一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法，属于药物制剂领域。本发明专利技术利用剪切力较小的搅拌桨对门冬胰岛素的处方组成的混合物进行低速搅拌替代现有的静置结晶的方法，如锚式桨、螺旋桨、框式桨等，搅拌速度为40

【技术实现步骤摘要】
一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法。

技术介绍

[0002]糖尿病(Diabetes mellitus,DM)是一种常见的代谢性疾病。根据国际糖尿病联合会(IDF)于2014年发布的信息，目前全球糖尿病人数已超过3.87亿人，预计到2035年将会超过5.92亿人。临床上，将糖尿病主要可分为I型糖尿病(Type I diabetes mellitus，T1DM)和II型糖尿病(Type II diabetes mellitus，T2DM)。胰岛素是唯一可降低体内血糖的激素，当机体内胰岛β细胞损伤，体内胰岛素不足以起到调控血糖时，就需要补充外源性胰岛素。外源性胰岛素主要有动物胰岛素、重组人胰岛素以及胰岛素类似物。动物胰岛素由于原料来源受限，临床应用易发生交叉免疫反应；重组人胰岛素生产技术虽然成熟，但起效时间长，体内半衰期短，病人依从性较差。为了提高病人依从性，主要从药代动力学角度对人胰岛素结构进行修饰，研制出胰岛素类似物：
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提高胰岛素半衰期，主要本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法，其特征在于：所述包括以下步骤：(1)取适量二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚、间甲酚与注射用水混合，搅拌至澄清，调节pH为8-10，得到溶液A；(2)取门冬胰岛素与硫酸鱼精蛋白、盐酸混合，搅拌至充分溶解，再与适量氯化锌、甘油、苯酚、注射用水混合，调节pH为2-3，得到溶液B；(3)将溶液A与溶液B混合，并调节pH为7.0-8.0，在15-25℃的结晶温度下，搅拌10-24h结晶，得到包含结晶的混悬液；(4)将上述包含结晶的混悬液与适量注射用水混合，得到门冬胰岛素30混悬液；或，(i)取适量二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚与注射用水混合，搅拌至澄清，调节pH为8-10，得到溶液A；(ii)取门冬胰岛素与硫酸鱼精蛋白、盐酸混合，搅拌至充分溶解，再与适量氯化锌、甘油、苯酚、注射用水混合，调节pH为2-3，得到溶液B；(iii)将溶液A与溶液B混合，调节pH为7.0-8.0，在15-25℃的结晶温度下，搅拌10-24h结晶，得到包含结晶的混悬液；(iv)将适量甘油、苯酚、间甲酚与注射用水混合，再加入上述包含结晶的混悬液，得到门冬胰岛素30混悬液。2.如权利要求1所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法，其特征在于：所述搅拌过程中所使用的搅拌桨为锚式桨、螺旋...

【专利技术属性】
技术研发人员：王玮，贡光杰，陈松，张昊宁，
申请(专利权)人：南京汉欣医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：