减少电极上的溢料的方法技术

用于制造电极组装件(20)的方法包括步骤：将电极(24)施加在第一材料层(22)上；将引线(23)激光焊接到电极；在电极和引线上施加胶粘剂回填料(26)；和在胶粘剂回填料和一部分第一层上施加第二材料层(28)以阻止电极与第二层之间的泄漏路径。之间的泄漏路径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】减少电极上的溢料的方法
[0001]相关申请本申请要求2019年5月10日提交的美国临时申请No. 62/846,546的权益，其以其全文通过引用由此并入本文。


[0002]本公开大致涉及电极领域，并且更特别但并非排他性地涉及神经调制领域中采用的电极。
[0003]背景电极的电化学性能是对用于神经调制和其它应用的引线（leads）和套囊（cuffs）进行优化的最高优先级领域之一。在神经调制中，高性能电极使得实现安全和有效的治疗呈递。为了确保电极高性能，要做的比材料选择和开发更多。即使已为目标治疗优化了电极材料及其电荷注入能力，但当电荷注入表面被污染物或其它非导电制造残留物封阻时，引线仍可无法实现目标电化学性能。在电极的电荷注入表面上存在来自引线制造和组装过程的硅酮溢料（flashes）的情形下，电化学性能可以严重受损并可随引线而变，使得为了治疗而调整系统进行优化具有挑战性。
[0004]用于解决此问题的已知解决方案具有缺点。一个解决方案是使用薄膜技术将电极直接集成到基材上，完全略过模制步骤。这种方法的缺点在于对于慢性植入应用，薄膜材料不够软并且不像硅酮那样被充分验证。此外，这对于微调神经接口装置（例如套囊电极或铲形电极，paddle electrode）的三维形状因数以适应的高度可变的患者解剖学和患者基本信息表现出较低的制造自由度。
[0005]概述专利技术人的详细故障分析揭示了电极可以被来自模制过程的硅酮溢料部分覆盖。覆盖电极表面的这些硅酮“溢料”减少有效表面积，可以经由所述有效表面积呈递治疗。硅酮溢料的发生可归因于在制造过程中加压和加热的硅酮在电极边缘周围的泄漏。
[0006]本公开解决所讨论的问题并描述了本专利技术的电极组装件和制造电极组装件的方法。根据一个实施方案，用于制造电极组装件的方法包括步骤：将一个或多个电极组装到具有定位辅助窗口的模制硅酮的第一注射（first
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shot）中；用植入级胶粘剂将电极连接（tagging down）就位，经由激光或电阻焊接将一个或多个电极与中间导电线或线圈电连接；在一个或多个电极和互连上施加胶粘剂回填料；和在胶粘剂回填料和电极上施加材料的第二注射。
[0007]在一个特定实施方案中，第一注射、第二注射和胶粘剂回填料可都包含硅酮，但各注射以及回填料可使用不同材料。此外，第一注射可用成型为与电极或电极板轮廓相匹配的盲袋（blind pockets）将电极或电极板固定在它们的所需位置。在高压模制过程中注塑的第二注射可在胶粘剂回填料已固化后施加。可施加胶粘剂回填材料以使其封闭金属电极和第一注射之间的任何间隙，防止将来自第二注射模制的硅酮引入裂缝到达面向组织的表面上的电极上面。
[0008]在一个实施方案中，提供用于制造用于神经调制的可植入电极组装件的方法，其包括：形成第一材料层，其包括在其中形成的孔；将电极安置在第一材料层中的孔中；将电引线连接到电极；在电极、电引线连接和一部分第一层上施加足以密封电极和孔之间的任何间隙的回填材料；和在回填材料上施加第二材料层。
[0009]在一个实施方案中，提供电极组装件，其包括：第一材料层，其具有在其中形成的孔；配置为置于孔内的可连接到引线的电极；施加在电极和引线以及电极与引线之间的电连接的任何暴露部分上的回填料；和施加在回填料和一部分第一层上的第二材料层；并且其中回填料填充电极与第一层之间的任何开孔，由此封阻在电极与可以覆盖电极的一部分暴露表面的第二层之间的任何泄漏路径。
[0010]在一个实施方案中，提供用于神经调制的电极组装件，其包括：具有开孔的第一材料层；至少部分提供在开孔中的可连接到引线的电极；在电极上提供的回填料，所述回填料覆盖电极的边缘和在电极与引线之间的电连接的至少一部分；和在回填料和一部分第一层上提供的第二材料层，其中回填料封阻电极与第一层之间的任何开孔以减少电极的目标接触表面与第二层之间的泄漏路径。
[0011]下面阐述本公开的详细特征。
[0012]附图简述图1A是套箍在神经束周围的示例性可植入装置的横截面视图。
[0013]图1B是根据本公开制造的电极组装件的平面视图和横截面视图。
[0014]图2是根据本公开的电极组装件和导电线的平面视图和横截面视图。
[0015]图3是根据本公开的制造电极组装件的方法的流程图。
[0016]示例性具体实施方式的详述本公开涉及通过使用可植入装置在静脉内或静脉外刺激神经的系统和装置，所述可植入装置包括一个或多个电极，安置在引线的末端附近或在神经接口装置（包括套囊或扁铲引线，flat paddle lead）内，所述可植入装置植入血管（例如动脉、静脉或神经或神经束）内或其外部周围，以使电极与表面组织接触。神经刺激可被定义为向神经元、神经细胞、神经束或神经系统的其它目标位置传送电（例如电脉冲）以激发神经元、神经细胞、神经束或其它目标位置。
[0017]图1A描绘示例性系统，其包括由柔性生物相容材料，如生物相容的热塑性弹性体、软质聚合物基材等形成的可植入装置10，其可用于利用由电源12（没有以其它方式显示在图1中）在可植入装置中诱发的电流刺激神经。图1A中所示的可植入装置10是包裹在神经或血管（未显示）周围的套囊形式的血管外装置。可植入装置10仅作为实例提供，并可启用许多不同形状、配置、尺寸等。例如，可植入装置不需要完全包裹在目标周围，可以是桨状并用于血管外和血管内应用二者，或用于刺激神经组织的其它配置。
[0018]可植入装置10可包括一个或多个电极12、传感器或其阵列，各阵列包括一组或多组电极或传感器。在一些实施方案中，各电极12可配置为发射电场以刺激邻近可植入装置10的神经。电极阵列内的各组电极12可包括用于此目的的一个或多个独立电极。
[0019]各电极12（或一组这样的电极等）可耦合到基本由导电材料制成的导电线或线圈引线30（图2），如微线圈引线，以达到高密度柔性互连（未显示）。在一些实施方案中，例如，导电线或线圈引线30可基本（例如90或95重量%）包含金属如铂、不锈钢（例如MP35N或钛）。
Shores A；且回填料26的硬度可为30 Shores A，有利地25 Shores A，有利地20 Shores A，有利地15 Shores，有利地10 Shores（例如使用肖氏硬度计测量）。
[0025]在一个实施方案中，代替使用相同材料的第一层和第二层，各层可为不同材料。例如，第一层可由较刚性硬度的硅酮或聚合材料的制成，以使金属电极更难撕穿第一层并且更难可能切到神经接口装置所施加至的神经血管束（NVB）。第二层随后可为具有不同刚性的不同材料或具有较低硬度的相同材料（硅酮），其被配置为引发更有利的组织反应或有助于神经接口装置形状因数更柔韧，这可有益于降低施加在NVB上的压力，并由此降低机械诱发的组织损伤的风险。如果使用具有不同材料或刚性的两个层，理想的是防止这两个层不受控混合，因为机械模量分布的变化可以导致神经接口装置可由于残余应力的积累而因不可预测的方式本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于制造用于神经调制的可植入电极组装件(20)的方法，其包括：形成第一材料层(22)，其包括在其中形成的孔(23)；将电极(24)安置在第一材料层中的孔中；将电引线(30)连接到电极；在电极、电引线连接和一部分第一层上施加足以密封电极和孔之间的任何间隙的回填材料(26)；和在所述回填材料上施加第二材料层(28)。2.根据权利要求1所述的方法，其中第一材料层和第二材料层中的一个或多个由加热且加压的聚合物材料的第一注射和第二注射形成。3.根据权利要求2所述的方法，其中由第一注射形成的第一层或由第二注射形成的第二层的材料包含硅酮。4.根据权利要求1或2所述的方法，其中第一材料层和第二材料层中的一个或多个包含生物相容的热塑性弹性体。5.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中所述回填材料包含胶粘剂硅酮。6.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中第一材料层和孔的组合将各电极固定在所需位置。7.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括，在连接之前，在电极边缘和孔之间施加第二回填材料以将电极固定就位用于连接。8.根据权利要求7所述的方法，其中第二回填材料包含胶粘剂硅酮。9.根据权利要求7或8所述的方法，其进一步包括，在施加回填材料之前，固化第二回填材料。10.根据前述权利要求任一项所述的方法，其进一步包括，在施加第二材料层之前，固化所述回填材料。11.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中施加第二材料层包括高压注塑。12.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中回填材料封阻电极与第二材料层之间的任何泄漏路径，且其中第二材料层是加热且加压的聚合物材料和加热且加压的柔性热塑性弹性体之一。13.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中第一材料层不同于第二材料层。14.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中第一材料层具有第一硬度且第二材料层具有第二硬度，且其中第一硬度和第二硬度不同。15.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中将电引线连接到电极包括将柔性引线的一端连接到电极和将柔性引线的相反端连接到引线主体。16.根据权利要求15所述的方法，其中柔性引线是微线圈。17.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中将电引线连接到电极包括将互连引线的一端连接到电极和将互连引线的相反端连接到引线主体。18.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中将电引线连接到电极包括将柔性引线的一端连接到电极和将柔性引线的相反端连接到互连引线。19.根据权利要求18所述的方法，其中将互连引线连接到与第二电极相连的第二柔性引线。
20.根据权利要求18或19所述的方法，其中将互连引线连接到引线主体。21.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中将电引线连接到电极的步骤可在形成第一材料层的步骤之前或在将电极安置在第一材料层中的孔中的步骤之前进行，所述第一材料层包括在其中形成的孔。22.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中第一层比第二层更为刚性。23.根据前述权利要求任一项所述的方法，其中所述回填料比第一层和第二层更软。24.电极组装件，其包括：第一材料层，其具有在其中形成的孔；配置为置于孔内的可连接到引线的电极；施加在电极和引线以及电极与引线之间的电连接的任何暴露部分上的回填料；和施加在回填料和一部分第一层上的第二材料层；和其中回填料填充电极与第一层之间的任何开孔，由此封阻在电极与可以覆盖电极的一部分暴露表面的第二层之间的任何泄漏路径。25.用于神经调制的电极组装件，其包括：包含开孔的第一...

【专利技术属性】
技术研发人员：C，
申请(专利权)人：加尔瓦尼生物电子有限公司，
类型：发明
国别省市：