一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法技术

本发明专利技术提供了一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法，其中制备工艺的质控方法包括：获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S

【技术实现步骤摘要】
一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法


[0001]本专利技术涉及中药领域，具体涉及一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法。

技术介绍

[0002]随着《药品注册管理办法》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的发布，传统的中药新药研发模式正逐渐回归理性，而在《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中提到，中药经典名方可以不再做临床研究而直接申报生产，恰好给医药行业指出了一条创新中药研究开发的途径。
[0003]在众多的中药经典名方中，四妙勇安汤方由金银花、玄参，当归，甘草4味药物组成，是治疗热毒性脱疽的著名古方。方中重用金银花、玄参为君清热解毒，两药合用，既清气分邪热，又解血分热毒，况玄参尚有养阴散结之效；臣以当归之温润，活血祛瘀，流通血脉，补养阴血以濡四末。甘草生用，一则助金银花泻火解毒，二则合当归、玄参养阴生津，三则调和诸药，为佐使。药虽四味，量大力专四药合用，共奏清热解毒，活血止痛之功。
[0004]由于处方药材合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，包括：获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；至少获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S
cqa
，通过该S
cqa
值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；特征图谱或指纹图谱的S
cqa
的获取规则为：将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，设标准汤剂中的其中一个特征峰作为S峰，根据特征图谱或指纹图谱显示的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积的比值计算S
cqa
值，其中，S
cqa
值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。2.根据权利要求1所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相色图谱法，该高效液相色谱法的色谱条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；检测波长：230nm～254nm；以乙腈为流动相A，以0.08％～0.12％体积浓度的磷酸溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行梯度洗脱：梯度洗脱程序中，A11为6％
×
(100％
±
5％)、A12为9％
×
(100％
±
5％)，A13为15％
×
(100％
±
5％)，A14为27％
×
(100％
±
5％)，A15为42％
×
(100％
±
5％)，A16为70％
×
(100％
±
5％)，且A11＜A12＜A13＜A14＜A15＜A16。3.根据权利要求2所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，在特征图谱或指纹图谱的检测方法中，所述色谱柱的柱长为150mm，内径为2.1mm，粒度为1.6～1.9μm，柱温为25℃～30℃；进样量为2μl～5μl；流速为0.25ml/min～0.35ml/min。4.根据权利要求2或3所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，采用标准汤剂进行处理后获得标准溶液，采用供试品进行处理后获得供试品溶液，采用标准溶液和供试品溶液进行特征图谱或指纹图谱检测；所述标准溶液的获取过程为：取标准汤剂适量，摇匀，滤过，取续滤液，即得标准溶液；所述供试品溶液的获取过程为：取供试品0.3g～0.5g，加入体积浓度为30％～55％醇
溶液15ml～25ml，称定重量，超声处理，放冷后再称定重量，用30％～55％醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。5.根据权利要求1
‑
4任一所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，所述特征图谱或指纹图谱检测时，还包括对照品溶液的检测，所述对照品溶液采用对照品制备获得；所述对照品为四妙勇安汤中已知的活性成分，已知的活性成分至少包括挥发性有效成分中的一种；优选的，所述对照品至少包括藁本内酯；更为优选的，所述对照...

【专利技术属性】
技术研发人员：张志强，韩妮娜，王杰，李梦荣，高珊珊，栾仲欣，林爽，付静，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：