抗α4β7抗体制剂及其应用制造技术

本发明专利技术提供了一种抗α4β7抗体制剂，该抗体制剂包括：活性成分及辅料，其中，所述活性成分为抗α4β7抗体，所述辅料包括选自下列至少之一：糖、游离氨基酸、缓冲剂和表面活性剂。本发明专利技术的制剂稳定性高，制剂中不溶性微粒少，保存时间长，制备工艺简单，适合大规模生产。适合大规模生产。

【技术实现步骤摘要】
抗
α4β
7抗体制剂及其应用


[0001]本专利技术属于生物医药领域，具体地，本专利技术涉及抗α4β7抗体制剂及其应用。

技术介绍

[0002]蛋白质比传统有机和无机药物更大且更复杂，其不仅具有复杂三维结构，还具有多个官能团，所以配制蛋白质药物需要综合考虑多方面因素。为了使蛋白质保持生物活性，制剂必须保持蛋白质氨基酸的至少一个核心序列的构象完整性，同时保护蛋白质的多个官能团免遭降解。蛋白质可遭受缺乏稳定性，且单克隆和多克隆抗体特别可相对不稳定。许多配制选项是可用的，但没有一种方法或系统适于所有蛋白质。许多特征可影响蛋白质的稳定性。实际上，即使在纯化抗体的情况下，抗体结构也可能是异质的，因此进一步使配制蛋白质制剂的过程更加复杂化。当蛋白制剂是抗体的情况下，保持抗体构象完整性显得尤为重要。
[0003]蛋白质的降解可能涉及化学不稳定性(即涉及通过键形成或裂解来修饰蛋白质，从而产生新化学实体的任何过程)或物理不稳定性(即蛋白质的高级结构变化)。化学不稳定性以脱酰胺、异构化、水解、氧化、片段化、聚糖β消除或双硫键互换(disu本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种抗α4β7抗体制剂，其特征在于，包括：活性成分及辅料，其中，所述活性成分为抗α4β7抗体，所述辅料包括选自下列至少之一：糖、游离氨基酸、缓冲剂和表面活性剂。2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述抗α4β7抗体与所述辅料的质量比为60：(60～150)；优选地，所述抗α4β7抗体与所述辅料的质量比为60：98；优选地，所述抗α4β7抗体与所述辅料的质量比为60：130。3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述糖、游离氨基酸、缓冲剂和表面活性剂的质量比为(50～110)：(15～35)：(1～3)：(0.1～2)；优选为(60～70)：(20～30):(2～3)：(0.3～1)；优选为(95～105)：(20～30)：(2～3)：(0.3～1)。4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述游离氨基酸的形式包括氨基酸及其盐，其中，所述氨基酸的等电点不小于8。5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述游离氨基酸为盐酸精氨酸。6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨醇酯80。7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述糖为蔗糖和/或甘露醇。8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂的pH为6～7，优选为6.3。9....

【专利技术属性】
技术研发人员：王彧，闫天文，王志明，汪倩，
申请(专利权)人：杭州远大生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：