心房间分流组件的一系列示意性绘示。
[0022]图3A和图3B是形成根据本技术的选定实施方案而配置的心房间分流组件的一部分的耦接的致动元件构件的示意性绘示。
[0023]图4A至图4C是具有嵌套的致动元件并且根据本技术的选定实施方案而配置的心房间分流系统的示意性绘示。
[0024]图5A和图5B是与可调整心房间分流系统一起使用并且根据本技术的选定实施方案而配置的耦接的致动元件的示意性绘示。
[0025]图6是描绘在图5A和图5B中示出的分流系统的操作的一系列示意性绘示。
[0026]图7是与可调整心房间分流系统一起使用并且根据本技术的选定实施方案而配置的耦接的致动元件的示意性绘示。
[0027]图8A至图8F是具有细长致动元件并且根据本技术的选定实施方案而配置的可调整心房间分流系统的示意性绘示。
[0028]图9是具有螺旋形状的致动元件并且根据本技术的选定实施方案而配置的可调整心房间分流系统的示意性绘示。
[0029]图10A和图10B是具有螺旋形状的致动元件并且根据本技术的选定实施方案而配置的另一可调整心房间分流系统的示意性绘示。
[0030]图11是具有多个分立的致动元件并且根据本技术的选定实施方案而配置的可调整心房间分流系统的示意性绘示。
[0031]图12A和图12B是形成根据本技术的选定实施方案而配置的心房间分流系统的一部分的串联耦接的致动元件的示意性绘示。
[0032]图13A至图13D绘示了定位在根据本技术的一个实施方案而配置的心房间分流系统内的致动元件的各种实施方案。
[0033]图14A至图14C绘示了处于第一配置并且根据本技术的选定实施方案而配置的可调整心房间分流系统。
[0034]图15A至图15C绘示了处于不同于第一配置的第二配置的在图14A至图14C中示出的可调整心房间分流系统。
[0035]图16A至图16D绘示了根据本技术的选定实施方案而配置的另一可调整心房间分流系统。
[0036]图17A至图17C绘示了根据本技术的选定实施方案而配置的另一可调整心房间分
流系统。
[0037]图18A至图18C绘示了在图17A至图17C中示出的可调整心房间分流系统的操作。
[0038]图19A至图19D绘示了根据本技术的选定实施方案而配置的另一可调整心房间分流系统。
[0039]图20A至图20C绘示了根据本技术的选定实施方案而配置的另一可调整心房间分流系统。
[0040]图21A至图21D绘示了具有机械调整机构并且根据本技术的选定实施方案而配置的可调整心房间分流系统。
[0041]图22A至图22C绘示了跨间隔壁植入的图21A至图21D的可调整心房间分流系统。
[0042]图23A至图23C绘示了用于侵入性地部署图21A至图21D的可调整心房间分流系统的操作。
[0043]图24是具有沿径向布置的致动元件并且根据本技术的选定实施方案而配置的可调整心房间分流系统的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种可调整分流器组件，所述可调整分流器组件包括：框架；流动路径，所述流动路径延伸穿过所述框架的至少一部分并且被配置为在患者的第一身体区域与所述患者的第二身体区域之间延伸以在其间分流流体，并且其中所述流动路径包括可调整孔口，所述可调整孔口被配置为与所述第一身体区域和/或所述第二身体区域流体连通；以及至少一个形状记忆致动元件，所述至少一个形状记忆致动元件被配置为调整所述可调整孔口的几何形状，其中所述至少一个形状记忆致动元件在被加热到高于转变温度时能够从第一材料状态转变为第二材料状态，其中所述转变温度是大于体温的温度，并且其中将所述至少一个形状记忆致动元件从所述第一材料状态转变为所述第二材料状态调整所述可调整孔口的所述几何形状。2.如权利要求1所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件是第一致动元件，所述可调整分流器还包括第二形状记忆致动元件，所述第二形状记忆致动元件被配置为调整所述可调整孔口的所述几何形状，其中所述第二形状记忆致动元件在被加热到高于所述转变温度时能够从所述第一材料状态转变为所述第二材料状态。3.如权利要求2所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于其转变温度时增加所述可调整孔口的横截面面积，并且其中所述第二形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于其转变温度时减小所述可调整孔口的横截面面积。4.如权利要求3所述的可调整分流器组件，其中，当将所述可调整分流器组件植入患者体内使得所述流动路径流体地连接所述第一身体区域和所述第二身体区域时，(i)增加所述可调整孔口的所述横截面面积增加从所述第一身体区域到所述第二身体区域的流体的流量，以及(ii)减小所述可调整孔口的所述横截面面积减小从所述第一身体区域到所述第二身体区域的所述流体的所述流量。5.如权利要求2所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件具有第一制成几何形状，并且所述第二形状记忆致动元件具有不同于所述第一制成几何形状的第二制成几何形状，并且其中所述第一形状记忆致动元件耦接到所述第二形状记忆致动元件，使得在体温下所述第一形状记忆致动元件相对于所述第一制成几何形状变形并且所述第二形状记忆致动元件相对于所述第二制成几何形状变形。6.如权利要求5所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于所述转变温度时朝向所述第一制成几何形状移动，并且其中所述第二形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于所述转变温度时朝向所述第二制成几何形状移动。7.如权利要求2所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件与所述第二形状记忆致动元件热绝缘。8.如权利要求2所述的可调整分流器组件，其中，当将所述可调整分流器组件植入患者体内时，所述第一形状记忆致动元件和所述第二形状记忆致动元件与邻近于所述第一形状记忆致动元件和所述第二形状记忆致动元件的组织和血液热绝缘。9.如权利要求8所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件与所述第二形状记忆致动元件电隔离。10.如权利要求9所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件和所述第
二形状记忆致动元件与邻近于所述第一形状记忆致动元件和所述第二形状记忆致动元件的组织和血液电隔离。11.如权利要求1所述的可调整分流器组件，所述可调整分流器组件还包括隔膜，其中所述隔膜至少部分地限定所述流动路径和/或所述孔口。12.如权利要求11所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件设置在所述隔膜内或以其他方式耦接到所述隔膜，并且具有大体上圆锥形或圆柱形的类支架结构。13.如权利要求11所述的可调整分流器组件，其中所述隔膜包括耦接到所述框架的第一隔膜部分和被配置为延伸到所述第一身体区域或所述第二身体区域中的第二隔膜部分，其中所述第二隔膜部分限定所述可调整孔口。14.如权利要求13所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件设置在所述第二隔膜部分内和/或耦接到所述第二隔膜部分。15.如权利要求1所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件围绕所述孔口沿径向设置。16.如权利要求1所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件由镍钛诺或其合金衍生物组成，并且其中所述第一材料状态是马氏体或R相材料状态，并且其中所述第二材料状态是R相或奥氏体材料状态。17.如权利要求1所述的可调整分流器组件，其中所述框架由超弹性材料组成。18.如权利要求1所述的可调整分流器组件，其中所述转变温度是大于40摄氏度的温度。19.如权利要求1所述的可调整分流器组件，其中所述第一身体区域是心脏的左心房并且所述第二身体区域是所述心脏的右心房。20.一种可调整分流器组件，所述可调整分流器组件包括：框架；隔膜，所述隔膜耦接到所述框架，其中所述隔膜至少部分地限定内腔，所述内腔被配置为在第一身体区域与第二身体区域之间延伸以在其间分流流体；以及至少一个形状记忆致动元件，所述至少一个形状记忆致动元件被配置为修改所述内腔的几何形状，其中所述至少一个形状记忆致动元件在被加热到高于转变温度时能够从第一材料状态转变为第二材料状态，其中所述转变温度是大于体温的温度，并且其中将所述至少一个形状记忆致动元件从所述第一材料状态转变为所述第二材料状态修改所述内腔的所述几何形状。21.如权利要求20所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件是第一致动元件，所述可调整分流器还包括第二形状记忆致动元件，所述第二形状记忆致动元件被配置为调整所述内腔的所述几何形状，并且其中所述第二形状记忆致动元件在被加热到高于大于体温的所述转变温度时能够从所述第一材料状态转变为所述第二材料状态。22.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于其转变温度时增加所述内腔的横截面面积，并且其中所述第二形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于其转变温度时减小所述内腔的横截面面积。23.如权利要求22所述的可调整分流器组件，其中，当将所述可调整分流器组件植入患
者体内使得所述内腔流体地连接所述第一身体区域和所述第二身体区域时，(i)增加所述内腔的所述横截面面积增加从所述第一身体区域到所述第二身体区域的流体的流量，以及(ii)减小所述内腔的所述横截面面积减小从所述第一身体区域到所述第二身体区域的所述流体的所述流量。24.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件被配置为沿着所述内腔的长度增加所述横截面面积，并且其中所述第二形状记忆致动元件被配置为沿着所述内腔的长度减小所述内腔的横截面面积。25.如权利要求24所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件被配置为沿着所述内腔的整个长度增加所述横截面面积，并且其中所述第二形状记忆致动元件被配置为沿着所述内腔的所述整个长度减小所述横截面面积。26.如权利要求25所述的可调整分流器组件，其中横截面面积的增加沿着所述内腔的所述整个长度是大体上恒定的，并且其中所述横截面面积的减小沿着所述内腔的所述整个长度是大体上恒定的。27.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件具有第一制成几何形状，并且所述第二形状记忆致动元件具有不同于所述第一制成几何形状的第二制成几何形状，并且其中所述第一形状记忆致动元件耦接到所述第二形状记忆致动元件，使得在体温下所述第一形状记忆致动元件相对于所述第一制成几何形状变形并且所述第二形状记忆致动元件相对于所述第二制成几何形状变形。28.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于所述转变温度时朝向所述第一制成几何形状移动，并且其中所述第二形状记忆致动元件被配置为在被加热到高于所述转变温度时朝向所述第二制成几何形状移动。29.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆元件同心地嵌套在所述第二形状记忆元件内。30.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中：所述第一形状记忆元件具有第一端部和与所述第一端部大体上相对的第二端部；并且所述第二形状记忆元件具有第三端部和与所述第三端部大体上相对的第四端部，其中所述第一形状记忆元件的所述第一端部耦接到所述第二形状记忆元件的所述第三端部，并且所述第一形状记忆元件的所述第二端部与所述第二形状记忆元件的所述第四端部间隔开。31.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件与所述第二形状记忆致动元件热绝缘。32.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中，当将所述可调整分流器组件植入患者体内时，所述第一形状记忆致动元件和所述第二形状记忆致动元件与邻近于所述第一形状记忆致动元件和所述第二形状记忆致动元件的组织热绝缘。33.如权利要求21所述的可调整分流器组件，其中所述第一形状记忆致动元件与所述第二形状记忆致动元件电隔离。34.如权利要求20所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件设置在所述隔膜内或以其他方式耦接到所述隔膜，并且具有大体上圆锥形或圆柱形的类支架
结构。35.如权利要求20所述的可调整分流器组件，其中所述至少一个形状记忆致动元件由镍钛诺或其合金衍生物组成，并且其中所述第一材料状态是马氏体或R相材料状态，并且其中所述第二材料状态是R相或奥氏体材料状态。36.如权利要求20所述的可调整分流器组件，其中所述框架由超弹性材料组成。37.如权利要求20所述的可调整分流器组件，其中所述转变温度是大于40摄氏度的温度。38.如权利要求20所述的可调整分流器组件，其中所述第一身体区域是心脏的左心房并且所述第二身体区域是所述心脏的右心房。39.一种用于修改通过被配置为植入人患者体内的导管的流体流的致动组件，所述致动组件包括：大体圆柱形的第一形状记忆元件，所述大体上圆柱形的第一形状记忆元件在被加热到高于第一转变温度时能够在第一状态与第二状态之间转变，其中所述第一转变温度是大于体温的第一温度；大体上圆柱形的第二形状记忆元件，所述大体上圆柱形的第二形状记忆元件在被加热到高于第二转变温度时能够在第三状态与第四状态之间转变，其中所述第二转变温度是大于体温的第二温度；其中所述第一形状记忆元件耦接到所述第二形状记忆元件，使得—所述第一形状记忆元件相对于第一制成几何形状被沿径向压缩，并且所述第二形状记忆元件相对于第二制成几何形状沿径向膨胀，将所述第一形状记忆元件加热到大于所述第一转变温度的温度使所述第一形状记忆元件朝向所述第一制成几何形状移动并且使所述第二形状记忆元件沿径向向外变形，并且将所述第二形状记忆元件加热到大于所述第二转变温度的温度使所述第二形状记忆元件朝向所述第二制成几何形状移动并且使所述第一形状记忆元件沿径向向内变形。40.如权利要求39所述的致动组件，其中所述第一形状记忆元件同心地嵌套在所述第二形状记忆元件内。41.如权利要求39所述的致动组件，其中：所述第一形状记忆元件具有第一端部和与所述第一端部大体上相对的第二端部，所述第二形状记忆元件具有第三端部和与所述第三端部大体上相对的第四端部，并且所述第一形状记忆元件耦接到所述第二形状记忆元件，使得所述第一端部耦接到所述第三端部并且所述第二端部与所述第四端间隔开。42.如权利要求39所述的致动组件，其中所述第一状态和/或所述第三状态包括马氏体材料状态。43.如权利要求39所述的致动组件，其中所述第一状态和/或所述第三状态包括R相材料状态。44.如权利要求39所述的致动组件，其中所述第二状态和/或所述第四状态包括R相材料状态。45.如权利要求39所述的致动组件，其中所述第二状态和/或所述第四状态包括奥氏体材料状态。
46.如权利要求39所述的致动组件，其中所述第一致动元件与所述第二致动元件热绝缘。47.如权利要求46所述的致...

【专利技术属性】
技术研发人员：布赖恩，
申请(专利权)人：施菲姆德控股有限责任公司，
类型：发明
国别省市：