可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；第一盖体覆盖于外周部件的在轴向上的第一开口，第二盖体覆盖于外周部件在轴向上的第二开口，中心部件设于外周部件的内部，并且中心部件的外周壁与外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，第一环状空隙用于形成圆台部，外周部件的内周壁上靠近第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，台阶面与第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，第二环状空隙用于形成盘状部。

【技术实现步骤摘要】
可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法
本专利技术涉及一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。
技术介绍
动脉导管未闭是常见的先天性心脏病中的一种，是指主动脉和肺动脉之间的一种先天性异常通道，多位于主动脉峡部和左肺动脉根部之间。动脉导管未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了动脉导管未闭。对于动脉导管未闭的患者来说，血液通常会由主动脉经动脉导管未闭流进肺动脉，进入肺循环的血液再返回左心房和左心室。从而造成左心房和左心室肥厚、扩大，最终导致左心衰竭。若导管内径较粗，还可能导致右心室肥厚、动力性肺动脉高压等。心脏动脉导管未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵；(4)动脉导管未闭外科手术在成人和管径较大时危险性增加。自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗动脉导管未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗。通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心室，经过肺动脉，穿过动脉导管未闭进入主动脉。随后将输送导管顺导引钢丝置于动脉导管未闭部位，最后将心脏动脉导管未闭封堵器于输送导管内推送至动脉导管未闭处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。通过微创介入手术植入动脉导管未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的动脉导管未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。并且，目前的可降解心脏封堵器的成本过高，产品自膨回复性不好，这是现有制造工艺导致的，因此，期望可以设计一种成本较低，但是可靠性较高的可降解心脏封堵器。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的动脉导管未闭封堵器存在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷，提供一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。本专利技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题：一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括圆台部和连接于所述圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；其中，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；所述专用模具包括芯模；所述芯模包括：第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；所述第一盖体覆盖于所述外周部件的在轴向上的第一开口，所述第二盖体覆盖于所述外周部件在轴向上的第二开口，所述中心部件设于所述外周部件的内部，并且所述中心部件的外周壁与所述外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述圆台部，所述外周部件的内周壁上靠近所述第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，所述台阶面与所述第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述盘状部。优选地，所述盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述盘状网的外网面形成连续平整的网状面；优选地，所述圆台部的远离所述盘状部的另一端的端面设有凹陷部，所述凹陷部中设有连接件。在本方案中，盘状部的外网面连续平整，无凸出的连接点，可以增加封堵器的盘面支撑力和形状自膨回复性，同时可以减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏动脉导管未闭处更早地被自身组织修复，愈合时间较短。此外，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全。优选地，所述连接件为管状，所述连接件的一端连接所述圆台部，所述连接件的另一端设有内螺纹；优选地，盘状部为双层网体。优选地，所述第一盖体的中心设有让位孔，所述让位孔用于容纳所述连接件；和/或，所述第一盖体上设有一个或多个通气孔，所述通气孔贯穿所述第一盖体并连通所述芯模的内部和外部。优选地，所述第一盖体的中心设有第一凸出部，所述第一凸出部朝向所述芯模的内部凸出；优选地，所述中心部件为环形构件，所述第一凸出部插入所述环形构件的中心孔中；优选地，所述中心部件包括第一中心件和第二中心件，所述第一中心件和第二中心件叠放且轴心重叠，所述第一中心件的外周面相对于所述第二中心件的外周面更径向向内设置，所述第一中心件相比第二中心件更靠近所述第一盖体。优选地，所述第二盖体上设有第二凸出部，所述第二凸出部卡设于所述第二中心件的中心孔中，所述第一凸出部卡设于所述第一中心件的中心孔中。优选地，所述第二盖体的中心设有定位孔，所述定位孔用于调整所述盘状部上的收口位置。优选地，所述第一盖体和/或所述第二盖体与所述外周部件卡合。优选地，所述外周部件包括两个拼接在一起的半圆部。优选地，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路；所述芯模容纳于所述外壳本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括圆台部和连接于所述圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；/n其中，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；/n所述专用模具包括芯模；/n所述芯模包括：第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；/n所述第一盖体覆盖于所述外周部件的在轴向上的第一开口，所述第二盖体覆盖于所述外周部件在轴向上的第二开口，所述中心部件设于所述外周部件的内部，并且所述中心部件的外周壁与所述外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述圆台部，所述外周部件的内周壁上靠近所述第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，所述台阶面与所述第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述盘状部。/n...

【技术特征摘要】
1.一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括圆台部和连接于所述圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；
其中，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；
所述专用模具包括芯模；
所述芯模包括：第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；
所述第一盖体覆盖于所述外周部件的在轴向上的第一开口，所述第二盖体覆盖于所述外周部件在轴向上的第二开口，所述中心部件设于所述外周部件的内部，并且所述中心部件的外周壁与所述外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述圆台部，所述外周部件的内周壁上靠近所述第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，所述台阶面与所述第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述盘状部。


2.如权利要求1所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述盘状网的外网面形成连续平整的网状面；
优选地，所述圆台部的远离所述盘状部的另一端的端面设有凹陷部，所述凹陷部中设有连接件；
优选地，所述连接件为管状，所述连接件的一端连接所述圆台部，所述连接件的另一端设有内螺纹；
优选地，盘状部为双层网体。


3.如权利要求2所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，
所述第一盖体的中心设有让位孔，所述让位孔用于容纳所述连接件；
和/或，
所述第一盖体上设有一个或多个通气孔，所述通气孔贯穿所述第一盖体并连通所述芯模的内部和外部。


4.如权利要求2所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述第一盖体的中心设有第一凸出部，所述第一凸出部朝向所述芯模的内部凸出；
优选地，所述中心部件为环形构件，所述第一凸出部插入所述环形构件的中心孔中；
优选地，所述中心部件包括第一中心件和第二中心件，所述第一中心件和第二中心件叠放且轴心重叠，所述第一中心件的外周面相对于所述第二中心件的外周面更径向向内设置，所述第一中心件相比第二中心件更靠近所述第一盖体。


5.如权利要求4所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述第二盖体上设有第二凸出部，所述第二凸出部卡设于所述第二中心件的中心孔中，所述第一凸出部卡设于所述第一中心件的中心孔中。


6.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：张健，张瑾，马彩霞，张永凯，程海波，杨晨，
申请(专利权)人：上海锦葵医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31