一种地高辛微片及其制备方法技术

本申请提供一种地高辛微片及其制备方法，本申请制备得到的地高辛微片，每片含地高辛5

【技术实现步骤摘要】
一种地高辛微片及其制备方法


[0001]本申请涉及医药
，尤其涉及一种地高辛微片及其制备方法。

技术介绍

[0002]地高辛是一种从洋地黄类植物叶子中提取的中效强心苷类药物，用于临床已经200余年，是治疗充血性心力衰竭、心房纤颤及心房扑动等的经典药物。地高辛可选择性地作用于心肌细胞膜Na+
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K+
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ATP酶，增加心肌收缩力，但其有效量接近中毒量的60％，临床应用存在治疗指数低、安全范围窄、个体差异较大、联合用药易发生相互作用等问题。
[0003]目前市售地高辛片，规格为0.25mg(250μg)，即每片含地高辛250μg，但说明书中规定最小使用单剂量为40μg，最小剂量调整量为10μg。因此，在实际临床使用上，部分患者的用药需求无法满足，并且地高辛的治疗剂量和中毒剂量特别接近，更需要对给药量进行严格控制，从而降低用药风险。目前市售地高辛片型较大，并且溶出度不高，影响治疗效果。

技术实现思路

[0004]本申请提供了一种地高辛微片及其制备方法，以解决目前市售地高辛片型较大，并且溶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种地高辛微片，其特征在于，所述地高辛微片主要由地高辛复合物和药用辅料组成，其中地高辛在所述微片中的质量分数为0.02
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1.5％，所述地高辛微片的规格为5
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100μg，片重5
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40mg，片直径1
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4mm。2.根据权利要求1所述的地高辛微片，其特征在于，所述地高辛复合物为活性成分地高辛和填充剂通过喷雾干燥或热熔挤出技术制得。3.根据权利要求1所述的地高辛微片，其特征在于，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂和/或润滑剂，其中质量分数分别为填充剂80
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90％、崩解剂5
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12％、助流剂0.8
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2.0％、润滑剂0.8
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2.5％。4.根据权利要求2或3所述的地高辛微片，其特征在于，所述填充剂包括预胶化淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、环糊精、粉状纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、聚乙二醇、低取代羟丙纤维素、甲基纤维素、甘氨酸、聚维酮、共聚维酮、羧甲纤维素钙、乙烯基吡咯烷酮及醋酸乙烯醋共聚物、聚己内酰胺/聚醋酸乙烯酯/聚乙二醇接枝共聚物、聚醋酸乙烯酯/聚乙烯吡咯烷酮共聚物、甲基丙烯酸
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甲基丙烯酸酯共聚物、聚乙二醇/聚乙烯醇交联共聚物、聚乙二醇/聚乙烯醇交联共聚物与聚乙烯醇的混合物中的一种或多种。5.根据权利要求3所述的地高辛微片，其特征在于，所述崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲纤维素钠、羧甲纤维素钠和羧甲纤维素钙中的任意一种或多种。6.根据权利要求3所述的地高辛微片，其特征在于，助...

【专利技术属性】
技术研发人员：宁宗超，郭全禄，刘艳平，
申请(专利权)人：北京微智瑞医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：