高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法技术

本发明专利技术公开了一种高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法，包括：配制对照品溶液、供试品溶液，对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，HPLC检测的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为8～12mmol/L辛烷磺酸钠溶液，含0.08～0.12％V/V磷酸，流动相B为甲醇和乙腈的体积比为95:5～85:15的混合溶剂，梯度洗脱，流速为0.8～1.2mL/min，检测波长为220～240nm；采用外标法测定利伐沙班中4

【技术实现步骤摘要】
高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法


[0001]本专利技术属于物质检测
，涉及一种高效液相色谱法(HPLC)测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法，尤其是涉及一种高效液相色谱法测定利伐沙班中杂质4
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吗啉基)
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苯胺的方法。

技术介绍

[0002]伐沙班片为一种抗血栓药物，它不需要抗凝血酶Ⅲ参与，可直接拮抗游离和结合的Xa因子。利伐沙班为利伐沙班片中主要活性成分，通过测定利伐沙班潜在基因毒性杂质，可以较好的反映利伐沙班片的质量。因此，建立一种测定利伐沙班中的潜在基因毒性杂质方法，可以更好的控制利伐沙班的质量和产品的稳定性。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的在于建立一种高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质4
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吗啉基)
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苯胺的方法，以更好的控制利伐沙班的质量和产品的稳定性。
[0004]由于4
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吗啉基)
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于：包括：配制对照品溶液：取4
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吗啉基)
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苯胺对照品，采用二甲基亚砜配制成每1mL二甲基亚砜含0.125μg～0.5μg4
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吗啉基)
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苯胺的对照品溶液；配制供试品溶液：称取利伐沙班，采用二甲基亚砜配制成每1mL二甲基亚砜含2.5mg～10mg利伐沙班的供试品溶液；分别对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，所述的HPLC检测的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，所述的流动相A为8～12mmol/L辛烷磺酸钠溶液，含0.08～0.12％V/V磷酸，所述的流动相B为甲醇和乙腈的体积比为95:5～85:15的混合溶剂，洗脱方式为梯度洗脱，流速为0.8～1.2mL/min，检测波长为220～240nm；所述的梯度洗脱的条件为：采用外标法测定利伐沙班中4

【专利技术属性】
技术研发人员：孙春霞，戴晓敏，刘力萍，李培培，
申请(专利权)人：南京国星生物技术研究院有限公司南京红太阳医药研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：