【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】采用齐鲁考普的神经疾病治疗相关申请的交叉引用本申请要求2018年10月22日提交的标题为NEUROLOGICALDISEASETREATMENTWITHCOMPLEMENTINHIBITORS(采用补体抑制剂的神经疾病治疗)的美国临时申请号62/748,659、2018年12月10日提交的标题为NEUROLOGICALDISEASETREATMENTWITHCOMPLEMENTINHIBITORS(采用补体抑制剂的神经疾病治疗)的美国临时申请号62/777,524、2019年3月8日提交的标题为MODULATORSOFCOMPLEMENTACTIVITY(补体活性的调节剂)的美国临时申请号62/815,575、2019年4月24日提交的标题为MODULATORSOFCOMPLEMENTACTIVITY(补体活性的调节剂)的美国临时申请号62/837,974、2019年5月7日提交的标题为NEUROLOGICALDISEASETREATMENTWITHCOMPLEMENTINHIBITORS(采用补体抑制剂的神经疾病治疗)的美国临时申请号62/844,...
【技术保护点】
1.一种治疗重症肌无力(MG)的方法，该方法包含对受试者施用齐鲁考普。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181022 US 62/748,659;20181210 US 62/777,524;20191.一种治疗重症肌无力(MG)的方法，该方法包含对受试者施用齐鲁考普。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述MG为全身型MG(gMG)。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中齐鲁考普施用包括皮下(SC)施用。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中以约0.1mg/kg(mg齐鲁考普/kg受试者体重)至约0.6mg/kg的剂量施用齐鲁考普。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中齐鲁考普施用包括自行施用。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中齐鲁考普施用包括使用预填充式注射器。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述注射器包含29号针头。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中齐鲁考普施用包括使用自行施用装置自行施用。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述自行施用装置包括权利要求6或7所述的预填充式注射器。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述预填充式注射器为玻璃注射器。
11.根据权利要求9或10所述的方法，其中所述预填充式注射器包含至少1ml的最大填充体积。
12.根据权利要求8至11中任一项所述的方法，其中所述自行施用装置包含齐鲁考普溶液。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述齐鲁考普溶液为水性溶液。
14.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述齐鲁考普溶液不含防腐剂。
15.根据权利要求12至14中任一项所述的方法，其中所述自行施用装置包含体积为约0.15ml至约0.81ml的齐鲁考普溶液。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，其中在施用齐鲁考普之前对受试者进行筛选。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述筛选包括评估量化重症肌无力(QMG)得分。
18.根据权利要求17所述的方法，其中受试者的QMG得分为≥12分。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述受试者在评估QMG得分之前至少10小时不接受MG疗法。
20.根据权利要求18或19所述的方法，其中所述受试者在评估QMG得分之前至少10小时不接受乙酰胆碱酯酶抑制剂疗法。
21.根据权利要求18至20中任一项所述的方法，其中≥4个QMG测试项目达到≥2的得分。
22.根据权利要求1至21中任一项所述的方法，其中所述受试者为18至85岁之间。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的方法，其中筛选包括选择先前被诊断为患有gMG的受试者。
24.根据权利要求23所述的方法，其中根据美国重症肌无力基金会(MGFA)标准进行gMG诊断。
25.根据权利要求16至24中任一项所述的方法，其中筛选包括评估乙酰胆碱酯酶受体(AChR)自身抗体水平。
26.根据权利要求16至25中任一项所述的方法，其中筛选包括确认在筛选之前至少30天受试者所接受的皮质类固醇剂量没有变化。
27.根据权利要求16至26中任一项所述的方法，其中筛选包括确认在筛选之前至少30天受试者的免疫抑制疗法中没有变化。
28.根据权利要求16至27中任一项所述的方法，其中筛选包括血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验。
29.根据权利要求1至28中任一项所述的方法，其中齐鲁考普施用包括每日施用。
30.根据权利要求1至29中任一项所述的方法，其中所述受试者同时接受标准治疗gMG疗法。
31.根据权利要求30所述的方法，其中所述标准治疗gMG疗法包括下列中的一种或多种：吡啶斯的明治疗、皮质类固醇治疗和免疫抑制药物治疗。
32.根据权利要求1至31中任一项所述的方法，其中评价或监测受试者的MG特征，其中所述MG特征包括下列中的一种或多种：QMG得分、重症肌无力-日常生活活动(MG-ADL)得分、MG-QOL15r得分和MG综合得分。
33.根据权利要求32所述的方法，其中受试者评价或监测包括在受试者齐鲁考普治疗期间或之后评估MG特征的变化。
34.根据权利要求33所述的方法，其中经治疗的受试者的QMG得分降低。
35.根据权利要求34所述的方法，其中经治疗的受试者的QMG得分降低了至少3分。
36.根据权利要求34或35所述的方法，其中经治疗的受试者的QMG得分在治疗12周时或之前降低。
37.根据权利要求34至36中任一项所述的方法，其中在齐鲁考普治疗过程中监测经治疗的受试者的QMG得分。
38.根据权利要求34至37中任一项所述的方法，其中受试者在齐鲁考普治疗的过程中正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗。
39.根据权利要求38所述的方法，其中在评估经治疗的受试者的QMG得分之前停止胆碱酯酶抑制剂治疗至少10小时。
40.根据权利要求39所述的方法，其中MG特征的变化包括相对于基线MG综合得分至少3分的MG综合得分变化。
41.根据权利要求40所述的方法，其中相对于基线MG综合得分的MG综合得分变化发生在齐鲁考普治疗12周时或之前。
42.根据权利要求39所述的方法，其中MG特征的变化包括相对于基线MG-ADL得分至少2分的MG-ADL得分变化。
43.根据权利要求42所述的方法，其中相对于基线MG-ADL得分的MG-ADL得分变化发生在齐鲁考普治疗12周时或之前。
44.根据权利要求1至43中任一项所述的方法，其中齐鲁考普在溶液中，其中所述溶液包含磷酸盐缓冲盐水(PBS)。
45.根据权利要求1至44中任一项所述的方法，其中齐鲁考普在溶液中，并且所述溶液包含约4mg/ml至约200mg/ml的齐鲁考普。
46.根据权利要求45所述的方法，其中所述溶液包含约40mg/ml的齐鲁考普。
47.根据权利要求1至46中任一项所述的方法，其中受试者的齐鲁考普血浆水平在治疗的第一天达到最大浓度(Cmax)。
48.根据权利要求1至47中任一项所述的方法，其中在受试者的血清中达到至少90％的溶血抑制，其中，任选地，通过绵羊红细胞(sRBC)溶血测定法来测量溶血抑制。
49.一种试剂盒，其包含：
包含齐鲁考普的注射器；和
使用说明。
50.根据权利要求49所述的试剂盒，其中所述注射器包括自行注射装置。
51.根据权利要求49或50所述的试剂盒，其中所述自行注射装置包括BDULTRASAFEPLUSTM自行施用装置。
52.根据权利要求49至51中任一项所述的试剂盒，其包含酒精擦拭物。
53.根据权利要求49至52中任一项所述的试剂盒，其包含伤口敷料。
54.根据权利要求49至53中任一项所述的试剂盒，其包含处理容器。
55.根据权利要求49至54中任一项所述的试剂盒，其中齐鲁考普在溶液中。
56.根据权利要求55所述的试剂盒，其中所述溶液为水性溶液。
57.根据权利要求56所述的试剂盒，其中所述溶液包含磷酸盐缓冲盐水。
58.根据权利要求55至57中任一项所述的试剂盒，其中所述溶液包含约4mg/ml至约200mg/ml的齐鲁考普。
59.根据权利要求58所述的试剂盒，其中所述溶液包含约40mg/ml的齐鲁考普。
60.根据权利要求55至59中任一项所述的试剂盒，其中所述溶液包含防腐剂。
61.一种评价针对MG的治疗的方法，所述方法包括：
针对至少一种评价参与标准筛选评价候选者；
选择评价参与者；
对评价参与者施用针对MG的治疗；和
评估至少一种疗效终点；
其中，任选地，所述针对MG的治疗是根据权利要求1至48和95至112中任一项所述的治疗。
62.根据权利要求61所述的方法，其中...
【专利技术属性】
技术研发人员：P·杜达，R·法尔扎内法尔，马忠，竹楠群，E·塔卡贝里，A·里卡多，
申请(专利权)人：RA制药公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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