【技术实现步骤摘要】
一种实时监控的人免疫球蛋白的生产方法
[0001]本专利技术涉及人免疫球蛋白生产
，更具体地说，它涉及一种实时监控的人免疫球蛋白的生产方法。
技术介绍
[0002]人免疫球蛋白来源于人的血浆，一般采用健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过两年的冰冻血浆，经低温乙醇蛋白分离法分段沉淀后提取免疫球蛋白的组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得。人血浆的加工采用低温乙醇蛋白分离法，一般依次制得组分Ⅰ、组分Ⅱ、组分Ⅲ、组分Ⅳ和组分
Ⅴ
，主要是分为两种情况，第一种情况是，产品蛋白需要保留在上清液中，如果低温乙醇添加量过多，则会使产品蛋白析出，造成浪费，如果低温乙醇添加量过少，则杂质蛋白在上清液中残留较多；第二中情况是，通过低温乙醇将杂蛋白析出，而产品蛋白保留在上清液中，当低温乙醇的添加量过少时，产品蛋白未完全析出，造成原料的浪费及成本的提高，当低温乙醇添加过多时，产品蛋白质的析出不变，但是杂蛋白析出更多，影响产品质量，因此需要监控低温乙醇的添加量。
[0003]在组分Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ中均含有人免疫...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种实时监控的人免疫球蛋白的生产方法，其特征在于，包括组分分离和实时监控；组分分离：将原料血浆破袋后输送到融浆罐，待血浆融化后把血浆温度控制在0～4℃之间，离心分离沉淀，去除沉淀后的血浆输送至第一反应罐进行提取分离；血浆进入第一反应罐后，启动搅拌，滴加缓冲液调节pH值，添加低温乙醇，完全添加乙醇后进行离心，离心得组分I沉淀和组分I上清液，组分I沉淀用于制备人纤维蛋白原，组分I上清液进入第二反应罐，滴加缓冲液调节组分I上清液的pH值，添加低温乙醇，然后搅拌和静置，进行压滤，压滤后得组分Ⅱ+Ⅲ沉淀和组分Ⅱ+Ⅲ上清液，记录组分Ⅱ+Ⅲ沉淀的重量；将组分Ⅱ+Ⅲ沉淀用水低温溶解，然后加入低温的乙酸钠溶液，滴加缓冲液调整pH值，再次加入低温乙醇，在加入低温乙醇的过程中搅拌，完全加入低温乙醇后继续搅拌然后静置，然后加入硅藻土进行超滤，得到人免疫球蛋白上清液；实时监控：在组分Ⅱ+Ⅲ沉淀用水溶解后，在添加低温乙醇的过程中取样，记录取样时低温乙醇的添加量，对样品进行过滤，对样品的上清液进行低温烘干及称重，根据低温乙醇添加量与上清液蛋白质重量的关系曲线得到在该低温乙醇添加量的情况下样品上清液蛋白质的理论重量，实时判断取样时蛋白质的重量与理论重量的大小；当样品上清液的蛋白质重量大于理论重量时，说明在组分Ⅱ+Ⅲ上清液的杂蛋白含量过少；当样品上清液的蛋白质重量等于理论重量时，说明生产正常；当样品上清液的蛋白质重量小于理论重量，说明组分Ⅱ+Ⅲ上清液的人免疫球蛋白剩余较多。2.如权利要求1所述的实时监控的人免疫球蛋白的生产方法，其特征在于，低温乙醇添加量与上清液蛋白质重量的关系曲线通过下述方式制作：将一定质量的人免疫球蛋白用水低温溶解，然后加入低温的乙酸钠溶液，滴加缓冲液调整pH值，再次加入低温乙醇，在加入低温乙醇的过程中搅拌，每添加一升低温乙醇，取一次标准样品，对标准样品进行过滤，对标准样品的上清液进行低温烘干及称重，记录标准样品蛋白质的重量，完全加入低温乙醇后继续搅拌然后静置，然后加入硅藻土进行超滤，得到标准上清液，将标准上清液过滤后，对标准上清液进行低温烘干及称重得到最终的蛋白质重量，根据低温乙醇的添加量与对应的标准样品蛋白质的重量绘制关系曲线。3.如权利要求2所述的实时监控的人免疫球蛋白的生产方法，其特征在于，人免疫球蛋白的质量范围是50g～500g，在50g～500g的范围内每增加特定重量的人免疫球蛋白绘制一条关系曲线，得到一组低温乙醇添加量与上清液蛋白质重量的关系曲线图；在正常生产流程中，根据组分Ⅱ+Ⅲ沉淀的重量确定相邻的两条关系曲线，当样品上清液蛋白质重量处于两条关系曲线之间时，说明生产正常；当样品上清液蛋白质重量处于两条关系曲线上方时，说明在组分Ⅱ+Ⅲ上清液的杂蛋白含量过少；当样品上清液蛋白质重量处于两条关系曲线下方时，说明组分Ⅱ+Ⅲ上清液的人免疫球蛋白剩余较多。4.如权利要求1
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3任一项所述的实时监控的...
【专利技术属性】
技术研发人员：黄燚，陆河其，黄璠，赵睿，刘宇良，范佳逑，邓志华，张丽铃，
申请(专利权)人：广东丹霞生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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