一种修补补片及其应用制造技术

本发明专利技术提供一种修补补片及其应用，所述修补补片包括依次层叠的第一固定层、第一修复层和颗粒支撑层。本发明专利技术所提供的修补补片，可以加强支撑软组织缺陷，与宿主组织损伤端建立良好的衔接关系，减轻软组织张力变化造成的补片移位或变形；此外，本发明专利技术所提供的修补补片具有良好的生物相容性，能有效降低黏连的发生，并且可以促进组织再生，提高再生组织重建的效果，达到更好的修复效果。达到更好的修复效果。达到更好的修复效果。

【技术实现步骤摘要】
一种修补补片及其应用


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种修补补片及其应用。

技术介绍

[0002]疝是指任何脏器或组织离开了原来的位置，通过人体正常或不正常的先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一个部位。疝按部位分为腹股沟直疝、腹股沟斜疝、股疝、脐疝、白线疝、切口疝、膈疝等，按其性质分为易复性疝、难复性疝、嵌顿疝、绞窄疝等。疝修补术是临床治疗疝气的常用方法。近年来随着材料学的迅猛发展，各种疝修补材料已广泛应用到临床中，使得疝气治疗发生了根本的变化。目前修补术已经成为临床医生治疗疝气所采取的常规术式。
[0003]CN102920528A公开了一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法，所述的用做疝气补片的镂空型膜片为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为0.05
‑
1.0mm；所述高分子薄膜的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚偏氟乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯。但是该专利技术使用高分子补片进行疝修补术，患者常常伴随慢性疼痛、异物感，并且可能会形成粘连、巨大纤维包囊、肠梗阻。
[0004]CN108261565A公开了一种疝补片、制备方法及其在疝修补中的应用。该疝补片是由异体皮原料经完全去除可引起宿主免疫排斥反应的所有细胞、完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质而制成；所述脱细胞异体真皮基质的拉伸强度3.0
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7.0MPa、缝合强度18
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22N、拉伸伸长率为10
‑
30％、顶破强度20
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30KPa。但该专利技术所采用的脱细胞异体真皮基质的补片易移位，与宿主组织衔接性差，不利于再生组织与宿主组织融合及再生。
[0005]CN112914785A公开了一种疝气补片，包括疝气补片本体，所述疝气补片本体为具有网状结构的片材，所述疝气补片本体上设置有至少一弹力环，所述弹力环具有比疝气补片本体更大的回弹力，且所述弹力环由可被人体吸收的材料制成，以解决现有疝气补片的加强环会存在血管压迫、异物感的问题；但是该专利技术提供的疝气补片存在弹力环断裂的风险，没有足够高的安全性。
[0006]总体上，目前临床上多利用不可吸收高分子补片进行无张力疝修补术，如聚丙烯补片和膨化聚四氟乙烯补片，其优点是价格便宜，柔韧性好，与组织结合紧密且术后补片皱缩比例小；但其缺点也非常明显，常常伴随慢性疼痛、异物感、粘连以及巨大纤维包囊形成及肠梗阻。
[0007]近年发展起来的生物组织疝补片材料，在一定程度上弥补了高分子补片的缺点；已获得美国药品和食品监督管理局(FDA)批准应用于临床的修复成年疝气的生物材料主要来源于人体真皮、猪的小肠黏膜下层、猪真皮、胚胎牛真皮等；其特点是低疝复发率，生物相容性好，术后不良反应的发生率明显较低；但目前市面上的这类生物材料往往强度不如合成组织，不能满足天然膈肌组织的生理功能；所以对于膈疝这类疾病，因常伴有肌肉组织的严重缺失或功能丧失，单纯应用补片的修复效果差强人意。
[0008]因此，如何提供一种修补补片，使其在能起到良好支持补缺作用的同时，更能主动
诱导患者自身缺陷组织器官再生，促进缺损组织结构形态及功能修复，实现与人体组织良好整合，以达到更好的修复治疗效果，成为目前亟待解决的问题。

技术实现思路

[0009]针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种修补补片及其应用。
[0010]本专利技术所提供的修补补片，在具有较高生物相容性和生物安全性的同时，能修补缺损组织，实现对缺损组织的引导性再生，最终促成缺损组织结构形态及功能的修复，达到更好的修复效果。
[0011]为达到此专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0012]第一方面，本专利技术提供一种修补补片，所述修补补片包括依次层叠的第一固定层、第一修复层和颗粒支撑层。
[0013]本专利技术提供的修补补片可以加强支撑软组织缺陷，减轻软组织张力变化造成的补片移位或变形现象，促使补片与宿主组织损伤端建立良好的衔接关系，促进组织再生，提高软组织缺损重建效果。
[0014]在本专利技术中，所述第一固定层覆盖第一修复层，所述第一修复层覆盖颗粒支撑层，所述颗粒支撑层填充缺损组织内部。
[0015]在本专利技术中，所述第一固定层包括生物材料膜。
[0016]优选地，所述生物材料膜包括脱细胞基质生物膜和/或高分子膜，优选为脱细胞基质生物膜。
[0017]在本专利技术中，所述脱细胞基质生物膜指脱细胞基质为制备原料的生物膜；所述脱细胞基质是指将动物组织经过脱细胞工艺处理后，去除能够引起免疫排斥反应的抗原成分，同时完整地保留细胞外基质的三维空间结构及一些对细胞分化有重要作用的生长因子的材料。
[0018]优选地，所述脱细胞基质生物膜包括胶原基质生物膜。
[0019]优选地，所述第一固定层为片状结构。
[0020]优选地，所述第一固定层的横截面形状包括长方形、正方形、圆形、椭圆形或梯形中的任意一种或至少两种的组合，优选为长方形。
[0021]在本专利技术中，所述第一固定层的横截面也可以为不规则形状。
[0022]优选地，所述第一固定层的厚度为0.05
‑
3mm，例如可以是0.05mm、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.0mm等。
[0023]在本专利技术中，所述第一固定层的一侧为光滑平面，另一侧为粗糙平面。
[0024]优选地，所述第一固定层中，光滑平面的孔隙直径为0.05
‑
25μm，例如可以是0.05μm、0.08μm、0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.8μm、1μm、2μm、3μm、4μm、5μm、6μm、7μm、8μm、9μm、10μm、11μm、12μm、13μm、14μm、15μm、16μm、17μm、18μm、19μm、20μm、21μm、22μm、23μm、24μm、25μm等；孔隙率为5
‑
80％，例如可以是5％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％等。
[0025]优选地，所述第一固定层中，粗糙平面中的孔隙直径为15
‑
650μm，例如可以是15μ
m、20μm、50μm、70μm、90μm、110μm、130μm、150μm、170μm、200μm、230μm、250μm、280μm、300μm、320μm、350μm、370μm、400μm、430μm、450μm、470μm、500μm、550μm、600μm、650μm等；孔隙率为30<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种修补补片，其特征在于，所述修补补片包括依次层叠的第一固定层、第一修复层和颗粒支撑层。2.根据权利要求1所述的修补补片，其特征在于，所述第一固定层覆盖第一修复层，所述第一修复层覆盖颗粒支撑层，所述颗粒支撑层填充缺损组织内部。3.根据权利要求1或2所述的修补补片，其特征在于，所述第一固定层包括生物材料膜；优选地，所述生物材料膜包括脱细胞基质生物膜和/或高分子膜，优选为脱细胞基质生物膜；优选地，所述脱细胞基质生物膜包括胶原基质生物膜；优选地，所述第一固定层为片状结构；优选地，所述第一固定层的横截面形状包括长方形、正方形、圆形、椭圆形或梯形中的任意一种或至少两种的组合，优选为长方形；优选地，所述第一固定层的厚度为0.05
‑
3mm。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的修补补片，其特征在于，所述第一固定层的一侧为光滑平面，另一侧为粗糙平面；优选地，所述第一固定层中，光滑平面的孔隙直径为0.05
‑
25μm，孔隙率为5
‑
80％；优选地，所述第一固定层中，粗糙平面的孔隙直径为15
‑
650μm，孔隙率为30
‑
95％；优选地，所述第一固定层的粗糙平面朝向第一修复层，光滑平面朝向腔道。5.根据权利要求1
‑
4中任一项所述的修补补片，其特征在于，所述第一修复层包括生物材料膜；优选地，所述生物材料膜包括脱细胞基质生物膜和/或高分子膜，优选为脱细胞基质生物膜；优选地，所述脱细胞基质生物膜包括胶原基质生物膜；优选地，所述第一修复层为片状结构；优选地，所述第一修复层的横截面形状包括长方形、正方形、圆形、椭圆形或梯形中的任意一种或至少两种的组合，优选为长方形；优选地，所述第一修复层的厚度为0.05
‑
3mm。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的修补补片，其特征在于，所述第一修复层的一侧为光滑平面，另一侧为粗糙平面；优选地，所述第一修复层中，光滑平面的孔隙直径为0.05
‑
25μm，孔隙率为5
‑
80％；优选地，所述第一修复层中，粗糙平面的孔隙直径为15
‑
650μm，孔隙率为30
‑
95％；优选地，所述第一修复层的粗糙平面朝向缺损组织内部，光滑平面朝向第一固定层。7.根据权利要求1
‑
6中任一项所述的修补补片，其特征在于，所述颗粒支撑层包括脱细胞基质颗粒、明胶颗粒、透明质酸颗粒、海藻酸盐颗粒、壳聚糖颗粒、聚乳酸羟基乙酸共聚物颗粒或聚乳酸颗粒中的任意一种或至少两种的组合，优选为脱细胞基质颗粒；优选地，所述脱细胞基质颗粒包括胶原基质颗粒；优选地，所述颗粒支撑层中颗粒的横截面形状包括长方形、正方形、圆形、椭圆形或梯形中的任意一种或至少两种的组合，优选为圆形；优选地，所述颗粒的粒径为10
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1000μm，颗粒的分布密度为50
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【专利技术属性】
技术研发人员：董群，
申请(专利权)人：吾奇生物医疗科技江苏有限公司，
类型：发明
国别省市：