一种诺氟沙星滴眼液及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，且公开了诺氟沙星滴眼液及其制备方法，诺氟沙星滴眼液，每1000mL滴眼液由下述原料制备而成：诺氟沙星3.0

【技术实现步骤摘要】
一种诺氟沙星滴眼液及其制备方法


[0001]本专利技术属于医药
，具体涉及一种不含抑菌剂的诺氟沙星滴眼液及其制备方法。

技术介绍

[0002]诺氟沙星，化学名为1
‑
乙基
‑6‑
氟
‑
1,4
‑
二氢
‑4‑
氧代
‑7‑
(1
‑
哌嗪基)
‑3‑
喹啉羧酸，为第三代喹诺酮类抗菌药，会阻碍消化道内致病细菌的DNA旋转酶的作用，阻碍细菌DNA复制，对细菌有抑制作用，是治疗肠炎痢疾的常用药。但此药对未成年人骨骼形成有延缓作用，会影响到发育，故禁止未成年人服用。
[0003]诺氟沙星滴眼液，适应症为用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。眼用制剂直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，微生物污染是滴眼液在生产、储存，尤其是使用过程中存在的重要问题，抑菌剂的合理使用是解决此问题的一项主要措施。目前几乎所有的滴眼液的处方都使用了抑菌剂，其他眼科外用药药品几乎都添加抑菌剂。市场上的滴眼液为了达到无菌状态应加入适量的抑菌剂，但长期治疗中抑菌成分也会给患者带来不良毒副作用，如：角结膜上皮细胞损伤甚至发生干眼症，还包括刺激性，变态反应，角膜变形等。对于滴眼液的抑菌成分的安全性和有效性，探究抑菌剂的浓度在使用过程中逐渐完善。

技术实现思路

[0004]鉴于此，本专利技术的目的在于，提供一种不含抑菌剂的诺氟沙星滴眼液及其制备方法，能避免因使用含抑菌剂的眼用制剂对眼睛引起的不良反应，避免了由于抑菌剂引起的潜在危险和对眼睛的毒副作用。
[0005]为了达到上述专利技术目的，进而采取的技术方案如下：
[0006]诺氟沙星滴眼液，每1000mL滴眼液由下述原料制备而成：诺氟沙星3.0
‑ꢀ
3.1g，氯化钠0
‑
2.0g，磷酸二氢钾6.6
‑
6.7g，磷酸氢二钠1.8
‑
1.85g，玻璃酸钠1.0
‑
1.1g，余量为注射用水。
[0007]作为本专利技术的进一步改进，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.0g，氯化钠2.0g，磷酸二氢钾6.6g，磷酸氢二钠1.8g，玻璃酸钠1.0g，余量为注射用水。
[0008]作为本专利技术的进一步改进，所述磷酸二氢钾可以用磷酸二氢钠或硼酸替代。
[0009]作为本专利技术的进一步改进，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.03g、磷酸二氢钠6.62g、磷酸氢二钠1.81g、玻璃酸钠1.02g，余量为注射用水。
[0010]作为本专利技术的进一步改进，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.06g、磷酸二氢钠6.67g、磷酸氢二钠1.80g、玻璃酸钠1.06g，余量为注射用水。
[0011]作为本专利技术的进一步改进，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.0g，氯化钠2.0g，硼酸6.6g，磷酸氢二钠1.8g，玻璃酸钠1.0g，余量为注射用水。
[0012]一种制备诺氟沙星滴眼液的方法，包括以下步骤：
[0013]a.精密称取诺氟沙星3.0
‑
3.1g，氯化钠0
‑
2.0g，磷酸二氢钾6.6
‑
6.7g，磷酸氢二钠1.8
‑
1.85g，玻璃酸钠1.0
‑
1.1g，其中，磷酸二氢钾可以用磷酸二氢钠或硼酸替代，加入溶解当量的注射用水溶解，搅拌均匀后，再加入注射用水定容至1000mL，得药液；
[0014]b.将上述药液用0.45μm微孔滤膜过滤1次，在百级环境下，再用0.22μm 微孔滤膜过滤2次；
[0015]c.将步骤b所得药液进行热压灭菌；
[0016]d.灭菌后的药液检验合格后，在百级环境下，灌装0.1
‑
0.5mL此药液至1mL 单剂量包装塑料容器中，封口，即得成品诺氟沙星滴眼液。
[0017]本专利技术与现有技术相比，存在以下优点：
[0018]1.本专利技术的滴眼液不含抑菌剂，避免了由于抑菌剂引起的潜在危险和对眼睛的毒副作用，使用本专利技术产品更加安全、可靠；
[0019]2.本专利技术采用无菌操作灌装工艺生产或灭菌工艺生产，保证了产品的无菌要求；
[0020]3.本专利技术采用单剂量独立包装，一次性使用后弃去，药液不可能被二次污染，其它单剂量独立包装的完整性不受影响；
[0021]4.本专利技术产品不含抑菌剂，节省了多剂量包装必须添加抑菌剂等辅料的成本费用。
具体实施方式
[0022]下面给出的实施例拟对本专利技术作进一步说明，但不能理解为是对本专利技术保护范围的限制，本领域技术人员根据本
技术实现思路
对本专利技术的一些非本质的改进和调整，仍属于本专利技术的保护范围。
[0023]实施例1
[0024]诺氟沙星滴眼液，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.0g，氯化钠2.0g，磷酸二氢钾6.6g，磷酸氢二钠1.8g，玻璃酸钠1.0g，余量为注射用水。
[0025]一种制备诺氟沙星滴眼液的方法，包括以下步骤：
[0026]a.精密称取诺氟沙星滴眼液，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.0g，氯化钠2.0g，磷酸二氢钾6.6g，磷酸氢二钠1.8g，玻璃酸钠1.0g，加入溶解当量的注射用水溶解，搅拌均匀后，再加入注射用水定容至1000mL，得药液；
[0027]b.将上述药液用0.45μm微孔滤膜过滤1次，在百级环境下，再用0.22μm 微孔滤膜过滤2次；
[0028]c.将步骤b所得药液进行热压灭菌；
[0029]d.灭菌后的药液检验合格后，在百级环境下，灌装0.5mL此药液至1mL单剂量包装塑料容器中，封口，即得成品诺氟沙星滴眼液。
[0030]实施例2
[0031]诺氟沙星滴眼液，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.03g、磷酸二氢钠6.62g、磷酸氢二钠1.81g、玻璃酸钠1.02g，余量为注射用水。
[0032]一种制备诺氟沙星滴眼液的方法，包括以下步骤：
[0033]a.精密称取诺氟沙星3.03g、磷酸二氢钠6.62g、磷酸氢二钠1.81g、玻璃酸钠1.02g，加入600mL注射用水溶解，搅拌均匀后，再加入注射用水定容至 1000mL，得药液；
[0034]b.将上述药液用0.45μm微孔滤膜过滤1次，在百级环境下，再用0.22μm 微孔滤膜过滤2次；
[0035]c.将步骤b所得药液进行热压灭菌；
[0036]d.灭菌后的药液检验合格后，在百级环境下，灌装0.5mL此药液至1mL单剂量包装塑料容器中，封口，即得成品诺氟沙星滴眼液。
[0037]实施例3
[0038]诺氟沙星滴眼液，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星 3.06g、磷酸二氢钠6.67本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.诺氟沙星滴眼液，其特征在于，每1000mL滴眼液由下述原料制备而成：诺氟沙星3.0
‑
3.1g，氯化钠0
‑
2.0g，磷酸二氢钾6.6
‑
6.7g，磷酸氢二钠1.8
‑
1.85g，玻璃酸钠1.0
‑
1.1g，余量为注射用水。2.根据权利要求1所述的诺氟沙星滴眼液，其特征在于，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.0g，氯化钠2.0g，磷酸二氢钾6.6g，磷酸氢二钠1.8g，玻璃酸钠1.0g，余量为注射用水。3.根据权利要求1所述的诺氟沙星滴眼液，其特征在于，所述磷酸二氢钾可以用磷酸二氢钠或硼酸替代。4.根据权利要求3所述的诺氟沙星滴眼液，其特征在于，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.03g、磷酸二氢钠6.62g、磷酸氢二钠1.81g、玻璃酸钠1.02g，余量为注射用水。5.根据权利要求3所述的诺氟沙星滴眼液，其特征在于，每1000mL滴眼液由下述物质制备而成：诺氟沙星3.06g、磷酸二氢钠6.67g、磷酸氢二钠1.80g、玻璃酸钠1.06g，余量为...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭美平，
申请(专利权)人：山西诺普生物医药科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：