一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法，属于医药领域，每1000体积份的注射液中含有10重量份葡萄糖酸钙和9重量份氯化钠的溶质，溶剂为注射用水。其制备方法包括在注射用水中加入计算量的葡萄糖酸钙和氯化钠，溶解煮沸，调节PH值，加入吸附剂，保持溶液沸腾状态，过滤取滤液，制得浓溶液A；在注射用水中加入浓溶液A，同时搅拌，继续加入注射用水至配制量，然后加入吸附剂，搅拌回流，过滤，制得葡萄糖酸钙氯化钠注射液，本发明专利技术采用大瓶配方，并进行两次配制的方法，即先浓配再稀配的方法，使其配制精度更加准确，同时在浓配和稀配的过程中均采用吸附剂进行加热吸附，使得注射液无杂质，更利于其在医药领域上的应用。更利于其在医药领域上的应用。

【技术实现步骤摘要】
一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法。

技术介绍

[0002]葡萄糖酸钙为钙补充剂，钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性，促进神经末梢分泌乙酰胆碱。血清钙降低时可出现神经肌肉兴奋性升高，发生抽搐，血钙过高则兴奋性降低，出现软弱无力等。钙离子能改善细胞膜的通透性，增加毛细管的致密性，使渗出减少，起抗过敏作用。钙离子能促进骨骼与牙齿的钙化形成，高浓度钙离子与镁离子之间存在竞争性拮抗作用，可用于镁中毒的解救；钙离子可与氟化物生成不溶性氟化钙，用于氟中毒的解救，但是现有技术中，葡萄糖酸钙为小剂量产品，同时传统的制备方法只有进行一次除杂，产品中仍然存在细小杂质，影响药性的发挥。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法。
[0004]本专利技术的技术解决方案如下：
[0005]一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液，每1000体积份的注射液中含有10重量份葡萄糖酸钙和9重量份氯化钠的溶质，溶剂为注射用水。
[0006]本专利技术还公开了一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备方法，包含以下步骤：
[0007]步骤一：在30
‑
50万ml注射用水中加入计算量的葡萄糖酸钙和氯化钠，溶解煮沸，并加入PH调节溶液，调节PH值，加入吸附剂，保持溶液沸腾状态，过滤取滤液，制得浓溶液A；
[0008]步骤二：在配制体积量的1/3
‑
2/3用水中加入浓溶液A，同时搅拌，继续加入注射用水至配制量，然后加入吸附剂，搅拌回流，过滤，制得葡萄糖酸钙氯化钠注射液。
[0009]优选地，所述吸附剂为活性炭。
[0010]优选地，所述步骤一中，调节PH值至其值为4.7
‑
5。
[0011]优选地，所述步骤一中，保持溶液沸腾15min。
[0012]优选地，所述步骤一中，过滤采用0.22μm微孔滤芯过滤。
[0013]优选地，所述步骤一中，吸附剂加入占氯化钠质量的4w/w％。
[0014]优选地，所述步骤二中，吸附剂加入占配置量体积的0.025w/v％。
[0015]优选地，所述步骤二中，搅拌回流15min。
[0016]优选地，所述步骤二中，所述步骤二中，注射用水的温度为45
‑
65℃。
[0017]本专利技术至少具有以下有益效果之一：
[0018]本专利技术的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液，其浓度低于葡萄糖酸钙在水中溶解度(3g/100ml，20℃)，产品为非过饱和溶液，质量稳定，不存在结晶情况，不良反应低；产品在生产过程中无需加入稳定剂，同时只加入0.9w/v％氯化钠溶液，与人体等渗，可减少高浓度刺激，能够直接静脉注射，使用时直接静脉滴注，无需二次配制，预防了二次污染，安全性更
好，而葡萄糖酸钙注射液通常要用葡萄糖溶液或氯化钠溶液稀释至1％后使用。葡萄糖酸钙制剂是急救短缺药物，大输液剂型合理，为非饱和溶液，质量稳定，溶液与人体等渗，可直接注射，使用方法合理，包装有玻瓶、塑瓶、软袋，可供不同市场需求，同时更好地保证了产品质量，无需加助溶剂，不良反应发生率低。
[0019]本专利技术的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备方法，采用两次配制的方法，即先浓配再稀配的方法，浓配时保证溶质充分溶解，在稀配时溶剂量较大时，更能保证溶质的充分溶解，因此使其配制精度更加准确，同时在浓配和稀配的过程中均采用吸附剂进行加热吸附，使得溶质易溶解，注射液无杂质，更利于其在医药领域上的应用。
具体实施方式
[0020]下面通过具体实施例来对本专利技术的技术方案进一步说明。
[0021]实施例1
[0022]在洁净浓配缸中先加入30万ml注射用水，再加入1000g的葡萄糖酸钙和22.5kg氯化钠，搅拌、溶解，加热煮沸，并加入2mol/L盐酸溶液调节PH值至4.7，加入4w/w％(以氯化钠计)活性炭，保持微沸15分钟。
[0023]在稀配缸中加入3.7万ml注射用水，注射用水的温度为50℃，输入脱炭后的葡萄糖酸钙和氯化钠浓溶液，边加边搅拌，搅拌转数为60转/分钟，脱炭时采用5μm钛棒进行过滤；再加注射用水至10万ml，并加入0.025w/v％(以配置量体积计)活性炭，搅拌回流15分钟以上，取样测定含量、pH值合格后，经0.22μm微孔滤芯过滤至可见异物合格后再灌装、轧盖、灭菌、灯检、贴签、包装、寄库、入库，其中灭菌按温度118℃灭菌28分钟进行灭菌。
[0024]实施例2
[0025]在洁净浓配缸中先加入35万ml注射用水，再加入1000g的葡萄糖酸钙和22.5kg氯化钠，搅拌、溶解，加热煮沸，并加入2mol/L盐酸溶液调节PH值至4.7，加入4w/w％(以氯化钠计)活性炭，保持微沸15分钟。
[0026]在稀配缸中加入4.2万ml注射用水，注射用水的温度为50℃，输入脱炭后的葡萄糖酸钙和氯化钠浓溶液，边加边搅拌，搅拌转数为55转/分钟，脱炭时采用5μm钛棒进行过滤；再加注射用水至10万ml，并加入0.025w/v％(以配置量体积计)活性炭，搅拌回流15分钟以上，取样测定含量、pH值合格后，经0.22μm微孔滤芯过滤至可见异物合格后再灌装、轧盖、灭菌、灯检、贴签、包装、寄库、入库，其中灭菌按温度118℃灭菌28分钟进行灭菌。
[0027]实施例3
[0028]在洁净浓配缸中先加入40万ml注射用水，再加入1000g的葡萄糖酸钙和22.5kg氯化钠，搅拌、溶解，加热煮沸，并加入2mol/L盐酸溶液调节PH值至4.7，加入4w/w％(以氯化钠计)活性炭，保持微沸15分钟。
[0029]在稀配缸中加入4.5万ml注射用水，注射用水的温度为50℃，输入脱炭后的葡萄糖酸钙和氯化钠浓溶液，边加边搅拌，搅拌转数为65转/分钟，脱炭时采用5μm钛棒进行过滤；再加注射用水至10万ml，并加入0.025w/v％(以配置量体积计)活性炭，搅拌回流15分钟以上，取样测定含量、pH值合格后，经0.22μm微孔滤芯过滤至可见异物合格后再灌装、轧盖、灭菌、灯检、贴签、包装、寄库、入库，其中灭菌按温度118℃灭菌28分钟进行灭菌。
[0030]实施例4
[0031]在洁净浓配缸中先加入50万ml注射用水，再加入1000g的葡萄糖酸钙和22.5kg氯化钠，搅拌、溶解，加热煮沸，并加入2mol/L盐酸溶液调节PH值至4.7，加入4w/w％(以氯化钠计)活性炭，保持微沸15分钟。
[0032]在稀配缸中加入3.7万ml注射用水，注射用水的温度为50℃，输入脱炭后的葡萄糖酸钙和氯化钠浓溶液，边加边搅拌，搅拌转数为55转/分钟，脱炭时采用5μm钛棒进行过滤；再加注射用水至10万ml，并加入0.025w/v％(以配置量体积计)活性炭，搅拌回流15分钟以上，取样测定含量、pH值合格后，经0.22μm微孔滤芯过滤至可见异物合格后本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液，其特征在于：每1000体积份的注射液中含有10重量份葡萄糖酸钙和9重量份氯化钠的溶质，溶剂为注射用水。2.一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：包含以下步骤：步骤一：在30
‑
50万ml注射用水中加入计算量的葡萄糖酸钙和氯化钠，溶解煮沸，调节PH值，加入吸附剂，保持溶液沸腾状态，过滤取滤液，制得浓溶液A；步骤二：在配制体积量的1/3
‑
2/3注射用水中加入浓溶液A，同时搅拌，继续加入注射用水至配制量，然后加入吸附剂，搅拌回流，过滤，制得葡萄糖酸钙氯化钠注射液。3.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述吸附剂为活性炭。4.根据权利要求2所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤一中，调节PH值至其值为4.7
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【专利技术属性】
技术研发人员：王大冲，翟绪武，吴德辉，蔡华吉，包海燕，
申请(专利权)人：回音必集团江西东亚制药有限公司，
类型：发明
国别省市：