一种盐酸胍法辛膜控释片剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种盐酸胍法辛膜控释片剂及其制备方法，该片剂包括片芯和包衣，其中，片芯包含如下重量份的组分：盐酸胍法辛0.5～5份，乳糖40～80份，微晶纤维素50～100份，聚维酮1～10份，十二烷基硫酸钠4～16份，硬脂酸镁0.5～5份；包衣由聚醋酸乙烯脂、聚乙烯醇

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸胍法辛膜控释片剂及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸胍法辛膜控释片剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]美国FDA于2009年上市盐酸胍法辛缓释片(商品名为INTUNIV)，主要治疗对刺激性药物反应不足的儿童和6
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17岁青少年，注意力缺陷多动障碍(ADHD)。规格为1mg、2mg、3mg、4mg，每日服用一片。盐酸胍法辛溶解度具有pH依赖性，酸性或者碱性条件下溶解性较好，夏尔公司采用的骨架材料中含有甲基丙烯酸共聚物，在pH大于5.5条件下易溶解，由于人体内酸碱个体差异较大，pH值不稳定会导致释药不稳定，影响疗效。
[0003]中国专利CN111346067A公开了一种胍法辛的控释制剂，它包括片芯以及包覆在片芯表面的半透膜；所述半透膜上设有通孔；其中，所述片芯包括盐酸胍法辛，以及占所述片芯总重量3～30％的渗透压促进剂、70～97％的填充剂和0.1～1％的润滑剂。在该专利中采用渗透泵方式避免了人体pH值的影响，半透膜上需要激光打孔或者机械打孔，由于打孔技术复杂，释药孔易堵塞，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸胍法辛的膜控释片剂，该片剂包括片芯和包衣，所述片芯包含如下重量份的组分：盐酸胍法辛0.5～5份，乳糖40～80份，微晶纤维素50～100份，聚维酮1～10份，十二烷基硫酸钠4～16份，硬脂酸镁0.5～5份；所述包衣由以下重量份的组分制成：聚醋酸乙烯脂1.2～2.0份，聚乙烯醇
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聚乙二醇共聚物1份，乙醇水溶液10～25份；其中，所述盐酸胍法辛与聚醋酸乙烯脂的质量比为1:3～7。2.根据权利要求1所述的盐酸胍法辛膜控释片剂，其特征在于，在片剂的制备过程中先将聚维酮溶解在纯化水中制成粘合剂溶液，然后与活性组分盐酸胍法辛、乳糖、微晶纤维素和十二烷基硫酸钠混合进行制粒，再与硬脂酸镁混合，进行压片和包衣。3.根据权利要求2所述的盐酸胍法辛膜控释片剂，其特征在于，所述片芯包含如下重量份的组分：盐酸胍法辛0.7～2.5份，乳糖50～60份，微晶纤维素70～80份，聚维酮2～8份，十二烷基硫酸钠6～14份，硬脂酸镁1～3份；所述包衣由以下重量份的组分制成：聚醋酸乙烯脂1.3～1.8份，聚乙烯醇
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聚乙二醇共聚物1份，乙醇水溶液10～20份；其中，所述乙醇水溶液的质量分数为40～80％；所述盐酸胍法辛与聚醋酸乙烯脂的质量比为1:4.5～6.5。4.根据权利要求3所述的盐酸胍法辛膜控释片剂，其特征在于，所述片芯包含如下重量份的组分：盐酸胍法辛1.14份，乳糖50～60份，微晶纤维素70～80份，聚维酮3～5份，十二烷基硫酸钠8～12份，硬脂酸镁1.5～2.5份；所述包衣由以下重量份的组分制成：聚醋酸乙烯脂1.4～1.6份，聚乙烯醇
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聚乙二醇共聚物1份，乙醇水溶液14～16份；其中，所述乙醇水溶液的质量分数为55～65％；所述盐酸胍法辛与聚醋酸乙烯脂的质量比为1:5.0～5.5。5.根据权利要求4所述的盐酸胍法辛...

【专利技术属性】
技术研发人员：王剑，郁蕾蕾，王华娟，
申请(专利权)人：南京海纳制药有限公司南京一诺医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：