一种黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法，其包括：将黄体酮软胶囊内容物加入饱和轻质液体石蜡溶液中，超声分散均匀，通过激光粒度检测仪器进行粒度测试，得到黄体酮软胶囊内容物粒度分布。相比现有的显微镜图像分析方法，本发明专利技术检测样品的数量更多，检测设备相对便宜，精密度和适用性更好；本发明专利技术测定仪器使用广泛，实验结果直观高效，D10、D90粒径多次测量结果的相对标准偏差不大于5％，D50粒径多次测量结果的相对标准偏差不大于3％，符合中国药典中对激光粒度仪检测结果重复性的要求。检测结果重复性的要求。检测结果重复性的要求。

【技术实现步骤摘要】
一种黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法


[0001]本申请涉及分析检测
，具体涉及一种黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法。

技术介绍

[0002]黄体酮软胶囊是一类用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍和助孕的高效药物，市场需求量大。黄体酮软胶囊内容物为油混悬液，黄体酮在该油中的粒度及粒度分布是黄体酮软胶囊的重要质量控制指标。
[0003]有关黄体酮软胶囊内容物的粒度及粒度分布的测试方法目前只有显微镜图像分析法。因为显微镜法的固有缺陷，该方法存在观测粒子数较少(仅1000
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2000颗)、精密度较差的缺陷。并且，在原研制剂相关法定质量标准中，规定了必须使用莱卡显微镜和图像分析系统，该系统售价60
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80万元，价格昂贵，推广存在问题。
[0004]目前粒度测试方法应用最广泛的是激光衍射法，其中又分为干法激光衍射法和湿法激光衍射法，干法激光衍射法较湿法测试更简单，测试效率更高，成本也更低。但是黄体酮悬浮在软胶囊内容物油中，将油和黄体酮颗粒分离非常困难，因此干法激光衍射法对本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法，其特征在于，将黄体酮软胶囊内容物加入到饱和轻质液体石蜡溶液中，超声分散均匀，通过激光粒度检测仪器进行粒度测试，得到黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布；其中所述饱和轻质液体石蜡溶液为饱和的黄体酮
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轻质液体石蜡溶液，该溶液中黄体酮的溶解达到饱和。2.根据权利要求1所述的黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法，其特征在于，所述激光粒度检测仪器为湿法激光粒度测试仪。3.根据权利要求1所述的黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法，其特征在于，所述饱和轻质液体石蜡溶液的配制方法为：将黄体酮加入轻质液体石蜡中，其中黄体酮与轻质液体石蜡的重量比为≥1:400，在室温下搅拌溶解10～24小时，过滤配制而成。4.根据权利要求1所述的黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法，其特征在于，所述过滤通过油性微孔滤膜实现。5.根据权利要求4所述的黄体酮软胶囊内容物中黄体酮的粒度分布的检测方法，其特征在于，所述油性微孔滤膜的孔径为0.2...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐宽，邓键，杨劲午，陈胤林，吴四清，
申请(专利权)人：湖南醇健制药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：