一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊制造技术

本实用新型专利技术公开了一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，尤其适用于外科生物瓣膜置换术后需要行TAVR治疗的患者，涉及医疗器械技术领域，其包括球囊，所述球囊的右端与球囊导管的左端固定连接。该新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，TAVR手术时，该发明专利技术的切割球囊需要使用较高的压力进行扩张，从而使得该款切割球囊可以对主动脉根部进行线性切割，而使人工介入心脏瓣膜支架可以顺利释放，并贴壁充分。较好的贴附，可以有效减少TAVR术后瓣周漏，采用新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊的切割作用，可以提高TAVR手术成功率，降低人工介入心脏瓣膜移位或是术后瓣周漏等手术并发症的发生几率。位或是术后瓣周漏等手术并发症的发生几率。位或是术后瓣周漏等手术并发症的发生几率。

【技术实现步骤摘要】
一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊


[0001]本技术涉及医疗器械
，具体为一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊。

技术介绍

[0002]主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis,AS)是老年人常见的一种心脏瓣膜病，发病率随着年龄的增长而增加。在≥65岁的人群中，AS发病率约为2％，在≥ 85岁人群中，AS发病率约为4％。经导管主动脉瓣膜置换术(TranscatherAortic Valve Replacement,TAVR)是近十年来一种新兴的微创瓣膜置换技术，采用经导管微创介入技术，行人工主动脉瓣膜置换，具有不开胸、风险低、操作简便、创伤小、恢复快和并发症少等优势，特别适合于存在外科手术禁忌症或是外科手术高危的患者。
[0003]目前我国各大省级医院心脏科均开展了TAVR手术，但TAVR手术对术者的术中操作具有较高的要求，需要掌握主动脉根部的解剖学特点，根据患者的病情特点进行手术。在人工介入心脏瓣膜支架释放前，需要进行球囊预扩张，为支架释放提供基座，以期达到较好的瓣膜支架的释放效果。瓣膜支架释放形态良好，与主动脉根部的贴合好，不仅有效减低TAVR术后瓣膜周围漏的发生率，并且可延长人工心脏瓣膜的使用寿命。我国老年AS患者由于主动脉瓣膜重度钙化、狭窄、风湿性病变粘连等因素，导致瓣膜局部的组织的形态和质地较为坚硬，严重影响了球囊预扩张，而导致瓣膜支架不能有效释放。现有球囊TAVR手术预扩张时，由于严重钙化，可能会发生球囊“滑动”或是不能有效膨胀，致使不能达到理想的球囊预扩张。新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊的研发将会是TAVR手术成功的关键，新研发的切割球囊可以辅助术者在TAVR术中可以更好、更有效的的进行TAVR术前的球囊预扩张，将有助于TAVR技术在我国的发展和推广，具有重要的临床实用意义。目前国内外尚未见到相关类似的TAVR手术专用切割球囊。

技术实现思路

[0004](一)解决的技术问题
[0005]针对现有技术的不足，本技术提供了一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，解决了外科生物瓣膜术后主动脉瓣再次狭窄，或是TAVR手术中由于主动脉根部的解剖结构特点的异常，部分患者主动脉根部组织已经钙化，质地坚硬(前期的临床研究证明中国AS患者钙化程度较高)，球囊预扩张时，可能会发生球囊“滑动”，球囊膨胀不理想，或是球囊不能有效膨胀的情况，该种情况的发生，将严重影响TAVR术中TAVR瓣膜支架的释放，尤其是自膨胀式人工介入心脏瓣膜，很有可能会导致手术的失败。严重的主动脉瓣或周围组织钙化可导致TAVR术后瓣膜支架与主动脉壁不能有效的贴合，发生瓣膜周围漏。由于人工介入瓣膜支架不能有效膨胀，致使瓣膜支架不规则形状的自膨胀释放，从而影响了人工瓣叶的形态和“工作”状态，增加了人工瓣叶的疲劳度，从而大大降低人工心脏瓣膜的寿命的问题。
[0006](二)技术方案
[0007]为达到以上目的，本技术采取的技术方案是：一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，包括球囊，所述球囊的右端与球囊导管的左端固定连接，所述球囊导管的右端与球囊连接件的左端固定连接，所述球囊的外表面镶嵌有五组微刀片，每组微刀片的数量为1
‑
2个。
[0008]优选的所述球囊部分为非顺应性球囊，材质为尼龙、聚酯或是聚烯烃制成。
[0009]优选的，所述微刀片的高度为0.25
‑
0.30毫米，长度为15毫米。
[0010](三)有益效果
[0011]本技术的有益效果在于：
[0012]1、该新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，TAVR手术时，该专利技术的切割球囊需要使用较高的压力进行扩张，从而使得该款切割球囊可以对主动脉根部进行线性切割，而使人工介入心脏瓣膜支架可以顺利释放，并贴壁充分。较好的贴附，可以有效减少TAVR术后瓣周漏，采用新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊的切割作用，可以提高TAVR手术成功率，降低人工介入心脏瓣膜移位或是术后瓣周漏等手术并发症的发生几率，较好形态的人工介入心脏病瓣膜支架的释放，可以使得人工瓣叶更好的工作且可以延长人工介入心脏瓣膜的使用寿命。
[0013]2、该新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，本款球囊刀片采取分体式排列设计，大大提高了球囊的输送性能，且在球囊充气扩张时，亦可较好的适应主动脉根部的特殊解剖结构；其次由于主动脉根部是“立体结构”，不同于冠状动脉的“管状结构”，因此在设计分体刀片的同时，我们采取了“环形组合”的方式，选取5个微刀片均匀的环列在球囊外部，以确保切割球囊在充气后，可以充分与主动脉根部组织相贴合，以达到有效的线性切割效果。
附图说明
[0014]图1为本技术两组刀片正视结构示意图；
[0015]图2为本技术球囊左视结构示意图；
[0016]图3为本技术同一切割线两组微刀片正视结构示意图；
[0017]图4为本技术切割球囊到达主动脉根部示意图；
[0018]图5为本技术切割球囊工作状态示意图；
[0019]图6为本技术一组刀片正视结构示意图；
[0020]图7为本技术同一切割线一组微刀片正视结构示意图。
[0021]图中：1球囊、2微刀片、3球囊连接件、4球囊导管。
具体实施方式
[0022]下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
[0023]如图1
‑
7所示，本技术提供一种技术方案：一种新型经导管人工介入心脏瓣膜
置换术专用切割球囊，包括球囊1，其球囊1头端足够柔软，以确保不会损伤外周血管及心脏瓣膜组织，球囊1主体直径为18、20、22、24、 26mm，长度为40mm，球囊1的右端与球囊导管4的左端固定连接，球囊导管 4外层涂抹亲水涂层，以增加导管的推送功能，减少对血管的损伤，球囊导管 4内含有导丝通道，造影剂通道，以满足不同的需求，球囊导管4的推送杆部分采用金属材料，常见材料有不锈钢，镍钛合金等金属材料，推送杆同时采取特殊设计，以满足推送杆可以根据血管弯曲情况，进行灵活的弯曲，以便顺利的将球囊推送至主动脉瓣环部位且同时避免对血管的损伤，球囊导管4 的右端与球囊连接件3的左端固定连接，球囊连接部件3分别用于向球囊1 内注入气体或是液体，另一个连接部件为球囊导丝通道，这样球囊导管4可以沿着导丝的轨道输送到适当部位，球囊1的外表面镶嵌有五组微刀片2，每组微刀片2的数量为1
‑
2个，球囊1外部的微刀片2，共有5
‑
10片刀片，五组微刀片2环绕球囊1外本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，包括球囊（1），其特征在于：所述球囊（1）的右端与球囊导管（4）的左端固定连接，所述球囊导管（4）的右端与球囊连接件（3）的左端固定连接，所述球囊（1）的外表面镶嵌有五组微刀片（2），每组微刀片（2）的数量为1
‑
2个，且每两个微刀片（2）处于同一切割线上。2...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴永健，刘庆荣，
申请(专利权)人：中国医学科学院阜外医院，
类型：新型
国别省市：