可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法。心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件包括网体结构和连接件，网体结构包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；心脏左心耳封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件。该心脏左心耳封堵器由高分子可降解丝制成，在人体内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全。更安全。更安全。

【技术实现步骤摘要】
可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法


[0001]本专利技术涉及封堵器领域，特别涉及一种可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法。

技术介绍

[0002]左心耳是从左心房伸出的耳状小囊，属于左心房的一部分，它是左心房主要组成部位。左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈，位于左上肺静脉和二尖瓣环之间，冠状动脉回旋支靠近左心耳开口基底部。左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞；房颤患者心腔内径增大和左心耳心内膜纤维化等都是血栓形成的诱发因素。非瓣膜病房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳，左心耳中血栓形成使脑卒中发生率增加3倍。即使恢复窦律后，左心耳收缩顿抑，仍有可能再形成血栓。如果对房颤病人血栓发生的根源部位左心耳进行封堵，可极大降低房颤病人中风的风险。左心耳封堵术是目前全球预防房颤病人卒中的治疗新趋势，它能有效减少病人的病死率、致残率，同时减少出血的发生。
[0003]心脏左心耳是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。
[0004]自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗左心耳的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心房，行房间隔穿刺，进入左心房，到达左心耳。随后将输送导管顺导引钢丝置于左心耳部位，最后将左心耳封堵器于输送导管内推送至左心耳处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。
[0005]在心脏封堵器表面被完全内皮化,心脏缺损被机体自身组织修复以后,心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此,理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁,完成历史使命后被机体降解,使缺损完全由自身组织修复,从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。
[0006]美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。
[0007]并且，目前的可降解心脏封堵器的成本过高，产品自膨回复性不好，这是现有制造工艺导致的，因此，期望可以设计一种成本较低，但是可靠性较高的可降解心脏封堵器。

技术实现思路

[0008]本专利技术要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的左心耳封堵器存在远期风险的问题，并克服现有技术中成本高和可降解封堵器自膨回复性不好的缺陷，提供一种可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法。
[0009]本专利技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题：
[0010]一种可降解的心脏左心耳封堵器，所述心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括网体结构和连接于所述网体结构的连接件，所述网体结构包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，所述连接件连接于所述第三盘状部中远离所述第二管状部的一侧；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；
[0011]其中，所述心脏左心耳封堵器由专用模具制成；
[0012]所述专用模具包括芯模；
[0013]所述芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件；
[0014]所述第一盖体覆盖于所述第一中心部件，且所述第一盖体和所述第一中心部件围成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述第一盘状部；
[0015]所述第一中心部件和所述第二中心部件间隔设置，所述外周部件连接于所述第一中心部件和所述第二中心部件的两端并与所述第一中心部件和所述第二中心部件围成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述第二盘状部；
[0016]所述第二盖体连接于所述第二中心部件并与所述第二中心部件围成第三环状空隙，所述第三环状空隙用于形成所述第三盘状部；
[0017]所述中心柱体穿设于所述第一中心部件的中心孔和所述第二中心部件的中心孔，所述第一中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第一中部间隙，所述第一中部间隙用于形成所述第一管状部，所述第二中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第二中部间隙，所述第二中部间隙用于形成所述第二管状部；
[0018]所述第一盖体和所述第二盖体上均设有通气孔。
[0019]其中，采用的可降解丝是高分子可降解丝，其是生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。这些材料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全降解吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。
[0020]另外，关于阻流部件既可以是可降解阻流膜，也可以是不可降解阻流膜。其中，封堵器内填充的可降解阻流膜为生物可降解材料，选自聚丙交酯、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮等；不可降解阻流膜为生物不可降解材料，选自聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯等。
[0021]相应地，缝合线既可以是可降解缝合线，也可以是不可降解缝合线。其中，可降解
缝合线为生物可降解材料，选自聚乙丙酯、聚丙交酯等；不可降解缝合线为生物不可降解材料，选自聚对苯二甲酸乙二醇酯等。
[0022]另外，第一盖体和第二盖体上均设有通气孔有利于专用模具内部的热传导，使热量由模具中心轴线向外扩散，同时存在由模具外部向内扩散的热量，这样有利于模具内外快速实现热平衡，从而保证网体在定型过程中能够受热均匀和快速定型。
[0023]专用模具采用多部分的组装结构，方便生产过程中进行拆装模。通过专用模具对心脏左心耳封堵器进行定型，简单快捷，制作稳定性较高，可有效地控制主体部件的尺寸，使主体部件的制作公差变小，并具有较好的定型效果，从而提高产品的品质和合格率，降低生产成本。同时，使用专用模具定型的封堵器的主体部件具有较大支撑力及自膨回复性，能够满足使用要求。
[0024]优选地，所述第一盖体上设有一个或多个所述通气孔，所本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括网体结构和连接于所述网体结构的连接件，所述网体结构包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，所述连接件连接于所述第三盘状部中远离所述第二管状部的一侧；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；其中，所述心脏左心耳封堵器由专用模具制成；所述专用模具包括芯模；所述芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件；所述第一盖体覆盖于所述第一中心部件，且所述第一盖体和所述第一中心部件围成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述第一盘状部；所述第一中心部件和所述第二中心部件间隔设置，所述外周部件连接于所述第一中心部件和所述第二中心部件的两端并与所述第一中心部件和所述第二中心部件围成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述第二盘状部；所述第二盖体连接于所述第二中心部件并与所述第二中心部件围成第三环状空隙，所述第三环状空隙用于形成所述第三盘状部；所述中心柱体穿设于所述第一中心部件的中心孔和所述第二中心部件的中心孔，所述第一中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第一中部间隙，所述第一中部间隙用于形成所述第一管状部，所述第二中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第二中部间隙，所述第二中部间隙用于形成所述第二管状部；所述第一盖体和所述第二盖体上均设有通气孔。2.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一盖体上设有一个或多个所述通气孔，所述通气孔贯穿所述第一盖体并连通所述芯模的内部和外部；优选地，所述第三盘状部的外径比所述第一盘状部、所述第二盘状部的外径大或等径。3.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述中心柱体的第一端延伸至所述第一环状空隙并抵靠于所述第一盖体的壁面，所述中心柱体的第二端延伸至所述第三环状空隙并抵靠于所述第二盖体的壁面。4.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一盖体中心设有定位孔，所述定位孔用于调整所述第一盘状部上的收口位置。5.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一盖体与所述第一中心部件卡合连接；和/或，所述第二盖体和所述第二中心部件卡合连接；和/或，所述外周部件和所述第一中心部件、所述第二中心部件卡合连接。6.如权利要求5所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一中心部件和所述第二中心部件的上下两侧均设置有凹陷部，所述第一中心部件的所述凹陷部用于与所述第一盖体和所述外周部件卡合连接，所述第二中心部件的所述凹陷部用于与所述第二盖体和所述外周部件卡合连接；
和/或，所述外周部件包括两个拼接在一起的半环部。7.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第二盖体上设有允许所述连接件穿过的让位孔。8.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路；所述芯模...

【专利技术属性】
技术研发人员：张健，张瑾，马彩霞，张永凯，程海波，杨晨，
申请(专利权)人：上海锦葵医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：