一种舒必利制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种舒必利制剂，为薄膜包衣型药物，包含薄膜衣层和片芯，所述片芯包括舒必利、填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂和辅料，其中填充剂包括乳糖、糊精、微晶纤维素中的一种或几种混合物，粘合剂包括羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、水中的一种或几种混合物；本发明专利技术通过处方中辅料种类及用量的调整，在普通湿法制粒工艺基础上，改善药物溶出，获得了一种溶出速率快的制剂，使用纯化水作为粘合剂，有效降低生产成本低，及生产能耗，通过包衣成分中各成分比例的调整、包衣浓度及包衣增重的控制，获得一种在pH1.2介质中批间及批内溶出差异性小的制剂，提高产品疗效，通过包衣技术有效提高样品稳定性，避免制剂吸潮后溶出降低。避免制剂吸潮后溶出降低。

【技术实现步骤摘要】
一种舒必利制剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药生产技术，具体是一种舒必利制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]舒必利属苯甲酰胺类抗精神病药，作用特点是选择性阻断中脑边缘系统的多巴胺 (DA2)受体，对其他递质受体影响较小，抗胆碱作用较轻，无明显镇静和抗兴奋躁动作用，本品还具有强止吐和抑制胃液分泌作用，属于一种新型抗精神病药品，具有强大的抗精神病作用，能迅速消除幻觉、妄想，并能促使慢性退缩病例增加活动，对情绪忧郁等精神症状有较好疗效。除此之外，舒必利还有较强的镇吐作用，对于无水吗啡所致的呕吐的抑制作用是氯丙嗪的160倍，为甲氧氯普胺的6倍，有较强的正性胃动力作用。
[0003]舒必利在乙醇或丙酮中微溶、在三氯甲烷中极微溶解、在水中几乎不溶、在氢氧化钠溶液中极易溶解。目前舒必利片普遍存在溶出偏慢现象，从公布的专利信息，大多数采用固体分散体或原料微粉化工艺以提高溶出度。国外上市的舒必利片在pH1.2介质中存在批间及批内差异性大问题。
[0004]授权公告号CN104523615B公开了“一种舒必利片及其制备方法”，采用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种舒必利制剂，其特征在于，为薄膜包衣型药物，包含薄膜衣层和片芯，所述片芯包括舒必利、填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂和辅料，其中填充剂包括乳糖、糊精、微晶纤维素中的一种或几种混合物，粘合剂包括羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、水中的一种或几种混合物；所述薄膜包衣包括包衣成分、纯化水和乙醇，其中羟丙甲纤维素、二氧化钛、三乙酸甘油酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯中的一种或几种混合物。2.根据权利要求1所述的一种舒必利制剂，其特征在于，所述片芯中各成分重量配比为：舒必利100g、乳糖5～10g、糊精2～5g、交联羧甲纤维素钠2～4g、羧甲纤维素钠0.5～2g、硬脂酸镁0.6g、纯化水25g，所述薄膜衣层中各成分重量配比为：包衣成分5g、纯化水8.6～17.2g、乙醇25.8～34.4g。3.根据权利要求1所述的一种舒必利制剂，其特征在于，所述片芯中各成分重量配比为：舒必利100g、微晶纤维素5～10g、糊精2～5g、交联羧甲纤维素钠2～4g、羧甲纤维素钠0.5～2g、硬脂酸镁0.6g、纯化水25g，所述薄膜衣层中各成分重量配比为：包衣成分5g、纯化水8.6～17.2g、乙醇2...

【专利技术属性】
技术研发人员：白中稳，孙松，鲍大万，
申请(专利权)人：合肥远志医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：