一种丙戊酸钠有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供一种丙戊酸钠有关物质的检测方法，涉及药物分析领域。本发明专利技术提供的检测方法将丙戊酸钠溶解、酸化、提取后得到供试品溶液，供试品溶液进行气相色谱分析。该方法能有效的分离丙戊酸钠中潜在的多种微量有关物质，主峰与相邻杂质以及相邻杂质之间分离度好、耐用性高，基线平稳、峰形美观，高效地实现各有关物质的定性和定量，适用于工业大生产上对丙戊酸钠的快速质量监测，对于丙戊酸钠产品质量控制有着重要意义。

【技术实现步骤摘要】
一种丙戊酸钠有关物质的检测方法
本专利技术涉及药物分析领域，具体而言，涉及一种丙戊酸钠有关物质的检测方法。
技术介绍
癫痫是一种中枢神经系统疾病，在患病率方面仅次于脑卒中，是大脑神经过度放电导致的一种中枢神经系统疾病，发病时，患者的中枢神经系统会突发的、反复的或短暂的出现功能丧失，据WHO统计，全球癫痫患者达到5000万人，且以每年200万新增病例的速度在增加。癫痫的发作类型多种多样，并且存在不同类型同时发作的情况，所以癫痫的治疗极其困难。抗癫痫药物作为癫痫的主要治疗手段，其质量的控制直接关系到患者的服药安全性，无论是从人民群众的用药安全角度，还是科学的严谨性、准确性和全面性角度，都应该对药品的质量严格控制。作为抗癫痫的活性成分之一，丙戊酸钠在临床上占据着重要的地位。目前市场上有以丙戊酸钠作为原料的注射剂、片剂、口服溶液等剂型。针对不同的剂型，各法定标准中规定了不同的检验有关物质的方法，但都存在着一些各自的缺点，比如：中国药典中丙戊酸钠原料和注射用丙戊酸钠有关物质的检验，操作过程中包含旋转蒸发及过滤等操作，致使实验复杂冗长，总实本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种丙戊酸钠有关物质的检测方法，其特征在于，其包括如下步骤：将丙戊酸钠溶解、酸化、提取后得到供试品溶液，供试品溶液进行气相色谱分析；气相色谱条件包括：/n采用聚乙二醇极性毛细管色谱柱，不分流进样；/n流速为1mL/min～4mL/min；/n起始温度为45～60℃，维持5～10min分钟，以每分钟6℃～10℃的速率升温至125℃～140℃，再以每分钟2℃～5℃的速率升温至170℃～200℃，维持5min～20min。/n

【技术特征摘要】
1.一种丙戊酸钠有关物质的检测方法，其特征在于，其包括如下步骤：将丙戊酸钠溶解、酸化、提取后得到供试品溶液，供试品溶液进行气相色谱分析；气相色谱条件包括：
采用聚乙二醇极性毛细管色谱柱，不分流进样；
流速为1mL/min～4mL/min；
起始温度为45～60℃，维持5～10min分钟，以每分钟6℃～10℃的速率升温至125℃～140℃，再以每分钟2℃～5℃的速率升温至170℃～200℃，维持5min～20min。


2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，采用FID检测器检测；进样口温度为200～230℃，检测器温度为200～230℃，且检测器温度不低于进样口温度。


3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，采用硝基对苯二甲酸改性聚乙二醇为固定液的毛细管柱，进样体积为1μL。


4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，气相色谱条件为：
采用聚乙二醇极性毛细管色谱柱，不分流进样；
流速为1.5mL/min～3mL/min；
起始温度为50～60℃，维持6～8分钟，以每分钟8℃～10℃的速率升温至128℃～135℃，再以每分钟2℃～4℃的速率升温至180℃～190℃，维...

【专利技术属性】
技术研发人员：王昱，王球，杜月星，陈焕海，吉家玉，童庆国，刘争光，黄浩喜，
申请(专利权)人：海南倍特药业有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46