一种制药GMP信息化质量控制管理方法及系统技术方案

本发明专利技术涉及制药管理技术领域，公开了一种制药GMP信息化质量控制管理方法及系统，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取档案中心预存的数据资料。在使用时，用户在登录档案中心时，先输入正确的账号和密码，当账号和密码验证正确后，用户可成功登录档案中心，进入系统调阅其储存的数据资料，免去了在档案室排队等待查看的情况，提高了数据资料查阅的效率。提高了数据资料查阅的效率。提高了数据资料查阅的效率。

【技术实现步骤摘要】
一种制药GMP信息化质量控制管理方法及系统


[0001]本专利技术涉及制药管理
，具体涉及一种制药GMP信息化质量控制管理方法。

技术介绍

[0002]《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
[0003]当前药品GMP的生产过程中主流做法还是以纸质记录为主，每个部门只做自己的记录，所以各个部门之间的数据并没有太多的交集，这样虽然能够对产品进行详细的记录，但是难以在生产过程中进行高效的调阅和问题检查。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种制药GMP信息化质量控制管理方法，解决以下技术问题：如何提高制药过程的管理效率。
[0005]本专利技术的目的可以通过以下技术方案实现：一种制药GMP信息化质量控制管理方法，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取所述档案中心预存的数据资料。
[0006]作为本专利技术进一步的方案：在所述步骤S100后，还包括：S202，向所述档案中心录入符合规范的所述数据资料。
[0007]作为本专利技术进一步的方案：所述步骤S202包括：S2021，对需要录入的所述数据资料进行分类；S2022，检查所述数据资料书是否符合规范；S2023，保存所述数据资料。
[0008]作为本专利技术进一步的方案：所述数据资料包括产品信息、配方、批准文号、工艺规程、留样观察记录、质量事故及处理情况、客户投诉记录和产品回收记录以及紧急召回记录。
[0009]作为本专利技术进一步的方案：所述产品信息包括产品的编码、含量规格、包装比例、二维码信息、存储条件、有效期、批生产记录和检验报告。
[0010]作为本专利技术进一步的方案：所述配方包括生产产品所需要的物料和对应的用量以及配方变更记录。
[0011]作为本专利技术进一步的方案：所述批准文号包括保存产品的批准文号、批准文号沿革记录、产品变更说明。
[0012]作为本专利技术进一步的方案：所述工艺规程包括生产产品的生产流程、操作规程、工
序和标准信息。
[0013]作为本专利技术进一步的方案：所述留样观察记录包括产品批次的留样记录和定期的观察记录。
[0014]作为本专利技术进一步的方案：一种制药GMP信息化质量控制系统，包括档案中心，所述档案中心包括登录验证模块和储存模块以及检索模块：所述登录验证模块，可用于接收验证信息并在确认验证信息正确后开放使用者访问所述储存模块的权限；所述储存模块，与所述登录验证模块连接，用于储存符合规范的数据资料；所述检索模块，与所述储存模块连接，用于获取所述档案中心预存的数据资料。
[0015]本专利技术的有益效果：在使用时，用户在登录档案中心时，先输入正确的账号和密码，当账号和密码验证正确后，用户可成功登录档案中心，进入系统调阅其储存的数据资料，免去了在档案室排队等待查看的情况，提高了数据资料查阅的效率。
附图说明
[0016]下面结合附图对本专利技术作进一步的说明。
[0017]图1是本专利技术中制药GMP信息化质量控制管理方法的整体使用框图；图2是本专利技术中档案中心记载内容示意图。
具体实施方式
[0018]下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0019]《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
[0020]当前药品GMP的生产过程中主流做法还是以纸质记录为主，每个部门都做着自己的记录，需要各自负责的部分在纸张上进行详细的记录，因此各个部门之间的数据并没有太多的交集，这样虽然最终还是能完成一份完整的质量档案,但是这样操作存在以下几个缺点:1.工作中有大量的重复工作，如为了保存检验报告，质量部、生产部、仓库部、销售部都有可能要有一份留底，最终同一份报告要被复制保存多次。
[0021]2.当产品信息更新时，需要在不同部门之间反复沟通，甚至出现由于沟通不到位导致最终档案不统一的问题出现。
[0022]3.存在较大的人为因素的影响,新员工/人员培训不到位等都有可能影响记录的准确性。
[0023]4.受纸质记录的影响无法长期保存，一般3到5年就要对过期的记录进行清理。
[0024]5.由于只有一份纸质正本，只能在档案室时查看记录，当多人同时需要时必须要排队使用。
[0025]6.数据之间无法形成有效的关联，人员只能简单的查看结果，无法对数据进行更深入的挖掘。
[0026]请参阅图1所示，本专利技术为一种制药GMP信息化质量控制管理方法，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取档案中心预存的数据资料。
[0027]在使用时，用户在登录档案中心时，先输入正确的账号和密码，当账号和密码验证正确后，用户可成功登录档案中心，进入系统调阅其储存的质量档案中的数据资料，免去了在档案室排队等待查看的情况，提高了数据资料查阅的效率。
[0028]在步骤S100后，还包括：S202，向档案中心录入符合规范的数据资料。此步骤可在用户需要向档案中心录入新的数据资料时进行，当甲员工登录档案中心录入新的数据资料后，乙员工便可登录档案中心进行数据资料的查看和下载，因此不需要在不同部门之间对数据资料的修改和新上传进行反复沟通，更不会出现由于沟通不到位导致最终档案不统一的问题出现。
[0029]另外，在本专利技术的另一实施例中，步骤S202包括：S2021，对需要录入的数据资料进行分类；S2022，检查数据资料书是否符合规范；S2023，保存数据资料。
[0030]经过上述步骤，可以看出，本专利技术中往档案中心录入的数据资料需要符合规范，具体规范需要根据数据的类型在档案中心进行预先确定，以此来确保工作人员输入的准确性。
[0031]具体的，如图2所示，本专利技术中质量档案相关的数据资料最少包括以下内容：产品资料：产品的各种信息，如编码、含量规格、包装比例、二维码信息、存储条件、有效期、批生产记录、检验报告。
[0032]配方：生产产品所需要的物料及对应的用量、配方变更记录。
[0033]批准文号：保存产本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种制药GMP信息化质量控制管理方法，其特征在于，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取所述档案中心预存的数据资料。2.根据权利要求1所述的一种制药GMP信息化质量控制管理方法,其特征在于，在所述步骤S100后，还包括：S202，向所述档案中心录入符合规范的所述数据资料。3.根据权利要求2所述的一种制药GMP信息化质量控制管理方法,其特征在于，所述步骤S202包括：S2021，对需要录入的所述数据资料进行分类；S2022，检查所述数据资料书是否符合规范；S2023，保存所述数据资料。4.根据权利要求1所述的一种制药GMP信息化质量控制管理方法,其特征在于，所述数据资料包括产品信息、配方、批准文号、工艺规程、留样观察记录、质量事故及处理情况、客户投诉记录和产品回收记录以及紧急召回记录。5.根据权利要求4所述的一种制药GMP信息化质量控制管理方法,其特征在于，所述产品信息包括产品的编码、含量规格、包装比例、二维码信息、存储条件、有效期、批生产记录和检验报告。6.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨国旭，黄嘉濠，杨秦粤，王超，杨志潇，崔艺凡，
申请(专利权)人：智迈思广东科技有限公司，
类型：发明
国别省市：