一种泰地罗新注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种泰地罗新注射液及其制备方法，主要包括以下重量百分比的各组分：泰地罗新4～18％，助溶剂1～8％，有机溶剂30～50％，注射用水至100％。因泰地罗新高温易降解，本发明专利技术选择无菌泰地罗新粉，供注射用有机溶剂，无菌注射用水，制备工艺简单，制剂性质稳定，适合工业化大生产，具有广泛的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种泰地罗新注射液及其制备方法
本专利技术涉及动物医药
，具体涉及一种泰地罗新注射液及其制备方法。
技术介绍
在现代化畜禽养殖，尤其是在大规模、高密度养殖条件下，呼吸道疾病己成为畜禽养殖过程中三大疾病之首，给畜牧养殖带来严重危害。在牛养殖过程中，全球每年因呼吸道疾病造成的经济损失高达3亿美元以上；另外，随着我国养猪行业大规模化的发展，在不同国家、地区之间频繁引种，导致猪呼吸道疾病也逐渐增多，猪呼吸道疾病已经成为养猪行业发展的一大难题。目前常用的防治呼吸道的药物主要为大环内酯类、四环素类及氯霉素类抗生素，随着畜牧养殖业的快速发展，对原有的抗生素耐药性越来越明显，其安全性、适用性与养殖的经营规模及用药安全的要求相比，远远满足不了生产市场的需要，导致现在市场上出现人畜共用某些抗生素的恶劣现象，长此以往必将导致某些菌株人畜交叉耐药，给人类健康带来直接的危害。泰地罗新的研制开发正是在这种情况下应运而生的，其为最新型大环内酯类动物专用抗生素，由英特威-先灵葆雅公司开发，2011年3月，其注射剂(商品名为)获得欧盟兽用药品委员会(CVMP)批准，随后在欧盟国家、美国相继批准上市。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种制剂稳定性好，制备工艺简单，适用于工业化大生产的泰地罗新注射液及其制备方法。为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案是：一种泰地罗新注射液，其创新点在于，主要包括以下重量百分比的各组分：进一步的，所述助溶剂为以下一种或几种：柠檬酸、磷酸、盐酸。进一步的，所述有机溶剂为注射级丙二醇。进一步的，所述pH调节剂为以下一种或几种：柠檬酸、盐酸、磷酸、乳酸。一种泰地罗新注射液的制备方法，其创新点在于，包括以下步骤：S1、取处方量80％的无菌注射用水，从底部通入氮气降温并除氧，温度降至50～60℃；S2、取所述质量百分比的助溶剂，加入步骤1的无菌水中，搅拌溶解和/或均匀，过程持续通氮气；S3、温度降至25℃后，称取所述质量百分比的泰地罗新，加入步骤2溶液中，搅拌溶解，过程持续通氮气；S4、取所述质量百分比的有机溶剂，加入步骤3溶液中搅拌均匀，过程持续通氮气；S5、取所述的pH调节剂调节pH在4.5～6范围内，过程持续通氮气；S6、用注射用水加至100％，微孔滤膜过滤；S7、无菌车间灌装，通氮气后加盖。本专利技术有益效果为：本专利技术通过全过程液面下通氮气的工艺，确保溶液中溶解氧的最少量，避免泰地罗新注射液在贮存过程氧化降解；通过使用无菌原辅料和控制生产设备和无菌化操作，最终得到无菌泰地罗新注射液。具体实施方式下面实施例对本专利技术作进一步的说明。为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。实施例1泰地罗新注射液的制备按重量比例计，准备以下组分：泰地罗新40g0.1M盐酸10ml丙二醇500mlpH调节剂pH至5.1注射用水至1000ml取无菌注射用水400ml，从底部通入氮气降温并除氧，温度降至50℃；加入0.1M盐酸水溶液搅拌均匀；降温至25℃后，加入泰地罗新搅拌至澄清；加入注射级丙二醇搅拌均匀；以0.1M盐酸水溶液调节pH至5.1；以注射用水定容至1000ml，0.22μm微孔滤膜过滤；灌装，通氮气后加盖；以上过程需持续通氮气。实施例2泰地罗新注射液的制备按重量比例，准备以下组分：泰地罗新180g柠檬酸80g丙二醇400mlpH调节剂pH至5.7注射用水至1000ml取无菌注射用水480ml，从底部通入氮气降温并除氧，温度降至60℃；加入柠檬酸搅拌溶解；降温至25℃后，加入泰地罗新搅拌至澄清；加入注射级丙二醇搅拌均匀；以柠檬酸水溶液调节pH至5.7；以注射用水定容至1000ml，0.22μm微孔滤膜过滤；灌装，通氮气后加盖；以上过程需持续通氮气。泰地罗新注射液药物稳定性试验：将上述实施例1和实施例2的泰地罗新注射液置30℃±2℃/65％RH±5％RH条件下加速6个月，分别于0、1、2、3、6月取样，考察性状、pH、含量、有关物质、异构体，分别在0月和6月进行无菌检测，结果如下表所示：表：稳定性考察试验数据实施例1和实施例2经过加速6月考察，各考察项与0月比较均为发生显著变化，无菌检测合格。以上所述，仅用以说明本专利技术的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本专利技术的技术方案所做的其它修改或者等同替换，只要不脱离本专利技术技术方案的精神和范围，均应涵盖在本专利技术的权利要求范围当中。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种泰地罗新注射液，其特征在于，主要包括以下重量百分比的各组分：/n

【技术特征摘要】
1.一种泰地罗新注射液，其特征在于，主要包括以下重量百分比的各组分：





2.根据权利要求1所述的一种泰地罗新注射液，其特征在于：所述助溶剂为以下一种或几种：柠檬酸、磷酸、盐酸。


3.根据权利要求1所述的一种泰地罗新注射液，其特征在于：所述有机溶剂为注射级丙二醇。


4.根据权利要求1所述的一种泰地罗新注射液，其特征在于：所述pH调节剂为以下一种或几种：柠檬酸、盐酸、磷酸、乳酸。


5.一种根据权利要求1所述泰地罗新注射液的制备方法，其特征在于，包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：廖洪，武慧芳，陈洁，
申请(专利权)人：江苏恒丰强生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32