一种含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的药物组合物及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的药物组合物及其应用。在所述的药物组合物中，头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的重量比为6：1；所述药物组合物在肾功能不全合并细菌感染的治疗中能够在有效提高临床疗效的同时显著降低不良反应发生率，良好地兼顾有效性和安全性。本发明专利技术还提供了有效降低有关物质产生的药物组合物，显著提高了头孢哌酮钠和他唑巴坦钠6：1的产品质量，能进一步确保药品使用及储存运输中的稳定性。运输中的稳定性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】一种含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的药物组合物及其应用


[0001]本专利技术涉及医药领域，具体涉及一种含头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的药物组合物及其应用。

技术介绍

[0002]肾功能不全是由各种原因造成的肾功能持续性减退，也有称其为慢性肾脏病(chronic kidney diseases,CKD)。据报道，成人肾功能不全的患病率约14.8％。目前临床上对于肾功能不全没有很好的治疗方法，肾功能不全的病情很少可以得到逆转，一般是采用营养支持、防止代谢紊乱、对相关疾病如高血压、高脂血、糖尿病、贫血等进行治疗，延缓肾功能不全的进展，防止进一步恶化。
[0003]细菌感染是临床常见疾病。呼吸系统细菌感染可引起上呼吸道或下呼吸道炎症，例如支气管炎、肺炎等。泌尿系统细菌感染或称尿路感染，包括膀胱炎、肾盂肾炎、复杂性尿路感染、复发性尿路感染等，泌尿系统感染一般使用磺胺类抗生素、β
‑
内酰胺类抗生素、喹诺酮类抗生素，根据药敏试验情况选择药物针对性治疗。
[0004]临床上对于肾功能不全合并细菌感染的患者，一般采用抗生素以治疗感染，并密切监测其肾功能。但是，药物的肾毒性是需要考虑的一个重要问题。头孢哌酮/他唑巴坦是一种已上市的复方抗生素，在临床上用于治疗敏感菌引起的下呼吸道感染、泌尿系统感染、腹腔感染、血液感染、细菌性脑膜炎、皮肤和软组织感染等。但是近年来有报道(例如：张圣雨等,2014；黄金平等,2017)，头孢哌酮/他唑巴坦复方制剂用于治疗肾功能不全合并细菌感染患者时，常常出现抽搐等严重不良反应，导致停药。
[0005]因此对于肾功能不全合并细菌感染患者，需要开发出一种安全有效的药物。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的之一是提供一种药物组合物。为了实现该目的，本专利技术采取的技术方案是：
[0007]一种用于治疗肾功能不全合并细菌感染的药物组合物，所述药物组合物中含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠，其中，头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量比为6：1。
[0008]或者是：
[0009]一种用于治疗肾功能不全患者细菌感染的药物组合物，所述药物组合物中含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠，其中，头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量比为6：1。
[0010]在一些药物组合物的实例中，所述的药物组合物中头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)的重量为1g～3g，所述他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量为0.17g～0.5g。
[0011]在一些药物组合物的实例中，所述的药物组合物中头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)的重量为1g～1.5g，所述他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量为0.17g～0.25g。例如所述药物
组合物中头孢哌酮钠为1g，他唑巴坦钠为0.17g，或者，所述药物组合物中头孢哌酮钠为1.5g，他唑巴坦钠为0.25g，等等。
[0012]在一些药物组合物的实例中，所述的肾功能不全为严重肾功能不全。
[0013]在一些药物组合物的实例中，所述的严重肾功能不全是指肌酐清除率<30mL/min。
[0014]在一些药物组合物的实例中，所述的肾功能不全患者为严重肾功能不全患者。
[0015]在一些药物组合物的实例中，所述的严重肾功能不全患者，其肌酐清除率<30mL/min。
[0016]在一些药物组合物的实例中，所述的感染为呼吸系统感染。
[0017]在一些药物组合物的实例中，所述的呼吸系统感染包括上呼吸道感染和下呼吸道感染。例如支气管感染、扁桃体炎、肺炎等等。
[0018]在一些药物组合物的实例中，所述的感染为泌尿系统感染。
[0019]在一些药物组合物的实例中，所述的泌尿系统感染包括上尿路感染和下尿路感染。例如膀胱炎、肾盂肾炎、复杂性尿路感染、复发性尿路感染等等。
[0020]在一些药物组合物的实例中，所述的细菌是对头孢哌酮耐药的细菌。
[0021]在一些药物组合物的实例中，所述的药物组合物治疗肾功能不全合并细菌感染不产生肾功能下降的不良反应，或者不会进一步降低患者肾功能。
[0022]在一些药物组合物的实例中，所述的药物组合物治疗肾功能不全合并细菌感染不产生中枢神经系统不良反应。
[0023]在一些药物组合物的实例中，所述的中枢神经系统不良反应包括抽搐、癫痫和/或惊厥。
[0024]在一些药物组合物的实例中，所述的药物组合物中还含有(2S,3S)
‑2‑
(羧基乙烯基)氨基
‑3‑
甲基
‑3‑
亚磺酰基
‑4‑
(1H
‑
1,2,3
‑
三唑
‑1‑
基)丁酸。
[0025]在一些药物组合物的实例中，所述的药物组合物中头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)与(2S,3S)
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(羧基乙烯基)氨基
‑3‑
甲基
‑3‑
亚磺酰基
‑4‑
(1H
‑
1,2,3
‑
三唑
‑1‑
基)丁酸的重量比为600：0.02
‑
0.5。
[0026]本专利技术的目的之二是提供一种应用。为了实现该目的，本专利技术所采取的技术方案是：
[0027]含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的药物组合物在制备治疗肾功能不全合并细菌感染的药物中的应用，其中，头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量比为6：1。
[0028]或者是：
[0029]含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的药物组合物在制备治疗肾功能不全患者的细菌感染的药物中的应用，其中，头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量比为6：1。
[0030]在一些应用的实例中，所述的药物组合物中，头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)的重量为1g～3g，他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量为0.17g～0.5g。
[0031]在一些应用的实例中，所述的肾功能不全为严重肾功能不全。
[0032]在一些应用的实例中，所述的严重肾功能不全是指肌酐清除率<30mL/min。
[0033]在一些应用的实例中，所述的肾功能不全患者为严重肾功能不全患者。
[0034]在一些应用的实例中，所述的严重肾功能不全患者，其肌酐清除率<30mL/min。
[0035]在一些应用的实例中，所述的感染为呼吸系统感染。
[0036]在一些应用的实例中，所述的呼吸系统感染包括上呼吸道感染和下呼吸道感染。例如支气管感染、扁桃体炎、肺炎等等。
[0037]在一些应用的实例中，所述的感染为泌尿系统感染。
[0038]在一些应用的实例中，所述的泌尿系统感染包括上尿路感染和下尿路感染。例如膀胱炎、肾盂肾炎、复杂性尿路感染、复发性尿路感染等等。
[0039]在一些应用的实例本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的药物组合物在制备治疗肾功能不全合并细菌感染的药物中的应用，所述药物组合物中头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量比为6：1。2.根据权利要求1所述的应用，所述药物组合物中头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)的重量为1g～3g，所述他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量为0.17g～0.5g。3.根据权利要求1所述的应用，所述的肾功能不全为严重肾功能不全。4.根据权利要求3所述的应用，所述的严重肾功能不全是指肌酐清除率<30mL/min。5.根据权利要求1所述的应用，所述的细菌感染选自呼吸系统感染或/和泌尿系统感染。6.根据权利要求1所述的应用，所述治疗肾功能不全合并细菌感染的药物不产生肾功能下降的不良反应。7.根据权利要求1所述的应用，所述治疗肾功能不全合并细菌感染的药物不产生中枢神经系统不良反应。8.根据权利要求1所述的应用，所述药物组合物中还含有(2S,3S)
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(羧基乙烯基)氨基
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甲基
‑3‑
亚磺酰基
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(1H
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1,2,3
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三唑
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基)丁酸。9.根据权利要求8所述的应用，所述的药物组合物中头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)和(2S,3S)
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(羧基乙烯基)氨基
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甲基
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亚磺酰基
‑4‑
(1H
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1,2,3
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三唑
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基)丁酸的重量比为600：0.02
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0.5。10.一种用于治疗肾功能不全合并细菌感染的药物组合物，所述药物组合物中含有头孢哌酮钠和他唑巴坦钠，其中，头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量比为6：1。11.根据权利要求10所述的药物组合物，所述药物组合物中头孢哌酮钠(以头孢哌酮计)的重量为1g～3g，所述他唑巴坦钠(以他唑巴坦计)的重量为0.17g～0.5g。12.根据权利要求10所述的药物组合物，所述的肾功能不全为严重肾功能不全。13.根据权利要求12所述的药物组合物，所述的严重肾功能不全是指肌酐清除率<30mL/min。14.根据权利要求10所述的药物组合物，所述的感染选自呼吸系统感染或/和泌尿系统感染。15.根据权利要求10所述的药物组合物，所述的药物组合物治疗肾功能不全合并细菌感染不产生肾功能下降的不良反应。16.根据权利要求10所述的药物组合物，所述的药物组合物治疗肾功能不全合并细菌感染不产生中枢神经系统不良反应。17.根据权利要求10所述的药物组合物...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙天宇，
申请(专利权)人：广州新创忆药物临床研究有限公司广州新创意生物医药有限公司广州威尔曼新药研发有限公司南京康福顺药业有限公司，
类型：发明
国别省市：