一种同时测定多西拉敏与吡哆醇含量的方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，具体涉及一种同时测定多西拉敏与吡哆醇含量的方法。本发明专利技术方法采用反相液相色谱系统，运用梯度洗脱及波长切换技术，测定样品溶液中相应成分含量。本发明专利技术分析方法能够有效且准确的测定复方多西拉敏吡哆醇制剂中盐酸吡哆醇、琥珀酸多西拉敏含量，从而确保药物质量可控。从而确保药物质量可控。从而确保药物质量可控。

【技术实现步骤摘要】
一种同时测定多西拉敏与吡哆醇含量的方法


[0001]本专利技术涉及药物分析
，具体涉及将复方多西拉敏吡哆醇制剂中琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇两种成分的含量测定方法。

技术介绍

[0002]复方多西拉敏吡哆醇制剂是一种抗组胺药和维生素B6类似物盐酸吡哆醇的固定剂量组合药物，具有抗组胺作用、抗胆碱作用和显著的镇静作用，适用于多种过敏性皮肤病、枯草热、过敏性鼻炎、哮喘性支气管炎等；其可通过抑制中枢神经系统来产生睡意，因此也被用来作为安眠药针对失眠的短期性治疗；现多用于治疗对保守治疗无反应的女性的妊娠恶心和呕吐。为阐明其作用机制并找到控制质量的关键指标，制定更科学更合理的质量内控标准，生产更加优质而有竞争力的复方多西拉敏吡哆醇制剂，需开展物质基础的研究工作，从而为大幅度拓展国内市场并力争推向国际奠定坚实的基础。
[0003]目前各国现行药典收载琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇含量测定方法多采用电位滴定法，也有文献报道了用高效液相色谱法分别测定琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇含量，但同时测定2种组分的高效液相色谱法未见报道。本文采用高效液相色谱法，在同一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种同时测定多西拉敏与吡哆醇含量的方法，其特征在于，包括下列步骤：步骤1:样品溶液配制称取样品适量，加溶剂溶解制成含多西拉敏或吡哆醇浓度为0.01～1mg/ml的样品溶液；步骤2:液相色谱检测色谱条件为：色谱柱为反相色谱柱，所述反相色谱柱选自苯基硅烷键合硅胶色谱柱、辛烷基硅烷键合硅胶或十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相为含有离子对试剂的缓冲液与有机溶剂的混合体系，梯度洗脱；检测波长为260nm用于多西拉敏检测、291nm用于吡哆醇检测进行测定；取步骤1制成的样品溶液注入高效液相色谱仪，进行色谱分析，并记录色谱图。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤1中样品溶液配制选用水单一溶剂或甲醇
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水、乙腈
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水、或者为步骤2中流动相。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述含离子对试剂的缓冲液pH为2.0
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5.0。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述缓冲液中缓冲盐选自甲酸、乙酸、丙酸、正丁酸中的一种或者多种，所述离子对试剂选自戊烷磺酸钠、已烷磺酸钠、庚烷磺酸钠、辛烷磺酸钠中的一种或者多种。5.根据权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱飞，石洁，丁海梅，张倩倩，魏伟业，周静，赵卿，吴小涛，
申请(专利权)人：远大生命科学武汉有限公司，
类型：发明
国别省市：