一种评价利丙双卡因乳膏的方法技术

本发明专利技术提供一种评价利丙双卡因乳膏样品的方法，至少包括：初次透皮实验和重复透皮实验；所述的初次透皮实验和重复透皮实验选用同一透皮材料。本发明专利技术通过猪皮的重复交叉使用，在同一猪皮上先后用自研样品和参比制剂进行利丙双卡因乳膏体外透皮实验，消除不同猪皮引入的差异，减少猪皮之间的差异对利丙双卡因乳膏体外透皮实验的影响，从而更准确评估自研双卡因乳膏与参比制剂体外透皮实验的相似性。卡因乳膏与参比制剂体外透皮实验的相似性。卡因乳膏与参比制剂体外透皮实验的相似性。

【技术实现步骤摘要】
一种评价利丙双卡因乳膏的方法


[0001]本专利技术属于药物检测
，具体涉及一种评价利丙双卡因乳膏研制样品的方法。

技术介绍

[0002]利丙双卡因乳膏为局部快速麻醉药，涂布皮肤后可以快速起到麻醉作用，适用于各类针穿刺和皮肤，粘膜浅层的外科手术麻醉。利丙双卡因乳膏用于皮肤或黏膜表面时，可释放利多卡因和丙胺卡因到达皮层和皮下层，再通过血管吸收达到全身，因此临床实验可通过体内平均药物吸收和代谢曲线来评估自研样品与参比制剂的生物等效性(BE)。为了减少BE失败的风险，需要设计利丙双卡因乳膏的体外透皮实验来评估自研样品与参比制剂的体外实验的对比，确定体外透皮实验一致后，再开展BE临床实验。
[0003]体外透皮实验通常采用大鼠、小鼠以及乳猪皮肤来替代人皮进行研究，由于乳猪猪皮通透性最接近人体皮肤，且同一张猪皮有足够的面积供选合适位置的猪皮，因此体外透皮实验采用猪皮替代人体皮肤进行研究。
[0004]中国专利202110369833.5中公开了一种糠酸莫米松乳膏的体外透皮实验评估方法，通过用猪皮肤作为模拟人体皮肤的实验样本，用生理盐本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种评价利丙双卡因乳膏样品的方法，其特征在于，至少包括：初次透皮实验和重复透皮实验；所述的初次透皮实验和重复透皮实验选用同一透皮材料。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的方法中包括使用参比制剂评价利丙双卡因乳膏样品；所述的重复透皮实验为参比制剂与利丙双卡因乳膏样品在同一透皮材料交叉使用。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的初次透皮实验和重复透皮实验采用Franz直立式扩散装置完成。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的利丙双卡因乳膏样品每g含利多卡因25mg，丙胺卡因25mg。5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的参比制剂为EMLA乳膏、Pliaglis乳膏、Xylocaine凝胶中的一种。6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的透皮材料为巴马小香猪猪皮。7.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的重复透皮实验重复1
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4次。8.根据权利要求7所...

【专利技术属性】
技术研发人员：张静，杨镜，
申请(专利权)人：苏州高迈药业有限公司，
类型：发明
国别省市：