一种黄体酮胶囊及制备方法技术

本发明专利技术提供一种黄体酮胶囊及制备方法。所述黄体酮胶囊及制备方法包括黄体酮药粉和胶囊壳，所述黄体酮药粉主要包括有：有效药成分黄体酮15%‑40%，承载物单硬脂酸甘油酯：10%‑60%，丙酮溶剂：15%‑25%，十八烷基硫酸钠：1%‑4%，微粉硅胶：0.5%‑1%，硬脂酸镁：0.5%‑1%，淀粉：3%‑15，蔗糖：2%‑10%，所述胶囊壳的组分主要包括有：明胶：15%‑30%，淀粉：70%‑85%。本发明专利技术提供的黄体酮胶囊及制备方法具有组合成分简单易得，简化制备工艺，降低工艺条件，降低生产成本，降低患者经济负担的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种黄体酮胶囊及制备方法
本专利技术涉及医药制备
，尤其涉及一种黄体酮胶囊及制备方法。
技术介绍
黄体酮又称孕酮激素、黄体激素，是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素。黄体酮可以保护女性的子宫内膜，在女性怀孕期间，孕酮激素可以给胎儿的早期生长及发育提供支持和保障，而且能够对子宫起到一定的镇定作用。另外，孕酮激素和雌性激素的关系密不可分，两者都是相当重要的女性激素。雌性激素的作用主要是促使女性第二性征发育成熟，而孕酮激素则是在雌性激素作用的基础上，进一步促进第二性征的发育成熟，两者之间有协同作用。当卵巢分泌黄体酮不足，需要额外补充黄体酮。而黄体酮作为药物，其生产工艺已经非常成熟，通常黄体酮药物一般制作成胶囊，通过口服的方式供需要的人们服用。但是，传统上在将黄体酮药物做成胶囊时，其添加成分过于复杂，且制备工艺条件比较苛刻，导致成本过高，增加了患者经济负担。因此，有必要提供一种新的黄体酮胶囊及制备方法解决上述技术问题。
技术实现思路
基于
技术介绍
存在的技术问题，本专利技术提出了一种黄体酮胶囊及制备方法。为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：。一种黄体酮胶囊，包括黄体酮药粉和胶囊壳：所述黄体酮药粉主要包括有：有效药成分黄体酮15%-40%承载物单硬脂酸甘油酯：10%-60%丙酮溶剂：15%-25%十八烷基硫酸钠：1%-4%微粉硅胶：0.5%-1%硬脂酸镁：0.5%-1%淀粉：3%-15蔗糖：2%-10%所述胶囊壳的组分主要包括有：明胶：15%-30%淀粉：70%-85%优选的，所述黄体酮药粉中的所述有效药成分黄体酮与所述承载物单硬脂酸甘油酯的配比在1:0.8-1:3之间。优选的，所述黄体酮药粉中的微粉硅胶与所述硬脂酸镁的配比在1:0.5-1:1.3之间。一种黄体酮胶囊的制备方法，包括步骤：（1）黄体酮药粉制备：（a）：初级混合：S1：首先对各种原料做灭菌处理，可选择20万rad(50.16C/kg)辐照剂量进行辐照灭菌即可。S2：将丙酮溶剂注入至灭菌处理的反应釜中，并加热至50-70℃，加热过程中对丙酮溶剂进行缓慢搅拌，使其受热均匀，并向丙酮溶剂中加入承载物单硬脂酸甘油酯；S3：将有效药成分黄体酮加入至反应釜中的丙酮溶剂中，并继续搅拌；S4：将十八烷基硫酸钠投入至反应釜中，继续搅拌使其溶解；S5：将反应釜中的混合液取出备用；（b）：干燥粉碎处理Q1：将（a）S5中取出备用的混合液通过真空干燥机进行干燥处理；Q2：将Q1中干燥后的固体物进行粉碎；（c）：终极混合：将微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、蔗糖分别加入至（b）Q2中得到的粉状物中，并充分搅拌使其混合均匀；（2）胶囊壳制备：将经过灭菌处理的明胶和淀粉放入搅拌罐内加温溶化至液体状时，通过自动化设备注入不锈钢模具内，形成一层明胶薄膜，然后明胶薄膜变干硬化，形成胶囊壳，然后从模具上取下来；（3）装入药粉：P1：在全自动胶囊填充机上，胶囊壳由贮料斗投入，并经顺向器定向排列后进入填充转台的模孔内；P2：经真空吸附使胶囊帽、体分离，囊体模板自动转入充填机构，将药粉投入物料斗内向囊体内进行充填，完成充填，并转出充填区后；P3：囊帽、囊体模板重新合并，使胶囊壳严密地闭合；P4：将胶囊推出模孔进入收集管道，并通过粉末消除装置吸除粘附于胶囊表面的粉末，从出口处排出；P5：拣出残次的硬胶囊，包装好后，用20万rad(50.16C/kg)辐照剂量进行辐照灭菌即可。优选的，所述（b）Q1中干燥处理的温度保持30-50℃的温度为宜，温度最高不超过60℃。优选的，所述（b）Q2中粉碎设备可选择气流粉碎机，并通过旋风分离器排出粉碎后的粉状物。与相关技术相比较，本专利技术提出的黄体酮胶囊及制备方法具有如下有益效果：本专利技术中的黄体酮胶囊采用的组合成分比较简单易得，简化了制备工艺，降低了工艺条件，使黄体酮胶囊的制备更加容易，降低了生产成本，降低了患者经济负担。具体实施方式为了使本专利技术的目的、技术方案及有益效果更加清楚明白，下面结合实施例对本专利技术中的技术方案进一步说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。一种黄体酮胶囊，包括黄体酮药粉和胶囊壳：所述黄体酮药粉主要包括有：有效药成分黄体酮15%-40%承载物单硬脂酸甘油酯：10%-60%丙酮溶剂：15%-25%十八烷基硫酸钠：1%-4%微粉硅胶：0.5%-1%硬脂酸镁：0.5%-1%淀粉：3%-15蔗糖：2%-10%所述胶囊壳的组分主要包括有：明胶：15%-30%淀粉：70%-85%所述黄体酮药粉中的所述有效药成分黄体酮与所述承载物单硬脂酸甘油酯的配比在1:0.8-1:3之间。所述黄体酮药粉中的微粉硅胶与所述硬脂酸镁的配比在1:0.5-1:1.3之间。第一实施例：一种黄体酮胶囊的制备方法，包括步骤：（1）黄体酮药粉制备：（a）：初级混合：S1：首先对各种原料做灭菌处理，可选择20万rad(50.16C/kg)辐照剂量进行辐照灭菌即可。S2：将25%的丙酮溶剂注入至灭菌处理的反应釜中，并加热至50℃，加热过程中对丙酮溶剂进行缓慢搅拌，使其受热均匀，并向丙酮溶剂中加入45%的承载物单硬脂酸甘油酯；S3：将15%的有效药成分黄体酮加入至反应釜中的丙酮溶剂中，并继续搅拌；S4：将2%的十八烷基硫酸钠投入至反应釜中，继续搅拌使其溶解；S5：将反应釜中的混合液取出备用；（b）：干燥粉碎处理Q1：将（a）S5中取出备用的混合液通过真空干燥机进行干燥处理；Q2：将Q1中干燥后的固体物进行粉碎；（c）：终极混合：将1%的微粉硅胶、0.5%的硬脂酸镁、8%的淀粉、3.5%的蔗糖分别加入至（b）Q2中得到的粉状物中，并充分搅拌使其混合均匀；（2）胶囊壳制备：将经过灭菌处理的20%的明胶和80%的淀粉放入搅拌罐内加温溶化至液体状时，通过自动化设备注入不锈钢模具内，形成一层明胶薄膜，然后明胶薄膜变干硬化，形成胶囊壳，然后从模具上取下来；（3）装入药粉：P1：在全自动胶囊填充机上，胶囊壳由贮料斗投入，并经顺向器定向排列后进入填充转台的模孔内；P2：经真空吸附使胶囊帽、体分离，囊体模板自动转入充填机构，将药粉投入物料斗内向囊体内进行充填，完成充填，并转出充填区后；P3：囊帽、囊体模板重新合并，使胶囊壳严密地闭合；P4：将胶囊推出模孔进入收集管道，并通过粉末消除装置吸除粘附于胶囊表面的粉末，从出口处排出；P5：拣出残次的硬胶囊，包本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种黄体酮胶囊，包括黄体酮药粉和胶囊壳，其特征在于：/n所述黄体酮药粉主要包括有：/n有效药成分黄体酮15％-40％/n承载物单硬脂酸甘油酯：10％-60％/n丙酮溶剂：15％-25％/n十八烷基硫酸钠：1％-4％/n微粉硅胶：0.5％-1％/n硬脂酸镁：0.5％-1％/n淀粉：3％-15/n蔗糖：2％-10％/n所述胶囊壳的组分主要包括有：/n明胶：15％-30％/n淀粉：70％-85％。/n

【技术特征摘要】
1.一种黄体酮胶囊，包括黄体酮药粉和胶囊壳，其特征在于：
所述黄体酮药粉主要包括有：
有效药成分黄体酮15％-40％
承载物单硬脂酸甘油酯：10％-60％
丙酮溶剂：15％-25％
十八烷基硫酸钠：1％-4％
微粉硅胶：0.5％-1％
硬脂酸镁：0.5％-1％
淀粉：3％-15
蔗糖：2％-10％
所述胶囊壳的组分主要包括有：
明胶：15％-30％
淀粉：70％-85％。


2.根据权利要求1所述的黄体酮胶囊，其特征在于，所述黄体酮药粉中的所述有效药成分黄体酮与所述承载物单硬脂酸甘油酯的配比在1:0.8-1:3之间。


3.根据权利要求1所述的黄体酮胶囊，其特征在于，所述黄体酮药粉中的微粉硅胶与所述硬脂酸镁的配比在1:0.5-1:1.3之间。


4.一种黄体酮胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤：
(1)黄体酮药粉制备：
(a)：初级混合：
S1：首先对各种原料做灭菌处理，可选择20万rad(50.16C/kg)辐照剂量进行辐照灭菌即可。
S2：将丙酮溶剂注入至灭菌处理的反应釜中，并加热至50-70℃，加热过程中对丙酮溶剂进行缓慢搅拌，使其受热均匀，并向丙酮溶剂中加入承载物单硬脂酸甘油酯；
S3：将有效药成分黄体酮加入至反应釜中的丙酮溶剂中，并继续搅拌；
S4：将十八烷基硫酸钠投入至反应釜中，继续搅拌使其溶解；
S5：将反应釜中的...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨志伟，
申请(专利权)人：河北今水生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13