一种用于监控并分析依从以多种剂型开药的体内给药方案的方法与系统，包括以下步骤：探测体内的第一剂型以生成第一数据点，探测体内的第二剂型以生成第二数据点，并分析第一数据点与第二数据点。该分析第一与第二数据点的步骤生成各种可能的度量标准类型的一种度量标准。该第一与第二剂型可以为任意多个依序摄入剂型中的两个，其生成同样数量的序列数据点。随后的摄入剂型导致至少同样数量的数据点被生成。为了实现所揭示的方法，提供一种系统，其包括至少两种剂型，操作上同每个剂型相关的时间戳标识符，用于接收时间戳标识符数据的接收设备，以及用于分析所接收数据的分析器。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本专利技术要求2006年3月30日提交的美国临时专利申请号60/787,623的优先权。
本专利技术涉及一种用于监控体内给药方案的依从以及随后对所生成数据进行分析的方法和系统。更确切地，本专利技术涉及摄入或插入式胶囊设备的使用，当触发胃肠道离子导电环境的传感开关时，该设备发出信号至外部数据收集设备用于观察和分析，由此来表明已经摄入剂型，嵌入或其它方式的内在化。然后可以分析收集在外部数据收集设备中的数据，以管理对患者的治疗或用于临床研究。
技术介绍
本专利技术的用于监控和分析医师嘱咐的用药方案的依从的方法与系统为不依从体内用药方案的患者提供了有效的和实际的响应。不依从指的是患者在规定期间内的规定时间服用处方药失败，从而导致患者用药不足或用药过度。此类不依从导致增长的医疗保健费用，更高的并发症几率，更高几率的病菌抗药性，以及药品浪费。对57例不依从的研究调查显示，在所有被研究的人群中，不考虑药物、患者人群特征、交货的药品、或研究方法，不依从用药方案的比例从15％到甚至高达95％。(Greeberg，R.N.：Overview of Patient Compliance withMedication Dosing：A Literature Review，Clin.Therap.，6(5)：592-599[1984].)患者不依从用药方案的原因有很多，包括遗忘(30％)、其它事情优先处理(16％)、不愿意服药(11％)、信息缺失(9％)以及“情绪因素”(7％)。(Osterberg，L.，and Blaschke，T.：Compliance to medication，N.Engl.J.Med.353：5，490[2005].)在治疗方案中，准确地测量并分析依从性有很多重要价值例如让-->护理员提醒患者如果对治疗方案依从不足，则可能产生药物抵抗感染，并能够识别用药过度带来的副作用。在临床药物研究阶段，准确地测量并分析依从能够带来广泛的一系列好处，包括对临床研究统计可靠性的改进，更早地完成临床研究，尽可能地识别出副作用，以及按照不依从的程度确定不依从的影响。在大多数情况下，由受过培训的人员通过直接观察的方式来确定药品依从性是有效的，然而是不切实际的。通过血液或尿液分析来确定药品依从也是不切实际的，并超出了医院的职能。已经做出了技术上的努力，来克服直接观察以及样本分析的不切实际。这些技术上的努力异乎寻常地致力于监控用药依从。已经开发出附着于患者皮肤上的通过皮肤探测摄入的药品成份的皮肤探测设备。此类设备能够将信号传输到外部站点上的远程接收器，例如专利号为6,663,846的美国专利以及申请号为2005/0031536的美国公开的专利申请中所公开的医疗设备。也已经开发出了在患者进行呼吸时探测摄入的药品成份的电子传感系统，例如由申请号为2004/0081578的美国公开的专利申请中所公开的。在药丸中加入无线射频识别(RFID)标签，当对应的无线射频读出器讯问时，每个标签能够借助于由该标签发射的唯一代码识别药物类型，它的剂量，以及其批号，其公开于专利号为6,366,206的美国专利中。在6,366,206的美国专利中的RFID能够结合切换生物传感器，生物传感器例如通过探测离子电导率，在胃肠道中探测湿度或PH值的变化来切换状态以确定药丸是否已被溶解并且RFID标签是否已暴露于该胃肠系统环境中。也已经开发出了药物依从统计模型。例如Gerard等人的在Statisticsin Medicine(17，2313-2333[1998])描述了药品依从数据的马尔可夫混合效果模型。Vrijens等人在Statistics in Medicine(23，531-544[2004])描述了用于在药效动力学群体研究中减少偏差并提高准确度的数据治疗模型。申请号为0526166的欧洲专利申请公开了，通过使用附着于药品容器的无线电发射机来探测药物消耗的患者依从监控方法。申请号为2002/0143577的美国公开的专利申请公开了一种以患者录入的关于药物消耗的数据为基础的患者依从监控方法。申请号为2003/0055531的美国公开的专利申请公开了一种基于条-->形码的药物分配系统与数据库。在申请号为2003/0110060的美国公开的专利申请中，公开了包括与患者进行交互的患者依从监控方法。在申请号为2004/0133305的美国公开的专利申请中，公开了一种患者依从监控系统，其为患者提供了用于警示患者服用一定剂量的药物并在随后收集与该药物服用相关的数据的便携式药物分配器。申请号为2004/01193446的美国公开的专利申请公开了采用药物动力学模型来确定是否应该调整指定的用药方案的患者依从监控方法。在申请号为2004/0243620的美国公开的专利申请中公开了患者依从监控方法在临床试验中的使用。在申请号为2004/0008123的美国公开的专利申请中，公开了一种用于追踪药品容器的系统与方法。最后，在申请号为2005/0131281的美国公开的专利申请中，公开了一种采用包含反映患者摄入剂量的RFID标签的胶囊或药丸的患者依从监控方法。以上叙述的每个专利和公开的申请都提供了关于监控用药方案依从的方法与系统的现有技术的状态。然而，这些专利和公开无法提供对完全满足体内用药方案进行监控的解决方案，并且完全无法提供用于收集由依从系统产生的数据并以对治疗或临床环境有益的方式分析所收集的数据的方法或系统。
技术实现思路
本专利技术提供了一种用于监控和分析以采用多剂型指定的体内用药方案的依从的方法和系统。在其最基本的方面本专利技术的方法，包括步骤：探测体内的第一剂型以生成第一数据点，探测体内的第二剂型以生成第二数据点，分析第一数据点和第二数据点。该分析第一数据点和第二数据点的步骤生成各种可能的度量标准类型的一种度量标准。该第一剂型和第二剂型可以为任意多个依序摄入剂型中的两个，其生成同样数量的序列数据点。随后摄入的剂型导致至少同样数量的数据点被生成。每个数据点为可包括日期、给定日期的时间、以及剂型序列号中的任意一个或可包括各种其它信息例如体内温度中任意一个的时间戳标识符。为了实现该方法，本专利技术包括一种系统，该系统包括至少两种剂-->型、操作上同每种剂型相关的时间戳标识符、用于接收时间戳标识符数据的接收设备、以及用于分析所接收数据的分析器。剂型可以包括活性成份或者可以是安慰剂。该剂型可以是口服摄入或直肠插入，并且可以是胶囊、药丸或药片的形式。例如，作为含有有效数量药品的胶囊，该剂型可以实施为含有药物和带有对胃肠道中状况敏感的切换开关设备的的基于凝胶的胶囊。可以由剂型来准备和发出数据点，或者可以由从剂型接收开关切换信息的体外设备来准备和发出数据点。不考虑该实施例，由临时数据存储设备或用于接收并临时保留一个或多个发出数据点的监控器来接收所发出的数据，其可以将所接收的数据发送到中间数据存储设备来暂时保留从临时数据存储设备接收的数据点。该系统也可包括用于接收并分析第一次被发出的发出数据点的接收器。根据一个优选实施例，更确切地来说，本专利技术的方法包括按照以下步骤利用基于传感与发信号设备的系统：使得包含传感与发信号设备的剂型由患者摄入或插入，留出时间内让剂型溶解本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于监控用药方案依从的方法，包括以下步骤： 探测体内第一剂型以生成第一数据点； 探测体内第二剂型以生成第二数据点；以及 分析所述的第一数据点和所述的第二数据点。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2006-3-30 60/787,6231、一种用于监控用药方案依从的方法，包括以下步骤：探测体内第一剂型以生成第一数据点；探测体内第二剂型以生成第二数据点；以及分析所述的第一数据点和所述的第二数据点。2、根据权利要求1所述的用于监控用药方案依从的方法，其中所述分析所述的第一数据点和所述的第二数据点的步骤生成度量标准，所述度量标准选自于由用于临床试验的依从度量标准、用于更改药物剂量的度量标准、用于变更药物的度量标准、用于请求与患者沟通的度量标准、用于将依从与药物疗效保证关联的度量标准、用于将依从与药物安全保证关联的度量标准、用于确定药物疗效的度量标准、用于确定药物安全性的度量标准、用于使用药物建立试验方案的度量标准、用于确定药物可保险性的度量标准、以及用于市场目的以对药物进行区分的度量标准所组成的组。3、根据权利要求1或2所述的用于监控用药方案依从的方法，其中，使用一个或多个时间序列分析、多变量分析、药物动力学回归分析、药效回归分析、人群对比、存活分析、协变量分析、单一均值分析、多重独立组分析、配对观测分析、带有配对观测分析的多重独立组、带有审查分析的多重独立组、带有限制补充和审查分析的多重独立组、单一比例分析、多重独立比例分析、角度变换分析、存活分析、单一关联分析、多重独立关联分析、以及多重相关关联分析来，来执行所述的分析所述的第一数据点与所述的第二数据点的步骤。4、根据权利要求1到3其中任意一个所述的用于监控用药方案依从的方法，其中所述第一数据点是分配给所述第一剂型的第一时间戳标识符，并且所述第二数据点是分配给所述第二剂型的第二时间戳标识符。5、根据权利要求1到4其中任意一个所述的用于监控用药方案依从的方法，其中所述第一数据点是分配给所述第一剂型的第一序列号，并且所述第二数据点是分配给所述第二剂型的第二序列号。6、根据权利要求1到3其中任意一个所述的用于监控用药方案依从的方法，其中，在临时数据存储系统中生成所述第一数据点和所述第二数据点，其中将时间戳标识符添加到第一数据点以生成已标记的第一数据点，并将时间戳标识符添加到第二数据点以生成已标记的第二数据点，所述已标记的第一数据点和所述已标记的第二数据点被传送至并且存储在中间数据存储系统中，并间歇地从所述中间数据存储系统传送至数据库。7、根据权利要求...
【专利技术属性】
技术研发人员：CM琼斯，PK梅曲尔，S萨吉尔，
申请(专利权)人：陶氏环球技术公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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