利用ECG信号进行静态导管尖端确认的系统和方法技术方案

公开了利用ECG信号进行静态导管尖端确认的系统和方法。系统可以包括ivECG采集模块和通知模块，该ivECG采集模块用于从植入的血管内装置接收ECG数据。系统可以计算PxI和距离参数以确定植入的血管内装置的尖端相对于预定位置比如腔房结合部的位置。系统可以使用混沌理论和自组织临界性(SOC)的概念确定不存在P波或P波为非典型情况下的参数。通知模块可以包括音频信号、视频信号和触觉信号中的一个或多个。还公开了在先前定位的包括盐水柱和导电导丝的血管内装置内建立电气通路的系统和方法。法。法。

【技术实现步骤摘要】
利用ECG信号进行静态导管尖端确认的系统和方法
[0001]优先权
[0002]本申请要求2019年7月26日提交的美国临时申请号62/879,342的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。


[0003]本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及利用ECG信号进行静态导管尖端确认的系统和方法。

技术实现思路

[0004]大多数血管内装置的放置对于手术的成功和患者的整体健康是至关重要的。这些血管内装置可以包括各种中央静脉导管(“CVC”)、外周插入的中央导管(“PICC”)、端口、血液透析导管、隧道导管(tunneled catheter)等。可以采用各种系统和方法将血管内装置的远端正确地放置在患者体内。示例性系统可以包括由Bard Access Systems提供的尖端确认系统，或类似的血管内装置放置系统。这样的示例性系统和方法可以在导管移动通过脉管系统时跟踪导管的位置并且确认导管的放置，其被称为“动态”导管放置。
[0005]一些基于ECG的引导方法采用ECG波形(特别是P波)的形态学分析和/或频谱分析以跟踪和确认位置，例如在美国专利号9,339,206中所公开的，该美国专利通过引用以其整体并入本申请。此外，可以通过分析ECG数据点对点可变性执行对导管尖端位置的评估。此方法不依赖于P波形态学，并且因此适应非典型窦性心律，例如在通过引用以其整体并入本申请的US 2018/0296796中公开的。
[0006]简要概括来讲，本文公开的实施方案涉及在先前已经被放置在患者内的静态血管内装置中建立电气通路(electrical pathway)，以确认该静态血管内装置的远端部分被正确地定位的系统和方法。系统可以利用ECG波形态学确认远端部分在患者中的位置。进一步，系统可以利用ECG数据的点对点可变性补偿(compensate)非典型窦性心律或不存在P波的情况。因此，在静态留置(indwelling)血管内装置的远端部分已经移位的情况下，可以在任何治疗之前采取修正动作。
[0007]在本专利技术的一方面，公开了一种用于确认静态血管内装置的尖端的位置的尖端确认系统。系统包括ivECG采集模块、多尺度复杂度分析模块、音频/视频/触觉通知模块、电气通路和适配器，该电气通路从静态血管内装置的远侧尖端延伸至静态血管内装置的近端，该适配器被设计用于将电气通路与ivECG采集模块耦接，其中，多尺度复杂度分析模块使用由ivECG采集模块和电气通路提供的ivECG信号，以提供PxI(接近度指数)，音频/视频/触觉通知模块指示静态血管内装置的远侧尖端相对于预定目标位置的位置。
[0008]在一些实施方案中，电气通路包括嵌入式电极，该嵌入式电极从静态血管内装置的近侧衬套(hub)延伸至静态血管内装置的远侧尖端。电气通路包括导电装置，该导电装置布置在静态血管内装置的内腔内，并且从静态血管内装置的近侧衬套延伸至静态血管内装
置的远侧尖端。导电装置包括管心针、导丝和套管针(trocar)中的一种。电气通路包括盐水柱，该盐水柱从静态血管内装置的近侧衬套延伸至静态血管内装置的远侧尖端。静态血管内装置包括中央静脉导管(CVC)、外周插入的中央导管(PICC)、端口、血液透析导管、隧道导管和引导导管中的一种。
[0009]还公开了一种确认留置导管的尖端的位置的方法，方法包括：提供尖端确认系统，该尖端确认系统包括ivECG采集模块、多尺度复杂度分析模块和音频/视频/触觉通知模块；在留置导管的近端与远端之间建电气通路，电气通路提供从留置导管的远侧尖端的位置至留置导管的近端的ECG数据；将ivECG采集模块与电气通路的近端耦接；根据ECG数据计算接近度指数(PxI)函数；和使用PxI函数指示留置导管的远侧尖端相对于目标位置的位置。
[0010]在一些实施方案中，建立电气通路包括使用导电溶液冲洗留置导管以在留置导管的近端与远端之间建立盐水柱。建立电气通路包括将导电导丝布置在静态导管的内腔内，导丝从静态导管的远侧尖端延伸至其近端。目标位置是腔房结合部(cavoatrial junction)。
[0011]还公开了一种利用ECG信号再确认(reconfirm)静态CVC导管的尖端位置的方法，方法包括：在静态CVC导管的近端与远端之间建立电气通路，远端布置在患者的脉管系统内而近端布置在患者外；从静态CVC导管的远侧尖端接收信号数据；导出PxI(接近度指数)参数，其中PxI参数是与ivECG信号数据的可变性相关联的混沌理论复杂度参数；提供指示静态CVC导管的远侧尖端与腔房结合部的接近度的输出。
[0012]在一些实施方案中，建立电气通路包括使用盐溶液冲洗静态CVC导管以建立盐水柱，并且将盐水柱与ivECG采集模块电气性地耦接。建立电气通路包括使导电导丝延伸通过静态CVC导管的内腔，以使得导丝的远侧尖端延伸至CVC导管的远侧尖端，并且将导丝的近端与ivECG采集模块耦接。
附图说明
[0013]将通过参考在附图中展示的本公开文本的特定实施方案呈现本公开文本的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本专利技术的典型实施方案，并且因此不应当被视为限制本专利技术的范围。通过使用附图，将通过附加的特征和细节来描述和解释本专利技术的示例实施方案，在附图中：
[0014]图1示出了根据本文描述的实施方案的描绘用于血管内装置的尖端确认的系统的各种元件的框图；
[0015]图2示出了布置在患者的脉管系统内用于与图1的系统一起使用的血管内装置；
[0016]图3示出了由ivECG装置记录的绘制的ivECG时间序列；
[0017]图4展示了ivECG时间序列的代表性尾端分布曲线图(tail distribution graph)；
[0018]图5示出了在SVC的入口处并且紧邻腔房结合部的ivECG时间序列的尾端分布曲线图；
[0019]图6展示了图5中所示出的接近度指数(PxI)或尾端分布的密度；
[0020]图7示出了一组21名患者的PxI值；
[0021]图8示出了具有心房颤动的患者的PxI值和相应的ivECG时间序列；
[0022]图9示出了用于图1的系统的示例性使用环境；
[0023]图10示出了用于与图1和9的系统一起使用的血管内装置的一个实施方案；
[0024]图11示出了用于与图1和9的系统一起使用的血管内装置的另一个实施方案；和
[0025]图12示出了用于与图1和9的系统一起使用的血管内装置的另一个实施方案。
具体实施方式
[0026]现在将参考附图，其中相似的结构将被提供相似的附图标记。应当理解的是，附图是示例性实施方案的图解和示意表示，并且既不是限制性的也不必是按比例绘制的。
[0027]为了清楚起见，将理解的是，词语“近侧”是指相对较接近使用本文将描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对更远离临床医生的方向。例如，放置在患者体内的导管的末端被认为是导管的远端，而留在体外的导管末端是导管的近端本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于确认静态血管内装置的尖端位置的尖端确认系统，所述系统包括：ivECG采集模块；多尺度复杂度分析模块；通知模块，其包括音频特征、视频特征和触觉特征中的一个或多个；电气通路，其从所述静态血管内装置的远侧尖端延伸至其近端；和适配器，其设计用于将所述电气通路与所述ivECG采集模块耦接，其中所述多尺度复杂度分析模块使用由所述ivECG采集模块和所述电气通路提供的ivECG信号，以提供PxI(接近度指数)，所述通知模块指示所述静态血管内装置的所述远侧尖端相对于预定目标位置的位置。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述电气通路包括嵌入式电极，所述嵌入式电极从所述静态血管内装置的近侧衬套延伸至所述静态血管内装置的远侧尖端。3.根据权利要求1所述的系统，其中所述电气通路包括导电装置，所述导电装置布置在所述静态血管内装置的内腔内，并且从所述静态血管内装置的近侧衬套延伸至所述静态血管内装置的远侧尖端。4.根据权利要求3所述的系统，其中所述导电装置包括管心针、导丝和套管针中的一种。5.根据权利要求1所述的系统，其中所述电气通路包括盐水柱，所述盐水柱从所述静态血管内装置的近侧衬套延伸至所述静态血管内装置的远侧尖端。6.根据权利要求1所述的系统，其中所述静态血管内装置选自由以下组成的组：中央静脉导管(CVC)、外周插入的中央导管(PICC)、端口、血液透析导管、隧道导管和引导导管。7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中所述通知模块包括所述音频特征和所述视频特征。8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其中所述通知模块包括所述触觉特征。9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其中所述系统进一步包括一个或多个外部电极以提供外部ECG。10.一种确认留置导管的尖端位置的方法，所述方法包括：提供尖端确认系统，其包括ivECG采集模块、多尺度复杂度分析模块和通知模块，所述通知模块包括音频信号、视觉信号和触觉信号中的一个或多个；在所述留置导管的近端与远端之间建立电气通路，所述电气通路将ECG数据从所述留置导管的远侧尖端的位置提供至所述留置导管的近端；将所述ivECG采集模块与所述电气通路的近...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：巴德阿克塞斯系统股份有限公司，
类型：发明
国别省市：