一种紫杉醇注射液的制备方法技术

本发明专利技术提供一种性质稳定的紫杉醇注射液的制备方法，通过对空白辅料预处理，降低辅料中的羧酸根阴离子，抑制主成分的降解，增加了产品在储存期间中的稳定性；同时避免引入pH调节剂，获得的制剂pH在4~6之间，在人体可耐受输液的pH值范围内，可减少不良反应的发生，增加该药品在临床使用过程中的顺应性和安全性。另外，本发明专利技术可使本来质量存在明显差异的国产和进口聚氧乙烯35蓖麻油制得的成品达到相似的稳定性，且与参比制剂有关物质水平一致，稳定性好，能有效保证产品在使用过程中的安全性。能有效保证产品在使用过程中的安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种紫杉醇注射液的制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体而言，涉及一种紫杉醇注射液的制备方法。

技术介绍

[0002]紫杉醇为新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。在临床中主要用于卵巢癌和乳腺癌，对肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也都有一定疗效。紫杉醇注射液最初由美国NCI癌症研究中心开发，1991年Bristol-Myers Squibb获得授权，HQ Specialty Pharma.获得许可销售权美国上市的产品商品名为TAXOL。国内有原研公司百时美施贵宝有限公司的进口产品，商品名为泰素，规格为5ml:30mg。市售的聚氧乙烯35蓖麻油直接制得的紫杉醇制剂，稳定性差，特别是在高温条件下，杂质增长明显快于原研产品。
[0003]国内外上市的紫杉醇注射液仿制药一般通过引入pH调节剂，将制剂pH调到3.0～4.0左右，从而提高制剂的稳定性。CN110882213A公开了一种紫杉本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种紫杉醇注射液的制备方法，其特征在于，所述的注射剂包括紫杉醇、聚氧乙烯35蓖麻油、无水乙醇，所述的聚氧乙烯35蓖麻油经阳离子交换树脂预处理，所述注射液按如下步骤制备：1）按顺序使用氢氧化钠溶液、注射用水、盐酸溶液对阳离子交换树脂进行冲洗活化处理，后用注射用水冲洗烘干，阳离子交换树脂用无水乙醇浸泡30min，烘干；2）在20~25℃温度下，将步骤1）中活化处理后的阳离子交换树脂加入到聚氧乙烯35蓖麻油：无水乙醇50:50，v/v的混合溶液中搅拌2~4h；3）将步骤2）中的混合溶液静置分层，上清液用0.22~1....

【专利技术属性】
技术研发人员：杨振磊，赵德千，
申请(专利权)人：北京新领先医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：