【技术实现步骤摘要】
一种当归六黄汤的制备工艺及其评价方法
[0001]本专利技术涉及中药领域，具体涉及一种当归六黄汤的制备工艺及其评价方法。
技术介绍
[0002]当归六黄汤为《古代经典名方目录(第一批)》其中之一，出自金
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李东垣《兰室秘藏》，为治盗汗之圣药也。《兰室秘藏》记载当归、生地黄、熟地黄、黄芩、黄连、黄柏各等分，黄芪加倍。上为粗末，每服五钱，水两盏，煎至一盏，食前服，小儿减半服之。主治阴虚火旺之盗汗证。而现行的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中记载有中药经典名方可以不再做临床研究而直接申报生产，这恰好给医药行业指出了一条创新中药研究开发的途径。
[0003]同时，在国家药监局发布的《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报材料要求 (征求意见稿)》中，明确记载有如下规定：除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。上述经典名方物质基准是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准。
[0004]但目前现有的药学研究思路都与临床实际应用并不一致，现...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种当归六黄汤制备工艺的评价方法，其特征在于，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S
cqa
作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的S
cqa
值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数为最佳工艺参数；其中，特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S
cqa
的获取过程为：获得当归六黄汤的标准汤剂和供试品；该标准汤剂为古法汤剂，该供试品为采用对应工艺参数制备得到的当归六黄汤的物质基准实物或复方制剂；将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，采用标准汤剂具有的一种成分作为指标成分，采用该指标成分所对应的特征峰作为S峰，获得供试品和标准汤剂的特征图谱或指纹图谱的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，根据各特征峰的相对峰面积计算S
cqa
值，S
cqa
值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。2.根据权利要求1所述的一种当归六黄汤制备工艺的评价方法，其特征在于，所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相色图谱法，该高效液相色图谱法的色谱条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；检测波长：230
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250nm；以乙腈为流动相A，以0.04
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0.12％体积浓度的磷酸水溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：梯度洗脱程序中，A11为0～3％，A12为1～4％，A13为2～5％，A14为6～10％，A15为8～12％，A16为10～14％，A17为12～18％，A18为22～26％，A19为35～45％，A12＜A13＜A14＜A15＜A16＜A17。3.根据权利要求2所述的一种当归六黄汤制备工艺的评价方法，其特征在于，在特征图谱或指纹图谱的检测方法中，所述色谱柱的柱长为100～150mm，内径为2.1mm，粒度为1.6～1.9μm，柱温为25℃～40℃；进样量为2μl～5μl；流速为0.2ml/min～0.4ml/min；理论板数按小檗碱峰计算应不低于5000。4.根据权利要求2或3所述的一种当归六黄汤制备工艺的评价方法，其特征在于，采用标准汤剂进行处理后获得标准溶液，采用供试品进行处理后获得供试品溶液，采用标准溶
液和供试品溶液进行特征图谱或指纹图谱检测；标准溶液的获取过程为：取标准汤剂，精密称定重量，在标准汤剂中精密添加醇溶液，摇匀，滤过，取续滤液即得标准溶液；所述供试品为提取液或浓缩液时，供试品溶液的获取过程为：取供试品，精密称定重量，在供试品中精密添加醇溶液，且使溶液中含醇量达到10％～20％，摇匀，滤过，取续滤液即得标准溶液；所述供试品为固体时，供试品溶液的获取过程为：取供试品，精密称定重量，在供试品中添加醇溶液，且使溶液中含醇量达到10％～20％，精密称定重量，超声处理，放冷，用醇溶液补足失重，摇匀，滤过，取续滤液即得供试品溶液。5.根据权利要求2
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4任一所述的一种当归六黄汤制备工艺的评价方法，其特征在于，所述标准汤剂的特征图谱或指纹图谱中具有不低于24个的特征峰，该特征峰中采用小檗碱所对应的特征峰作为S峰；获取特征图谱或指纹图谱中所有特征峰相对于S峰的相对保留时间，设标准汤剂的特征图谱或指纹图谱中所有特征峰的相对保留时间为规定值，则供试品的特征图谱或指纹图谱中各个特征峰的相对保留时间在规定值的
±
8％之内；所述规定值包括：0.103，0.117，0.285，0.397，0.408，0.5...
【专利技术属性】
技术研发人员：张志强，韩妮娜，梁勇满，刘利娟，韩红梅，李纳纳，邓海霞，付静，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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