一种超声下可显影的心房留置导管制造技术

本申请公开了一种超声下可显影的心房留置导管，所述心房留置导管包括导管主管(1)、开设于所述导管主管(1)外管壁上的球囊(2)以及设置于所述导管主管(1)头端的螺旋结构(3)，所述螺旋结构(3)具有弹性，在外力的作用下，所述螺旋结构(3)可弹性形变为直线形，在自然状态下，所述螺旋结构(3)为螺旋形，以便稳定地留置于对侧心房，从而可利用所述导管主管进行药物输注和/或测量心房压力，并且，所述球囊(2)可用于超声下显影定位。用于超声下显影定位。用于超声下显影定位。

【技术实现步骤摘要】
一种超声下可显影的心房留置导管


[0001]本申请属于医疗器械领域，特别涉及一种超声下可显影的心房留置导管。

技术介绍

[0002]在心血管疾病经皮介入诊疗中，心房留置导管一般不能直接到达左心房，通常是通过静脉先到达右心房，再穿刺心脏房间隔并把导管送入左心房。目前，经皮穿刺心脏房间隔的入路主要为股静脉，股静脉入路的穿刺点在大腿根部，如果从股静脉路径放置心房留置导管，患者需卧床下肢伸直制动，而长时间卧床和肢体制动不但会给患者带来潜在的血栓形成风险，还易发生肢体麻木、疼痛、食欲下降或者腹胀、尿潴留等不良事件，还可能出现焦虑、抑郁、烦躁等精神心理问题。另外，随着超声引导下诊疗操作技术的成熟和推广，很多诊疗操作(例如经皮穿刺心脏房间隔放置左房测压导管)有床旁应用的需求，而股静脉入路操作路径长、场地空间要求高，无法床旁实施。同时，由于心脏处于持续跳动的状态，进入左心房的留置导管可能会随着心脏的跳动而发生位移，并可能脱出左心房，或者导管前端与心房壁接触从而导致测压不准确。
[0003]因此，如果需要长期在左心房留置导管，并且基于便捷性、快速康复和床旁应用的需求，选择颈内静脉作为入路会更具优势。另外，为了便于定期评估心房导管的位置，可在心房导管上设置超声显影部件。因此，需要设计开发专用的，以颈内静脉作为入路并且能在超声下显影的心房留置导管。

技术实现思路

[0004]为解决上述问题，本申请提供一种超声下显影的心房留置导管，所述心房留置导管的头部设置为螺旋结构，所述螺旋结构具有弹性，其在自然状态下呈螺旋形状，但是在被穿设于导管鞘管中或者在其内部穿设有穿刺针的情况下，所述螺旋结构可呈直线状，从而可在导管鞘管的引导下抵达心脏房间隔，进一步地，可在房间隔穿刺针的引导下穿过心脏房间隔进入对侧心房，在穿刺针沿所述心房留置导管退出后，所述心房留置导管的头部恢复至预设的螺旋结构，所述螺旋结构能够使所述心房留置导管头部稳定地固定于对侧心房中，进一步地，在所述心房留置导管的主管外壁上还设置有用于装载显影剂的球囊，所述球囊用于在超声下对所述心房留置导管进行显影定位，从而实现通过颈内静脉入路，以便于建立心房测压和心房直接给药，特别是左心房测压以及左心房直接给药的体外通道。
[0005]本申请的目的在于提供一种用于超声下显影的心房留置导管，所述心房留置导管包括导管主管1、设置于所述导管主管1外管壁上的球囊2以及设置于所述导管主管1头端的螺旋结构3，其中，所述螺旋结构3具有弹性，在外力的作用下，所述螺旋结构3可弹性形变为直线状，在自然状态下，所述螺旋结构3为螺旋状。
[0006]在一种可实现的方式中，所述导管主管1与所述螺旋结构3一体成型。
[0007]在一种可实现的方式中，所述导管主管1与所述螺旋结构3的外径与内径分别对应相等，并且，所述导管主管1与所述螺旋结构3的层结构相同。
[0008]进一步地，所述导管主管1和/或所述螺旋结构3的外径可以为1.0mm～3.2mm，优选为1.3mm～2.0mm；内径可以为0.6mm～3.0mm，优选为1.2mm～1.8mm，以便所述心房留置导管在导管鞘管中穿行以及房间隔穿刺针在其中穿行。
[0009]在一种可实现的方式中，所述导管主管1的杨氏模量为0.5Gpa～2.5Gpa。
[0010]进一步地，所述导管主管1与所述螺旋结构3所使用的材料相同。
[0011]可选地，制造所述导管主管1和/或螺旋结构3的材料可以为全氟乙烯丙烯共聚物(Fluorinated Ethylene Propylene，FEP)、聚氨酯(Polyurethane，PU)，或者其它硬度和弹性适当的医用高分子材料。
[0012]进一步地，在所述导管主管1的内壁上涂覆有主管内超滑膜层11，所述主管内超滑膜层11与穿设于所述导管主管1管腔的房间隔穿刺针之间的摩擦系数为0.01～0.1，优选为0.01～0.03。
[0013]进一步地，所述主管内超滑膜层11可具有抗血栓形成以及抗感染等作用。
[0014]可选地，所述主管内超滑膜层11可由基材复合抗凝材料以及抗生素材料制备而得。
[0015]在一种可实现的方式中，所述基材包括聚四氟乙烯等其它硬度和弹性适当的医用材料。
[0016]在一种可实现的方式中，在所述导管主管1的外壁上涂覆有主管外超滑膜层12，所述主管外超滑膜层12与其所穿过的导管鞘管内壁之间的摩擦系数为0.01～0.1，优选为0.01～0.05。
[0017]进一步地，所述主管外超滑膜层12也可具有抗血栓形成以及抗感染等作用。
[0018]可选地，所述主管外超滑膜层12可由肝素、聚乙烯吡咯烷酮和/或聚丙烯酰胺等制备而得。
[0019]在一种可实现的方式中，所述主管内超滑膜层11延伸至所述螺旋结构3的头端，使得房间隔穿刺针在与所述螺旋结构3内壁之间的摩擦系数也为0.01～0.1，优选为0.01～0.03，并且，使得所述螺旋结构3的内壁也具有抗血栓形成以及抗感染等作用。
[0020]进一步地，所述主管外超滑膜层12也延伸至所述螺旋结构3的头端，使得所述螺旋结构3与其所穿过的导管鞘管内壁之间的摩擦系数也为0.01～0.1，优选为0.01～0.05，并且，使得所述螺旋结构3的外壁也具有抗血栓形成以及抗感染等作用。
[0021]在一种可实现的方式中，所述螺旋结构3的整体轮廓可以为梭形或者半梭形，特别地，所述半梭形为横剖半梭形，其中，所述螺旋结构3中导管所形成最大盘圈的直径为8mm～28mm。
[0022]可选地，所述螺旋结构3所形成梭形两端盘圈的直径相等。
[0023]可选地，在自由状态下，所述螺旋结构3的中心轴与所述导管主管1之间的夹角为可以为0
°
～90
°
，即，所述螺旋结构3可与所述导管主管1相平或者具有预设角度，进一步地，所述螺旋结构3与所述导管主管1之间预设角度的大小可根据需要而具体设定。
[0024]可选地，所述螺旋结构3至少包括2圈盘圈，以使所述螺旋结构3沿穿刺孔进入对侧心房后，所述螺旋结构3能够被房间隔稳定地卡挡于对侧心房，从而实现稳定留置。
[0025]进一步地，所述螺旋结构3中，相邻两盘圈之间的距离可以为1mm～5mm，优选为2mm～3mm。
[0026]可选地，所述螺旋结构3的头端回缩于其所形成梭形的内部，以避免所述螺旋结构的头端与心房壁或房间隔接触导致测压的准确性降低。
[0027]在一种可实现的方式中，所述球囊2设置于所述导管主管1外管壁上，优选地，可以位于所述导管主管1头端和所述螺旋结构3连接处，可选地，所述球囊2完全扩张后外直径为3mm～10mm，优选为3mm～5mm。
[0028]进一步地，所述球囊2在缩回状态下，即，在不充气或充液状态下，不明显凸出所述导管主管1的外壁，以便于所述心房留置导管在导管鞘管中穿入或者回退等操作和使用。
[0029]可选地，用于向所述球囊2中充入气体或液体等显影剂的球囊导管2本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种超声下可显影的心房留置导管，所述心房留置导管包括导管主管(1)、设置于所述导管主管(1)外管壁上的球囊(2)以及设置于所述导管主管(1)头端的螺旋结构(3)，其中，所述螺旋结构(3)具有弹性，在外力的作用下，所述螺旋结构(3)可弹性形变为直线形，在自然状态下，所述螺旋结构(3)为螺旋形。2.根据权利要求1所述的心房留置导管，其特征在于，所述螺旋结构(3)整体轮廓为梭形或者半梭形，其中，所述螺旋结构(3)中导管所形成最大盘圈的直径为8mm～28mm。3.根据权利要求2所述的心房留置导管，其特征在于，在自然状态下，所述螺旋结构(3)的中心轴与所述导管主管(1)之间的夹角为0
°
～90
°
。4.根据权利要求1所述的心房留置导管，其特征在于，所述螺旋结构(3)的头端回缩于其所形成梭形的内部。5.根据权利要求1所述的心房留置导管，其特征在于，所述球囊(2)缩回后不明显凸出所述导管主管(1)的外壁。6.根据权利要求1所述的心房留置导管，其特征在于，所述导管主管(1)的杨氏模量为0.5Gpa～2.5Gpa。7.根据权利要求1所述的心房留置导管...

【专利技术属性】
技术研发人员：晏馥霞，闰朝武，张喆，
申请(专利权)人：北京奇章医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：