一种胰岛素缓释口腔贴片及其制备方法、应用技术

本发明专利技术涉及生物医药领域，具体的说，涉及一种胰岛素缓释口腔贴片及其制备方法、应用。一种药物制剂，其特征在于：包含纳米颗粒及药用辅料，所述药用辅料成分包括填充剂、粘附剂及润滑剂；所述药物制剂的剂型为口腔贴片。本发明专利技术将胰岛素制成缓释口腔贴片，不仅避开胃肠道的首过效应，延长药物的作用时间，提高药物的疗效与经济效益，而且降低酶类对胰岛素的影响，并且免除了患者注射时造成的痛苦，制得的片剂粘附能力强，释放好，溶解速率适中。溶解速率适中。溶解速率适中。

【技术实现步骤摘要】
一种胰岛素缓释口腔贴片及其制备方法、应用


[0001]本专利技术涉及生物医药领域，具体的说，涉及一种胰岛素缓释口腔贴片及其制备方法、应用。

技术介绍

[0002]胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。是治疗1型糖尿病主要药物。作用效果好，但保存条件苛刻、易失活、不稳定。
[0003]由于以上原因临床应用需要频繁进行注射给药，会造成患者的痛苦和引发并发症。将其制成稳定、安全和高效的药物制剂是一项复杂艰巨的工作。目前对于多肽蛋白药物的递送策略进行了大量的研究，已有用于不同的给药途径的多种新型给药系统见于报道。纳米载药系统因其本身特点是具有潜在优势的载药方式。
[0004]纳米粒粒径介于1
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1000nm，有良好的稳定性，良好的渗透性，可以延长药物半衰期，可作为不稳定的脂质体和囊泡的替代物，可以作为制备纳米胶囊和纳米球的初始物，能够保护药物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物制剂，其特征在于：包含纳米颗粒及药用辅料，所述药用辅料成分包括填充剂、粘附剂及润滑剂；所述药物制剂的剂型为口腔贴片。2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述纳米颗粒具有双层结构，包括：(a)包裹固态的胰岛素的可生物降解的聚合物内层；(b)带有正电荷的外层。3.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于：所述可生物降解的聚合物内层成分含有聚乳酸
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羟基乙酸共聚物、聚乙烯醇、海藻酸钠及醋酸盐；带有正电荷的外层含有壳聚糖、聚多巴胺、聚赖氨酸、聚精氨酸和聚组氨酸中的一种或几种的混合物。4.根据权利要求3所述的药物制剂，其特征在于所述的纳米颗粒由如下方法制备获得：1）将固态胰岛素粉末溶解于醋酸盐缓冲液形成胰岛素溶液；2）将胰岛素溶液分散于海藻酸钠溶液中作为内水相，再将内水相与有机相混合，超声乳化形成油包水的初乳；3）将初乳注入到外水相中，充分混匀后进行超声乳化形成水包油包水复乳溶液，所述外水相中还含有聚乙烯醇、Ca
2+
及壳聚糖；4）使所述复乳溶液的有机溶剂挥发完全，冷冻干燥后形成纳米颗粒；5）纳米颗粒：使W/O/W复乳的有机溶剂挥发完全，再进行冷冻干燥处理。5.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于：步骤2）中外水相由0.0001%
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20.000% w/v PVA、0.0001%
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3.000% w/v壳聚糖溶液、0.0001
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0.18 mol/v Ca2+溶液混合后形成；所述有机溶剂包括二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮的其中一种或几种混合；所述有机相与内水相体积比为2
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40：1，初乳与外...

【专利技术属性】
技术研发人员：薛建鹏，徐寒梅，王瑱，胡加亮，杜南星，黄锦辉，李则青，赵文静，来志龙，赖文婷，
申请(专利权)人：中国药科大学，
类型：发明
国别省市：