肿节风配方颗粒和制法组成比例

本发明专利技术涉及肿节风配方颗粒和制法。制备肿节风配方颗粒的方法包括如下步骤：肿节风煎煮三次，第一次加药材6~10倍重量的水，煎煮0.5~2小时，滤过，滤液备用；第二次和第三次分别加5~7倍量水，每次煎煮0.5~2小时，滤过；合并三次滤液，混匀，减压浓缩，喷雾干燥使含水量低于9%，得到呈粉末状的干膏；使1重量份干膏与0.1~0.2重量份糊精混合均匀，在干法制粒机上进行干法制粒，得到肿节风配方颗粒。所述肿节风是金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全草。本发明专利技术中药配方颗粒具有清热凉血、活血消斑、祛风通络功能，可用于治疗血热发斑发疹、风湿痹痛、跌打损伤的肿节风配方颗粒。颗粒。

【技术实现步骤摘要】
肿节风配方颗粒和制法


[0001]本专利技术属于中药
，涉及一种中药配方颗粒，尤其是涉及一种具有清热凉血、活血消斑、祛风通络功能的用于治疗血热发斑发疹、风湿痹痛、跌打损伤的肿节风配方颗粒。本专利技术还涉及该种肿节风配方颗粒的制备方法以及它们的制药用途。

技术介绍

[0002]肿节风为金粟兰科植物草珊瑚的干燥全株。夏、秋二季采收，除去杂质，晒干。别名：接骨金粟兰、九节茶、九节花、九节风、竹节茶、接骨莲、观音茶、接骨木、九节风、驳节茶、鸭脚节、山牛膝、珍珠兰、九节草、野靛、学士茶、接骨丹、接骨草、铜脚灵仙、九节兰、节骨茶、接骨莲、竹茶。肿节风性平，味苦、辛，归心、肝经；肿节风具有清热解毒凉血，活血消斑散瘀，祛风除湿通络的功效。临床上常用于血热紫斑、紫癜，风湿痹痛，跌打损伤。肢体麻木；骨折；妇女痛经；产后瘀滞腹痛；肺炎；急性阑尾炎；急性胃肠炎；菌痢；胆囊炎；脓肿；口腔炎；风湿痹痛。肿节风片与肿节风注射液联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。
[0003]CN101897740A(申请号：201010232919.5，江药)涉及一种肿节风配方颗粒及其制备方法，属于中药配方颗粒的制备技术。其中肿节风药材采用水提，浓缩，加入适宜辅料制成配方颗粒，肿节风配方颗粒中的异嗪皮啶和总黄酮等活性成分含量高，质量稳定可控，制成的规格为每1～5克相当于肿节风生药材3～15克；肿节风配方颗粒中异嗪皮啶含量不低于0.6mg/g，总黄酮的含量不低于5.00mg/g。可以满足临床上辨证论治和随证加减的要求，有利于医生灵活组方。本专利技术将传统的肿节风药材改变为颗粒剂，增加了本专利技术的稳定性，易于贮存和携带，配方灵活，服用量少，使用方便。
[0004]CN108570113A(申请号：201710135706.2，药大)涉及肿节风浸膏残渣多糖的制备方法，其特征是，包括以下步骤：取肿节风浸膏残渣，60℃
±
10℃干燥后粉碎成粉末；向粉末中加入至少100倍重量的去离子水，加热搅拌溶解完全后，离心去除沉淀得上清液；向上清液中加入至少4倍体积无水乙醇醇沉，1℃－4℃放置至少24小时，离心后取沉淀；将沉淀以无水乙醇、丙酮和乙醚洗涤，干燥后所得固体即为肿节风浸膏残渣多糖粗品SCRP；所述肿节风浸膏残渣多糖粗品SCRP的多糖含量为总固体重量的50％以上；其中，所述肿节风浸膏残渣为将肿节风浸膏的水提取液醇沉后所得沉淀。这些多糖可用于制备治疗糖尿病药物或α
‑
葡萄糖苷酶抑制剂。采用本专利技术，可实现对肿节风浸膏残渣的资源化利用。
[0005]CN1823857A(申请号：200510111642.X，天施康)提供一种肿节风提取物的制备工艺，，取肿节风药材水提的粗浸膏粉，加10
‑
30倍其重量的水，加热溶解，过滤，滤液浓缩至在60℃测相对密度为 1.15
‑
1.30的清膏，加乙醇使含醇量达到50
‑
85％，静置，取上清液，回收乙醇，继续浓缩至在60℃测相对密度为1.30
‑
1.40，加水稀释至相对密度为1.05
‑
1.20，冷藏，过滤，滤液再加0.5
‑
1.5倍量的水稀释，冷藏，过滤，滤液加澄清剂，冷藏，过滤，滤液浓缩至在60℃测相对密度为1.15
‑
1.30的清膏，加乙醇，使含醇量达50
‑
85％，静置，取上清液，回收乙醇，继续浓缩，低温干燥，得肿节风浸膏。本专利技术工艺简单，生产出的肿节风提取物纯度高，疗效好。
[0006]CN101612173A(申请号：200810029042.2，暨南)涉及中药肿节风提取物及其相关制剂的质量控制方法，包括采用反相高效液相色谱法建立的肿节风提取物标准指纹图谱，包含十二个色谱峰，其中十个色谱峰的化学结构已经被准确指认，以迷迭香酸的色谱保留时间为1计算得到的各色谱峰的相对保留时间，分别为新绿原酸0.24
±
0.01、绿原酸0.39
±
0.01、0.41
±
0.01、隐绿原酸0.44
±
0.01、咖啡酸0.49
±
0.01、嗪皮素0.56
±
0.02、异嗪皮啶0.70
±
0.02、迷迭香酸
‑4‑
O
‑
β
‑
D
‑
葡萄糖苷0.90
±
0.02、槲皮素
‑3‑
O
‑
β
‑
D
‑
葡萄糖醛酸苷0.97
±
0.02、迷迭香酸1.00、山奈酚
‑3‑
O
‑
β
‑
D
‑
葡萄糖醛酸苷1.09
±
0.02、1.15
±
0.02；肿节风提取物及其制剂的供试品指纹图谱与标准指纹图谱的相似度不小于0.65。此外，还利用工作曲线法建立了多种抗炎活性成分的含量测定方法。该方法可以有效的控制中药肿节风提取物及其相关制剂的产品质量，重现性好，稳定性高，精密度优异，且操作方法简便。
[0007]CN103554290A(申请号：201310552026.2，药大)公开了肿节风酸性多糖精品SGP
‑
2，其特征在于其多糖含量在90％以上，数均分子量1000～2000KDa；单糖组成包括葡萄糖、半乳糖、甘露糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸；糖苷键键型有α(1
→
4)半乳糖醛酸、α(1
→
4)半乳糖醛酸甲酯、α(1
→
5)阿拉伯糖、α(1
→
4)甘露糖、β(1
→
6)葡萄糖、β(1
→
3)半乳糖、α(1
→
4)葡萄糖、β(1
→
4，6)葡萄糖、α(1
→
3，6)甘露糖和α(1
→
4，6)半乳糖。本专利技术提供了肿节风酸性多糖精品SGP
‑
2在抑制α
‑
葡萄糖苷酶活性方面的应用以及肿节风酸性多糖在制备治疗糖尿病药物中的应用。本专利技术还提供了肿节风酸性多糖精品SGP
‑
2 在制备抗肿瘤药物中的应用。
[0008]CN101664512A(申请号：200910177552.9，天施康)提供了一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料：肿节风提取物245份，微粉硅胶4
‑
14份，水2.5
‑
10份，制备方法为：将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
[0009]中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.制备肿节风配方颗粒的方法，其包括如下步骤：(1)称取肿节风1重量份，煎煮三次，第一次加药材6~10倍重量的水，煎煮0.5~2小时，滤过，滤液备用；第二次和第三次分别加5~7倍量水，每次煎煮0.5~2小时，滤过；合并三次滤液，混匀，减压浓缩，喷雾干燥使含水量低于9%例如低于7%例如低于5%，得到呈粉末状的干膏；(2)使1重量份干膏与0.1~0.2重量份糊精混合均匀，在干法制粒机上进行干法制粒，得到肿节风配方颗粒。2.根据权利要求1的方法，其中所述肿节风是金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra (Thunb.) Nakai的干燥全草。3.根据权利要求1的方法，其中：步骤(1)中，在进行减压浓缩时，减压浓缩的条件为：真空度
‑
0.04MPa～
‑
0.08MPa，温度55～65℃；例如，减压浓缩的条件为：真空度
‑
0.07MPa，温度60℃；步骤(1)中，减压浓缩所得清膏的相对密度为1.10～1.15(60℃) ；步骤(1)中，两次对煎煮液进行滤过时使用200目筛滤过；步骤(1)中，喷雾干燥时喷雾干燥机的进风温度为170~175℃；步骤(1)中，喷雾干燥所得干膏的含水量低于4%，例如含水量低于3%；和/或步骤(1)中，喷雾干燥所得呈粉末状的干膏可通过80目筛。4.根据权利要求1的方法，其中：步骤(2)中，在干法制粒机上进行干法制粒时，设置压轮间距0.3~0.5mm，例如设置压轮间距0.4mm；还包括制备标准颗粒的以下步骤(3)：(3)精密称取肿节风500g，煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，滤液备用；第二次加6倍量水，煎煮1小时；第三次加6倍量水，煎煮1小时；滤过，合并三次滤液，混匀；减压浓缩至投料量：浓缩液体积之比为1:2.5(g：ml)的清膏，冷冻干燥使含水量低于2%，得到标准颗粒；还包括以下步骤(4)：(4)测定步骤(3)所得标准颗粒和步骤(2)所得肿节风配方颗粒的指标物质含量，结合两种颗粒中的指标物质含量以及步骤(3)药材投料量，计算每1克步骤(2)所得肿节风配方颗粒相当于肿节风药材的量；还包括以下步骤(5)：(5)根据步骤(4)所得肿节风配方颗粒折合的药材重量，计算每袋分装的颗粒量，将肿节风配方颗粒分装到包装袋中，得到分包装的肿节风配方颗粒；步骤(4)中，所述指标物质是异嗪皮啶；步骤(4)中，使用如下方法测定指标物质异嗪皮啶的含量：照中国药典2020年版四部通则0512的高效液相色谱法规范测定；色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈(含0.1%甲酸)为流动相A，以0.1%甲酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长330nm；理论板数分别按异嗪皮啶峰和迷迭香酸峰计算均应不低于5000；
对照品溶液的制备：分别取异嗪皮啶和迷迭香酸对照品适量，精密称定，加60%甲醇制成每1ml含异嗪皮啶15μg，迷迭香酸25μg的混合溶液，即得；供试品溶液的制备：取本品粉末(过三号筛)约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入60%甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量，用60%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算标准颗粒和配方颗粒中异嗪皮啶的含量，即得。5.根据权利要求1的方法，其中：步骤(5)中，分包装的肿节风配方颗粒每袋中包含的配方颗粒相当于肿节风药材的量为0.5~20g，例如1~15g肿节风/袋，例如1~10g肿节风/袋，例如1~8g肿节风/袋，例如1~5g肿节风/袋；步骤(1)喷雾干燥之前，还向减压浓缩所得清膏中添加磷酸淀粉钠和海藻酸钙；磷酸淀粉钠添加量与所述清膏的固形物重量比为0.4~0.5：100；海藻酸钙添加量与所述滤液的固形物重量比为0.2~0.3：100。6.一种肿节风配方颗粒，其是通过包括如下步骤的方法制备得到的：(1)称取肿节风1重量份，煎煮三次，第一次加药材6~10倍重量的水，煎煮0.5~2小时，滤过，滤液备用；第二次和第三次分别加5~7倍量水，每次煎煮0.5~2小时，滤过；合并三次滤液，混匀，减压浓缩，喷雾干燥使含水量...

【专利技术属性】
技术研发人员：张丽艳，唐靖雯，卢礼平，潘梅，梁斌，彭政忠，潘婷，杨桃，王欢，
申请(专利权)人：贵州威门药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：