一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法技术

本申请涉及医药技术领域，特别涉及一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法。本申请提供的制备方法包括以下步骤：称取注射用水，冷却至30℃以下，抽真空充氮气，向注射用水中加入盐酸乌拉地尔、潜溶剂和缓冲剂，搅拌至完全溶解，得到第一混合溶液，搅拌溶解过程中，保证第一混合溶液的温度低于30℃；向第一混合溶液中加入低于30℃的注射用水定容，搅拌至混合均匀，得到第二混合溶液，搅拌过程中，保证第二混合溶液的温度低于30℃；将第二混合溶液经滤芯过滤，得到滤液；将滤液充氮、灌封，之后灭菌、冷却，灯检、检漏，即得盐酸乌拉地尔注射液。即得盐酸乌拉地尔注射液。即得盐酸乌拉地尔注射液。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法


[0001]本申请涉及医药
，特别涉及一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法。

技术介绍

[0002]盐酸乌拉地尔注射液的主要成分为乌拉地尔，化学名称为6
‑
{3
‑
[4
‑
(2
‑
甲氧苯基)
‑1‑
哌嗪基]丙基}氨基
‑
1,3
‑
二甲基
‑
2,4(1H,3H)
‑
嘧啶二酮，用于治疗高血压危象(如血压急聚升高)、重度和极重度高血压，以及难治性高血压；控制围手术期高血压。在制备盐酸乌拉地尔注射液的过程中，pH条件和温度均会影响产品质量，进而影响产品的药效，且温度产生的影响较大。因此，提供一种制备方法以获得性能稳定、杂质含量少的盐酸乌拉地尔注射液十分重要。

技术实现思路

[0003]本申请实施例提供一种盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，本申请制得的盐酸乌拉地尔注射液性能稳定，杂质含量少。本申请中杂质1和杂质2为盐酸乌拉地尔的降解杂质，其中杂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取注射用水，冷却至30℃以下，抽真空充氮气，向注射用水中加入盐酸乌拉地尔、潜溶剂和缓冲剂，搅拌至完全溶解，得到第一混合溶液，搅拌溶解过程中，保证第一混合溶液的温度低于30℃；向第一混合溶液中加入低于30℃的注射用水定容，搅拌至混合均匀，得到第二混合溶液，搅拌过程中，保证第二混合溶液的温度低于30℃；将第二混合溶液过滤，即得到盐酸乌拉地尔注射液。2.根据权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于，盐酸乌拉地尔注射液中，盐酸乌拉地尔的浓度为0.5mg/mL～5.5mg/mL。3.根据权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于，盐酸乌拉地尔注射液的pH值为5.9～6.5。4.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于，缓冲剂为磷酸二氢钾/氯化钾/氯化钠的混合物、磷酸氢二钠/氯化钾/氯化钠的混合物中的一种或两种的混合。5.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于，缓冲剂为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的混合物，磷酸氢二钠和磷...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄岭，向文殿，赵豪，吴俊，谭玉梅，尹磊，张可，马金龙，
申请(专利权)人：远大生命科学武汉有限公司，
类型：发明
国别省市：