一种静脉注射用人免疫球蛋白制剂的制备工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种静脉注射用人免疫球蛋白制剂的制备工艺，属于蛋白生产技术领域。本发明专利技术提供的制备工艺包括：将组分Ⅱ+Ⅲ沉淀用含有0.8%‑1.2%磷酸二氢钠、0.66%‑1.0%枸橼酸钠的沉淀溶解液溶解，加入低温乙醇后，添加助滤混合粉末进行压滤，所述的助滤混合粉末中硅藻土、纤维素和二氧化硅的重量比为4‑5：2‑3：1‑1.5。本发明专利技术制备得到的静脉注射用人免疫球蛋白制剂抗补体活性仅为5%‑7%，具有较好得热稳定性，纯度可达99.3%‑100%。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于蛋白生产，具体涉及一种静脉注射用人免疫球蛋白制剂的制备工艺。

技术介绍

1、静注人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，ivig） 是用单采血浆技术采集大量健康献血者的血浆混合通过不同分离纯化方法制备而成。ivig主要用于治疗原发性免疫缺陷、免疫介导血小板减少症、川畸病、造血干细胞移植患者、慢 性淋巴b细胞白血病、小儿hiv-1型感染，对血液系统疾病、妇产疾病、肾脏疾病、风湿病、神经障碍等方面也有一定疗效。随着人们对ivig认识水平的不断提高，其在临床上的应用越来越广。近年来，随着临床适应症的不断增加和新技术的应用，ivig的需求量在血浆蛋白制品中一直保持高增长的势头，这种倾向仍在继续。因此，提高ivig产品的质量，控制ivig的制备工艺至关重要。

2、传统的免疫球蛋白生产工艺是一种低温乙醇蛋白分离工艺，该技术通过多步调节低温乙醇法的五大要素：离子强度、ph值、温度、乙醇浓度和蛋白质含量来实现分离组分i+ii+iii沉淀中的组分ii，再经进一步提纯得到静注人免疫球蛋白。这种传统的生产工艺采用两步法提取静本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种静脉注射用人免疫球蛋白制剂的制备工艺，其特征在于，所述的制备工艺包括：将组分 Ⅱ + Ⅲ 沉淀用沉淀溶解液溶解后，加入低温乙醇后得反应液，压滤；

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的沉淀溶解液中磷酸二氢钠与枸橼酸钠的浓度比为1.2：1。

3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的组分 Ⅱ + Ⅲ 沉淀与沉淀溶解液的比例为1：10-15 w/v。

4.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的助滤混合粉末中硅藻土、纤维素和二氧化硅的重量比为4-5：2-3：1-1.5。

5.根据权利要求1所述的制备工艺，...

【技术特征摘要】

1.一种静脉注射用人免疫球蛋白制剂的制备工艺，其特征在于，所述的制备工艺包括：将组分 ⅱ + ⅲ 沉淀用沉淀溶解液溶解后，加入低温乙醇后得反应液，压滤；

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的沉淀溶解液中磷酸二氢钠与枸橼酸钠的浓度比为1.2：1。

3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的组分 ⅱ + ⅲ 沉淀与沉淀溶解液的比例为1：10-15 w/v。

4.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的助滤混合粉末中硅藻土、纤维素和二氧化硅的重量比为4-5：2-3：1-1.5。

5.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的助滤混合粉末加入量为12-15g/l反应液。

6.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓志华，黄燚，张丽铃，黄璠，陆河其，钟世平，赵睿，刘宇良，谭珊珊，
申请(专利权)人：广东丹霞生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：