一种抗人神经生长因子抗体的电荷变异体检测方法技术

本发明专利技术公开了一种抗人神经生长因子抗体的电荷变异体检测方法。条件为：Thermo DIONEX Ultimate 3000高效液相色谱仪；Sepax Protemix SCX

【技术实现步骤摘要】
一种抗人神经生长因子抗体的电荷变异体检测方法


[0001]本专利技术涉及生物检测领域，尤其涉及一种抗人神经生长因子抗体的电荷变异体检测方法。

技术介绍

[0002]抗人神经生长因子抗体是IgG4单克隆抗体，通过与神经生长因子结合从而阻断疼痛传递通路，对骨关节炎、骨折疼痛、类风湿关节炎、痛风关节痛、神经性疼痛等疼痛性疾病方面具有广泛的治疗作用。在生产、储存和运输等过程中，单克隆抗体会与溶液中的物质产生分子间相互作用，表面残基会发生多种化学或酶修饰，从而使得单抗变成一种带有轻微静电差异的电荷变异体混合物。电荷变异体通常依据其相对于主峰的等电点(PI)，分为酸性或碱性变异体。一般地，酸性变异体具有相对主峰较低的PI，而碱性变异体则具有相对主峰较高的PI。通过对其不同的组分进行分析，从而确定其表面残基的修饰类型。
[0003]目前在生物制药行业中，离子交换色谱作为单抗电荷变异体分析的“金标准”被广泛使用。该法采用高效液相色谱仪，通过离子交换对可解离物质进行分离测定。基于流动相的不同，分为盐洗脱和pH洗脱两种类型。基于洗脱程序的不同，分为梯度和等本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种抗人神经生长因子抗体的电荷变异体检测方法，其特征在于，将含有抗人神经生长因子抗体的检测样品进行HPLC检测；其中HPLC检测时的色谱仪为Thermo DIONEX Ultimate 3000高效液相色谱仪；色谱柱为Sepax Protemix SCX
‑
NP5，规格为4.6mm
×
250mm
×
5μm；色谱柱温度为25℃；流动相：流动相A为4mM Tris
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4mM咪唑
‑
4mM哌嗪溶液，其pH＝5.0；流动相B为4mM Tris
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【专利技术属性】
技术研发人员：张文宇，谢成杰，郭，葛平辉，陈星，
申请(专利权)人：未名生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：