一种新型免疫层析检测装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供了一种新型免疫层析检测装置，所述免疫层析检测装置包含样品前处理部分，使用时无需对样品进行稀释或裂解等前处理，可实现一步法检测。本发明专利技术提供的免疫层析检测装置特别适用于新型冠状病毒SARS‑CoV‑2的快速检测，可采用口腔直接采取唾液样本的方式进行样本采集，方便患者自我采样、自行检测，一步法确诊新型冠状病毒的阴阳性，使用方便，简单高效，降低病毒向医护人员和卫生保健工作者传播的风险，也减少了个人防护装备的利用，适合各类医疗机构或个人对新型冠状病毒感染情况的初期快速诊断。

【技术实现步骤摘要】
一种新型免疫层析检测装置
本专利技术属于生物检测
，涉及一种新型免疫层析检测装置，尤其涉及一种用于检测新型冠状病毒的包含前处理的一步法免疫层析检测装置。
技术介绍
目前针对新型冠状病毒的检测主要是以PCR为基础的病毒核酸检测，检测原理就是以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使我们选择的这段靶标DNA序列指数级级增加，每一个扩增的靶基因越多累积的荧光信号越强。而没有病毒的样本中，由于没有靶基因扩增，因此就检测不到荧光信号增强的结果。通过核酸检测新型冠状病毒有较高的特异性和灵敏度，但是该检测方法对技术要求高，标本需要特殊处理，要求具备PCR扩增仪及凝胶电泳等专业的仪器设备，对新型冠状病毒的检测用时长，需要专业技术人员操作和判断检测结果，无法应用于社区医院、海关、疾控中心等基层的早期初步筛查。目前针对以上问题已经有中国专利申请202010184358.X等公开了检测COVID-19的荧光免疫层析装置及其使用方法，有中国专利申请202010184382等公开了检测COVID-19的胶体金免疫层析装置及使用方法，对应的产品可以应用于基层的早期初步筛查，但是其仍然存在一定的操作缺陷，特别是检测病毒抗原的方法需要首次对采集到的样本进行稀释或裂解才能进一步进行检测，即采用两步法检测，从患者口咽或鼻咽处采集样本，采样后先在检测装置以外的其他辅助装置中将采集到的样本进行处理，再将处理后的样本添加到检测装置中进行结果检测。这种采样可能增加病毒传播给缺乏足够个人防护装备的医护人员和卫生保健工作者的风险，操作步骤不是最简化的，容易造成操作误差，从而对检测结果产生一定的影响。因此急需一种更适于患者自我采集、自行检测的，更简易方便的新型冠状病毒的免疫层析检测装置。
技术实现思路
为弥补已有技术的缺陷，本专利技术提供了一种新型的免疫层析检测装置，所述免疫层析检测装置包含样品前处理部分，使用时无需对样品进行稀释或裂解等前处理，可实现一步法检测。本专利技术提供的包含前处理部分的一步法免疫层析检测装置可用于新型冠状病毒SARS-CoV-2免疫层析检测，实现一步法诊断新冠抗原的阴阳性来确诊新型冠状病毒的阴阳性，使用方便，快速高效，适合各类医疗机构或个人对新型冠状病毒感染情况的初期快速诊断。本专利技术提供的免疫层析检测装置可采用口腔直接采取唾液样本的方式进行样本采集，与其他上呼吸道部位的取样相比，口腔取样具有较小的侵入性和较少的病人不适。采集唾液样本技术上不太复杂，因此可以通过缩短操作时间和允许患者在监督下进行自我采集，从而降低病毒向医护人员和卫生保健工作者传播的风险。患者在监督下进行自我收集，也减少了个人防护装备的利用，相较于现有的方式，一步完成检测的方式更简单也更有市场需求。本专利技术提供的技术方案为：一方面，本专利技术提供了一种新型的免疫层析检测装置，所述检测装置包括样本采集部位和试纸条，所述试纸条上包含样品前处理垫，所述样本采集部位中采集的样品可传递至样品前处理垫，样品前处理垫上包括干燥固定的用于病毒样本裂解的前处理试剂。进一步地，所述试纸条包括底板、样品前处理垫、样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫，其中，所述的样品前处理垫、样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫依次搭接在一起；所述样本采集部位包括样本采集块和采样槽。在有些实施方式中，样品前处理垫、样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫依次搭接在一起并位于底板之上。还有些实施方式中，样品前处理垫、样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫依次搭接在一起，样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫位于底板之上，样品前处理垫位与底板之外。进一步地，所述检测装置还包括卡壳，试纸条装于卡壳内，卡壳前端设有容纳样本采集块的采样槽，样本采集块与试纸条的连接处设有过滤部件。进一步地，所述样本采集块为可吸附样品的海绵，样本采集块部分露出采样槽，露出部分套有采样盖，用于挤压样本采集块，使样品通过过滤部件到达样品前处理垫。通过样本采样盖与采样槽的配合可将样本采样块密封在其中。进一步地，所述卡壳包括卡壳盖和卡壳底，卡壳底设有试纸条槽，试纸条槽前端包括前处理垫槽。试纸条位于试纸条槽时，样品前处理垫正好位于前处理垫槽。卡壳盖和卡壳底组装在一起，用于容纳样本采集块和试纸条；并且卡壳盖和卡壳底组装在一起后，前端形成采样槽。在有些实施方式中，样品前处理垫可以与试纸条分开放置，即将样品前处理垫单独放置在前处理垫槽中，试纸条放置在试纸条槽中，试纸条样本垫的起始端与前处理垫的末端相搭，这种实施方式也属于本专利技术的保护范围内。进一步地，所述过滤部件为过滤网，所述过滤网位于卡壳盖和/或卡壳底上，过滤网的宽度不大于样品前处理垫的宽度。卡壳盖上设有卡壳盖过滤网，卡壳底上设有卡壳底过滤网，或者两者上只设其一，当使用采样盖挤压样本采样块时，样本通过滤网流到前处理槽区域，滤网的宽度与样品前处理垫的宽度相当，使样本通过滤网后能刚好被前处理垫接收而不造成泄露和浪费。进一步地，样本采集块上设有凹槽，使其固定于卡壳前端的采样槽内，样本采集块与过滤网之间距离1～3mm。进一步地，样本采集块与过滤网之间距离2～3mm。进一步地，所述样品为唾液，所述前处理液试剂为用于唾液样品中的病毒的裂解试剂。进一步地，所述裂解试剂包括：0.01mol/L的磷酸盐缓冲液、质量分数3％的酪蛋白、质量分数0.5-1.5％的硬脂酸单乙醇酰胺、质量分数0.01％的proclin300，其中磷酸盐缓冲液的PH＝7.5-8.5。进一步，所述裂解试剂包括：0.01mol/L的磷酸盐缓冲液、质量分数3％的酪蛋白、质量分数1％的硬脂酸单乙醇酰胺、质量分数0.01％的proclin300，其中磷酸盐缓冲液的PH＝7.5-8.5。进一步地，所述的标记垫包括胶体金或者荧光标记。进一步地，所述前处理垫的制备方式为：1)配置磷酸盐缓冲液，并将PH调节至7.5-8.5；2)取一定质量分数的上述磷酸盐缓冲液(例如0.01-0.05mol/L)、一定质量分数的酪蛋白(例如3％-5.5％)、一定质量分数的TritonX-100(例如0.01％-1％)、一定质量分数的proclin300(例如0.01％-0.1％)配置成样品前处理液；3)将处理液均匀分散在玻璃纤维上，37℃干燥箱中干燥过夜，取出置于铝箔袋内封口备用。进一步地，所述样本垫通过样本垫处理液处理，所述样本垫处理液包括，0.05MpH8.0硼酸缓冲液、酪蛋白、表面活性剂S17、胆酸、EDTA。进一步地，所述结合垫上包被有胶体金颗粒(或荧光微球)标记的新型冠状病毒NP蛋白单克隆抗体。进一步地，所述反应膜为硝酸纤维素膜，反应垫上沿样品流动方向依次设有检测线和质控线，所述检测线上包被有新型冠状病毒NP蛋白单克隆抗体，所述质控线上包被有山羊抗鼠多克隆抗体。进一步地，所述新型冠状病毒NP蛋白单克隆抗体为鼠抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白单克隆抗体。另一方面，本专利技术提供一种新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原免疫本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种免疫层析检测装置，其特征在于，包括样本采集部位和试纸条，所述试纸条上包含样品前处理垫，所述样本采集部位中采集的样品可传递至样品前处理垫，样品前处理垫上包括干燥固定的用于病毒样本裂解的前处理试剂。/n

【技术特征摘要】
1.一种免疫层析检测装置，其特征在于，包括样本采集部位和试纸条，所述试纸条上包含样品前处理垫，所述样本采集部位中采集的样品可传递至样品前处理垫，样品前处理垫上包括干燥固定的用于病毒样本裂解的前处理试剂。


2.如权利要求1所述的检测装置，其特征在于，所述试纸条还包括底板、样本垫、标记垫、反应膜和吸水垫，其中，所述的样品前处理垫、样本垫、标记垫、反应膜和吸水垫依次搭接在一起；所述样本采集部位包括样本采集块和采样槽。


3.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述检测装置还包括卡壳，试纸条装于卡壳内，卡壳前端设有容纳样本采集块的采样槽，样本采集块与试纸条的连接处设有过滤部件。


4.如权利要求3所述的检测装置，其特征在于，所述样本采集块为可吸附样品的海绵，样本采集块部分露出采样槽，露出部分套有采样盖，用于挤压样本采集块，使样品通过过滤部件到达样品前处理垫。


5.如权利要求4所述的检测装置，其特征在于，所述卡壳包括卡壳盖和卡壳底，卡壳底设有试纸条槽，试纸条槽前端包括前处理垫槽；所述过滤部件为过滤网，所述过滤网位于卡壳盖...

【专利技术属性】
技术研发人员：张敏，杨蓉，宋学文，王韩梦，郭秀丽，赵师伊，
申请(专利权)人：杭州微策生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33