一种盐酸丙卡特罗口服固体组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种盐酸丙卡特罗口服固体组合物及其制备方法,盐酸丙卡特罗口服固体组合物由盐酸丙卡特罗、稀释剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂和稳定剂组成，所述稳定剂为水溶性氯化物且属于药用辅料，所述稳定剂的质量百分比为0.001%~50%。本发明专利技术的盐酸丙卡特罗口服固体组合物具有稳定性高和成本低的优点。合物具有稳定性高和成本低的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸丙卡特罗口服固体组合物及其制备方法


[0001]本专利技术属于属于药物制剂领域，具体的说，涉及一种盐酸丙卡特罗口服固体组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]盐酸丙卡特罗是一种拟交感神经药物，为新一代长效β2
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受体激动剂，有舒张气管平滑肌作用，使中央气道狭窄得到改善，有效地减轻咳嗽症状，对气道痉挛明显出现咳嗽时哮鸣音的患者作用较好。临床上主要用于治疗支气管哮喘喘息性支气管炎、肺气肿等，较为广泛用于咳嗽变异性哮喘效果显著。盐酸丙卡特罗制剂剂型包括片剂、颗粒剂、口服液和干糖浆剂，国内盐酸丙卡特罗类制剂均为日本大冢制药株式会社原研参比的仿制药，包括片剂、颗粒剂、口服液等。
[0003]盐酸丙卡特罗分子结构上存在酚羟基、伯胺基两个活泼基团以及二个手性碳原子，因此，氧化和异构化是盐酸丙卡特罗制剂最常见的不稳定形式。但异构化仅发生在强盐酸溶液中，易控制。而氧化在微量金属离子、水分和空气的存在下极容易发生，成为其制剂研发和生产的难题。经研究发现，尽管盐酸丙卡特罗原料药在固体状态下对光、热、氧和湿都具有很好的稳定性。但盐本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸丙卡特罗口服固体组合物, 由盐酸丙卡特罗、稀释剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂和稳定剂组成，其特征在于，所述稳定剂为水溶性氯化物，所述稳定剂在所述固体组合物中的质量百分比为0.001% ~50%。2.根据权利要求1所述的盐酸丙卡特罗口服固体组合物,其特征在于，所述稳定剂为氯化氢、氯化钠、氯化钙、氯化钾中的一种以上。3.根据权利要求1或2所述的盐酸丙卡特罗口服固体组合物,其特征在于，所述稳定剂为氯化氢，其在所述固体组合物中质量百分比为0.001%~0.2%。4.根据权利要求3所述的盐酸丙卡特罗口服固体组合物,其特征在于，氯化氢在所述固体组合物中质量百分比为0.002%~0.1%。5.根据权利要求1或2所述的盐酸丙卡特罗口服固体组合物,其特征在于，所述稳定剂为氯化氢和至少一种其他水溶氯化物的组合。6.根据权利要求1或2所述的盐酸丙卡特罗口服固体组合物,其特征在于，所述稳定剂为氯化钠，其在所述固体组合物中质量百分比为0.4%~50%。7.根据权利要求6所述的盐酸丙卡特罗口服固体组合物,其特征在于，氯化...

【专利技术属性】
技术研发人员：王召，吴琼珠，何承华，朱杰，
申请(专利权)人：南京艾德加生物制药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：