一种小儿用对乙酰氨基酚泡腾片及其制备工艺属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种小儿用对乙酰氨基酚泡腾片及其制备工艺。本发明专利技术提供一种可充分溶解于水、果汁、碳酸饮料、牛奶中且可以长时间保证药物稳定性，适用于小孩、老人和不能吞服的患者的对乙酰氨基泡腾片及其制备工艺。本发明专利技术小儿用对乙酰氨基酚泡腾片的片芯组成按重量配比为：以10万片计，对乙酰氨基酚9 kg～11 kg，无水枸橼酸26.154 kg～31.966 kg，柠檬酸一钠8.721kg～10.659 kg，碳酸氢钠23.796 kg～29.084 kg，无水碳酸钠10.197 kg～12.463 kg，苯甲酸钠0.99 kg～1.21 kg，甘露醇4.5 kg～5.5 kg，甘氨酸4.5 kg～5.5 kg，聚乙二醇6000 2.07 kg～2.53 kg，二甲硅油0.072 kg～0.088 kg。kg。
【技术实现步骤摘要】
一种小儿用对乙酰氨基酚泡腾片及其制备工艺
[0001]本专利技术涉及药物制剂
，特别是涉及一种小儿用对乙酰氨基酚泡腾片及其制备工艺。
技术介绍
[0002]对乙酰氨基酚，通常为白色结晶性粉末，由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。它是最常用的非甾体抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，是乙酰氨基类药物中最好的品种，特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。此外，用于关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。
[0003]泡腾片是一种较新的药物剂型，与普通片剂不同，泡腾片利用有机酸和碱式碳酸 (氢)盐作为泡腾崩解剂，置入水中，即刻发生泡腾反应，生成并释放大量的二氧化碳气体，加速泡腾片的崩解和融化，有利于提高药物生物利用度，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。
[0004]但是现有的泡腾片一般采用大量的单一的碱源与酸源反应，继而保证的二氧化碳的量，得到的泡腾颗粒的崩解速度较差。
[0005]将市场上对乙酰氨基泡腾片溶解在水、果汁、碳酸饮料、牛奶中，不能达到药物充分溶解，且难以保持药物稳定性，影响药效发挥。
技术实现思路
[0006]针对现有技术中存在的缺陷或不足，本专利技术提供一种可充分溶解于水、果汁、碳酸饮料、牛奶中且可以长时间保证药物稳定性、适用于小孩、老人和不能吞服的患者的对乙酰氨基泡腾片及其制备工艺。
[0007]为了达到上述效果，本专利技术采用如下技术方案，本专利技术小儿用对乙酰氨基酚泡腾片的片芯组成按重量配比为：以10万片计，对乙酰氨基酚9 kg～11 kg，无水枸橼酸26.154 kg～31.966 kg，柠檬酸一钠8.721kg～10.659 kg，碳酸氢钠23.796 kg～29.084 kg，无水碳酸钠10.197 kg～12.463 kg，苯甲酸钠0.99 kg～1.21 kg，甘露醇4.5 kg～5.5 kg，甘氨酸4.5 kg～5.5 kg，聚乙二醇6000 2.07 kg～2.53 kg，二甲硅油0.072 kg～0.088 kg 。
[0008]作为一种优选方案，本专利技术所述对乙酰氨基酚10kg，无水枸橼酸29.06kg，柠檬酸一钠9.69kg，碳酸氢钠26.44kg，无水碳酸钠11.33kg，苯甲酸钠1.1kg，甘露醇5kg，甘氨酸5kg，聚乙二醇6000 2.3kg，二甲硅油0.08kg。
[0009]本专利技术小儿用对乙酰氨基酚泡腾片的制备工艺包括以下具体操作步骤：（1）原料粒度控制原料通过气流粉碎微粉化方式加工成200目；（2）称量按照相应的比例称取各物料，封口保存，以待备用；3）沸腾制粒
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取无水枸橼酸、枸橼酸一钠、碳酸氢钠、无水碳酸钠和聚乙二醇6000放入沸腾干燥机内，控制沸腾干燥机流化床温度和混合时间，进行沸腾制粒。卸料，冷却至室温，过24目筛，封口保存，标记为制粒A物料，以待备用；4）预混合 将对乙酰氨基酚、苯甲酸钠、甘露醇、甘氨酸、二甲硅油放入混合机中，混合后过24目筛，封口，标记为混合B物料备用；5）总混合将上述制粒A物料与混合B物料按处方量放入混合机中，混合至均匀，过24目筛，封口待用；6）压片将混合后得到的物料通过压片机进行压片，用Φ15mm圆形平冲压制；7）内包装按批次采用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装或口服固体药用聚丙烯瓶包装；8）外包装、入库进行外包装后寄库，抽样进行全检，全检合格后入库。
[0010]作为一种优选方案，本专利技术所述步骤（3）沸腾制粒干燥机流化床温度和混合时间，沸腾温度控制在55℃
‑
65℃之间，混合20分钟；其次，本专利技术所述步骤（4）混合机采用三维运动混合机，预混合转速为900r/min，混合时间为 30min；另外，本专利技术所述步骤（5）采用三维运动混合机，混合转数600r/min，混合时间30min；此外，本专利技术所述步骤（6）压片采用压片机用Φ15mm圆形平冲压制，转数控制在14转/分~16转/分，压片开始，崩解时限≤5分钟，10片片重范围按
±
4%控制。
[0011]与现有技术相比，本专利技术具有如下显著性有益效果：本专利技术制备的所述小儿用对乙酰氨基酚泡腾片，将其投入水中时发生泡腾反应从而生成并释放大量的二氧化碳气体，促进制剂的崩解和融化，无粘冲现象，增加了对乙酰氨基酚药物溶解度，有助于药物吸收，有助于提高对乙酰氨基酚生物利用度且药效稳定；通过本工艺制备的对乙酰氨基酚泡腾片可以提高用药方便性和患者服药的依从性，有助于提高患者特别是儿童用药的依从性；经稳定性试验表明，按本专利技术方法制成的泡腾片质量稳定。
具体实施方式
[0012]以下将对本专利技术的优选实施例进行详细描述。按照常规条件，所举实施例仅是为了更好地对本专利技术的内容进行说明。但不应将此理解为本专利技术的内容仅限于所举实施例，凡基于本专利技术的上述内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本专利技术的保护范围。
[0013]本专利技术小儿用对乙酰氨基酚泡腾片为了达到上述效果，本专利技术采用如下技术方案，本专利技术小儿用对乙酰氨基酚泡腾片的片芯组成按重量配比为：以10万片计，对乙酰氨基酚9 kg～11 kg，无水枸橼酸26.154 kg～31.966 kg，柠檬酸一钠8.721kg～10.659 kg，碳
酸氢钠23.796 kg～29.084 kg，无水碳酸钠10.197 kg～12.463 kg，苯甲酸钠0.99 kg～1.21 kg，甘露醇4.5 kg～5.5 kg，甘氨酸4.5 kg～5.5 kg，聚乙二醇6000 2.07 kg～2.53 kg，二甲硅油0.072 kg～0.088 kg 。
[0014]所述对乙酰氨基酚10 kg，无水枸橼酸29.06 kg，柠檬酸一钠9.69 kg，碳酸氢钠26.44 kg，无水碳酸钠11.33 kg，苯甲酸钠1.1 kg，甘露醇5 kg，甘氨酸5 kg，聚乙二醇6000 2.3 kg，二甲硅油0.08 kg。
[0015]本专利技术小儿用对乙酰氨基酚泡腾片的制备工艺包括以下具体操作步骤：1）原料粒度控制原料通过气流粉碎微粉化方式加工成200目；2）称量根据处方，按照相应的比例精确称取各物料，封口保存，以待备用；3）沸腾制粒 按比例称取无水枸橼酸、枸橼酸一钠、碳酸氢钠、无水碳酸钠和聚乙二醇6000放入沸腾干燥机内，控制沸腾干燥机流化床温度和混合时间，进行沸腾制粒。卸料，冷却至室温，过24目筛，封口保存，标记为制粒A物料，以待备用；4）预混合将对乙酰氨基酚、苯甲酸钠、甘露醇、甘氨酸、二甲硅油放入混合机中，混合后过24目筛，封口，标记为混合B物料备用；5）总混合将上述制粒A物料与混合B物料按处方量放入三维混合机中，混合至均匀，过24目筛，封口待用；6）压片将混合后得到的物料通过压片机进行压片，用Φ15mm圆形平冲压制；7）内包装按批次采用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装或口服固体药用聚丙烯瓶包装；8）外包装、入库进行外包装后寄库，抽样进行全检，全检合格后入库。
[0016]作为一本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种小儿用对乙酰氨基酚泡腾片，其特征在于，片芯组成按重量配比为：以10万片计，对乙酰氨基酚9 kg～11 kg，无水枸橼酸26.154 kg～31.966 kg，柠檬酸一钠8.721kg～10.659 kg，碳酸氢钠23.796 kg～29.084 kg，无水碳酸钠10.197 kg～12.463 kg，苯甲酸钠0.99 kg～1.21 kg，甘露醇4.5 kg～5.5 kg，甘氨酸4.5 kg～5.5 kg，聚乙二醇6000 2.07 kg～2.53 kg，二甲硅油0.072 kg～0.088 kg 。2.根据权利要求1所述的一种小儿用对乙酰氨基酚泡腾片，其特征在于，所述对乙酰氨基酚10kg，无水枸橼酸29.06kg，柠檬酸一钠9.69kg，碳酸氢钠26.44kg，无水碳酸钠11.33kg，苯甲酸钠1.1kg，甘露醇5kg，甘氨酸5kg，聚乙二醇6000 2.3kg，二甲硅油0.08kg。3.一种根据权利要求1或2所述的小儿用对乙酰氨基酚泡腾片的制备工艺，其特征在于，包括以下具体操作步骤：（1）原料粒度控制原料加工成200目；（2）称量按照相应的比例称取各物料，封口保存，以待备用；3）沸腾制粒 取无水枸橼酸、枸橼酸一钠、碳酸氢钠、无水碳酸钠和聚乙二醇6000放入沸腾干燥机内，控制沸腾干燥机流化床温度和混合时间，进行沸腾制粒，卸料，冷却至室温，过24目筛，封口保存...
【专利技术属性】
技术研发人员：魏国平，
申请(专利权)人：沈阳奥吉娜药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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