输尿管支架及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种输尿管支架及其制备方法，包括可降解的网状管体和可降解的支撑部件，所述管体为双J形结构，所述支撑部件包括覆膜，所述支撑部件设置在所述管体上，所述管体包括位于两端的J形端部和位于两个所述J形端部之间的中间部。本输尿管支架植入患者体内可以提供良好的尿液引流和输尿管支撑效果，能够较好固定在患者肾脏和膀胱内而不发生移位，并且随着患者肾积水和输尿管梗阻狭窄的改善后在体内逐渐降解。逐渐降解。逐渐降解。

【技术实现步骤摘要】
输尿管支架及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别涉及一种输尿管支架及其制备方法。

技术介绍

[0002]常见的泌尿疾病如结石，瘢痕和肿瘤等会造成输尿管的狭窄和梗阻，因此需要留置输尿管支架用来改善肾积水，引流肾(Kidney)-输尿管(Ureter)-膀胱(Bladder)系统(KUB)的尿液，扩张输尿管通道以便较大碎石排出尿道。此外，临床上医生留置输尿管支架用于泌尿手术，如输尿管镜检查、碎石、开放手术、肾盂切开取石、肾盂整形和经皮肾镜碎石等，以此来避免手术过程对输尿管的损害，保护输尿管粘膜和上皮细胞。
[0003]通常情况下，输尿管相关手术后其恢复时间约为1～2个月，但是对于肾积水和输尿管肿瘤等比较严重的患者，需要至少4～6个月留置输尿管支架，以便尿道恢复和改善肾积水情况。目前临床上常见的输尿管支架有金属输尿管支架和高分子材料制备的输尿管支架，这些输尿管支架均不可降解。其中，金属输尿管支架具有良好的力学性能，能够提供较为持久的径向支撑力，引流效果优良，但长期留置于输尿管内，金属支架表面会发生尿盐沉积，导致输尿管再次梗阻情况的发生，而且金属质地较硬，植入输尿管内刺激患者尿道，有较强的异物感，加之金属支架价格昂贵，增加病人的经济负担，所以市场上商用率在慢慢降低。高分子输尿管支架的材料主要有聚乙烯、聚氨酯和硅橡胶，这些材料经济环保且易于加工，但此类输尿管支架表面光滑，摩擦力较小，容易发生移位，并且放置在输尿管内易引起尿道内的炎症反应，以及尿频和血尿等并发症的出现。虽然这两类输尿管支架可以提供良好的尿液引流和输尿管支撑的作用，但是各类并发症随着支架长期留置而相继出现，并且随着输尿管状况恢复后仍需要通过二次外科开放手术取出支架，给患者带来了额外的痛苦和经济负担。
[0004]随着材料科学的发展，可降解高分子材料越来越广泛地应用于制药、医用工程材料和航空航天等领域。可降解材料制成的输尿管支架不仅具有良好柔韧性和生物相容性，还可以提供良好的内支撑力和引流尿液的作用。可降解高分子材料在一定时间内可以降解为水和二氧化碳排出体外，从而解决支架长期留置在体内而导致的一系列并发症，同时省去了二次手术取出支架的过程。可降解输尿管支架的降解周期和力学性能是影响输尿管支架使用效果的重要因素。
[0005]例如一些可降解输尿管支架，骨架为由“W”形高分子材料沿着轴向通过连接杆拼接而成的网状支架，径向重复此结构而形成一个完整支架。该支架不足之处在于它仅是一个长直杆，不具有定位结构，当放置在患者的输尿管、膀胱和肾脏里无法起到锚定的作用，常常会发生支架移位的问题而损伤尿道，此外，这种拼接结构的支架表面孔隙较大，引流尿液时会发生渗漏，因此难以引流肾脏到输尿管的尿液。另一些不可降解输尿管支架，由双J形输尿管支架和外螺旋管组成，外绕螺旋管缠绕在外圈J形骨架上，该种输尿管支架能够提供良好的引流尿液效果，但是两个螺旋管缠绕会增加支架管整体的直径与壁厚，从而刺激患者的尿道，容易损伤尿道黏膜损伤，同时，缠绕导致支架表面凹凸不平，进而造成患者尿
道不适，引起尿路相关炎症的发生。还有一些可降解输尿管支架，通过编织成形，表面呈网状的管材，这种输尿管支架结构简单，容易加工，但是径向支撑力一般，存在塌陷的可能，从而造成患者泌尿系统的梗阻，降低放置支架的预期效果。

技术实现思路

[0006]为了解决上述技术问题，本专利技术的目的在于提供一种输尿管支架及其制备方法，可提供良好的尿液引流和支撑效果，且能够较好的固定在患者体内而不发生移位，且不会造成病人的不舒适感，对病人的泌尿系统的刺激小，而且能够减少降解过程中细小碎片的产生，降低局部炎症和划伤上皮细胞和粘膜组织的风险。
[0007]为实现上述目的或其他目的，本专利技术提供的一种输尿管支架，包括可降解的网状管体和可降解的支撑部件，所述管体为双J形结构，所述支撑部件包括覆膜，所述支撑部件设置在所述管体上；所述管体包括位于两端的J形端部和位于两个所述J形端部之间的中间部。
[0008]可选的，所述支撑部件设置在所述管体的两个所述J形端部，和/或，所述支撑部件设置在所述管体的所述中间部上。
[0009]可选的，所述支撑部件覆盖所述管体沿周向的一部分表面。
[0010]可选的，所述支撑部件在周向上的弧度为π/6～π。
[0011]可选的，所述支撑部件的降解速率小于所述管体的降解速率。
[0012]可选的，所述管体的降解时间为6个月～12个月，所述支撑部件的降解时间为6个月～36个月。
[0013]可选的，所述管体的材料为高分子化合物，所述管体的重均分子量为100,000～300,000g/mol，和/或，所述支撑部件的材料为高分子化合物，所述支撑部件的重均分子量为300,000～800,000g/mol。
[0014]可选的，所述管体由可降解纤维编织而成，所述可降解纤维的断裂延伸率大于20％，所述可降解纤维的抗拉强度大于1cN/dtex。
[0015]可选的，所述可降解纤维的直径为0.05mm～0.15mm。
[0016]可选的，所述管体的材料选自以下材料中的一种或者多种的组合：
[0017]聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-己内酯、聚乙二醇、聚邻苯二甲酰胺、聚环氧乙烷和聚乙烯醇，以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物，和/或，所述支撑部件的材料选自以下材料中的一种或者多种的组合：
[0018]聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-己内酯、聚乙二醇、聚邻苯二甲酰胺、聚环氧乙烷和聚乙烯醇，以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物。
[0019]可选的，所述覆膜的厚度为0.05mm～0.15mm。
[0020]可选的，所述支撑部件的拉伸弹性模量高于1GPa。
[0021]可选的，所述中间部的轴向长度为120mm～300mm，外径为1.4mm～2.6mm。
[0022]可选的，所述管体由可降解材料编织而成，所述管体的编织网格具有夹角，所述夹角为锐角，所述锐角为60
°
～80
°
，所述管体沿其圆周方向上的编织交错点的数目为8个～32
个。
[0023]可选的，所述支撑部件覆盖在所述管体的内表面或外表面，或者，所述支撑部件在覆盖所述支撑部件的表面的同时还嵌入所述管体中。
[0024]为实现上述目的或其他目的，本专利技术提供的一种输尿管支架的制备方法，包括：
[0025]利用可降解高分子材料制备一网状管体，并将所述管体在预定温度下热定型为双J形状；
[0026]利用可降解高分子材料制备一覆膜状的支撑部件，并将所述支撑部件设置在所述管体上。
[0027]可选的，所述管体由可降解纤维编织而成，且将所述管体均在50℃～80℃的温度下热定型为双J形状。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种输尿管支架，包括可降解的网状管体和可降解的支撑部件，所述管体为双J形结构，所述支撑部件包括覆膜，所述支撑部件设置在所述管体上；所述管体包括位于两端的J形端部和位于两个所述J形端部之间的中间部。2.根据权利要求1所述的输尿管支架，其特征在于，所述支撑部件设置在所述管体的两个所述J形端部上，和/或，所述支撑部件设置在所述管体的所述中间部上。3.根据权利要求1或2所述的输尿管支架，其特征在于，所述支撑部件覆盖所述管体沿周向的一部分表面。4.根据权利要求3所述的输尿管支架，其特征在于，所述支撑部件在周向上的弧度为π/6～π。5.根据权利要求1或2所述的输尿管支架，其特征在于，所述支撑部件的降解速率小于所述管体的降解速率。6.根据权利要求5所述的输尿管支架，其特征在于，所述管体的降解时间为6个月～12个月，所述支撑部件的降解时间为6个月～36个月。7.根据权利要求5所述的输尿管支架，其特征在于，所述管体的材料为高分子化合物，所述管体的重均分子量为100,000～300,000g/mol，和/或，所述支撑部件的材料为高分子化合物，所述支撑部件的重均分子量为300,000～800,000g/mol。8.根据权利要求1或2所述的输尿管支架，其特征在于，所述管体由可降解纤维编织而成，所述可降解纤维的断裂延伸率大于20％，所述可降解纤维的抗拉强度大于1cN/dtex。9.根据权利要求8所述的输尿管支架，其特征在于，所述可降解纤维的直径为0.05mm～0.15mm。10.根据权利要求1或2所述的输尿管支架，其特征在于，所述管体的材料选自以下材料中的一种或者多种的组合：聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-己内酯、聚乙二醇、聚邻苯二甲酰胺、聚环氧乙烷和聚乙烯醇，以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物；和/或，所述支撑部件的材料选自以下材料中的一种或者多种的组合：聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-己内酯、聚乙二醇、聚邻苯二甲酰胺、聚环氧乙烷和聚乙烯醇，以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物。11.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：高晨光，康亚红，陆威，张国艺，姜洪焱，
申请(专利权)人：上海微创医疗器械集团有限公司，
类型：发明
国别省市：