用于注射装置的可变形盒制造方法及图纸

一种用于可注射溶液的注射装置的可变形盒(10)，所述可变形盒具有盒体(10、20)，所述盒体包括：所述可注射溶液的第一组分的至少第一容纳腔室(11)，其中，所述第一容纳腔室(11)包括至少一个第一压缩可变形壁；所述可注射溶液的第二组分的至少第二容纳腔室(21)，其中，所述第二容纳腔室(21)包括至少一个第二压缩可变形壁，以便允许第二组分从所述第二容纳腔室(21)运输到所述第一容纳腔室(11)；分离装置(12、22)，所述分离装置可操作地插入在所述第一容纳腔室(11)与所述第二容纳腔室(21)之间、并具有装置主体，所述装置主体包括限定在所述装置主体中的至少一个流体连通管道(2)，其中，所述可变形盒(1)适用于采取第一操作构造和第二操作构造，在所述第一操作构造中流体连通管道(2)不能由所述第二组分越过，在所述第二操作构造中所述管道(2)能够由所述第二组分越过。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于注射装置的可变形盒本专利技术涉及注射装置的
，并且特别地涉及用于注射装置的可变形盒(deformablecartridge)。目前，粉末形式的无菌原料主要由活性成分生产商包装在铝制容器中或通常由聚乙烯制成的塑料袋中。为了能够销售它们，制造商已经证明，每种原料除了保持无菌性外，还在给定的时间段内在使用的容器或袋中保持稳定；换句话说，这种粉末当存储在这种容器或袋中时在预定的年限内不会腐烂。无菌原料出售给最终的药品制造商，所述最终的药品制造商使用已知技术对它们进行分馏，以包含在瓶子中的无菌粉末形式销售成品。瓶子随附装有溶剂的玻璃小瓶。用于小瓶(玻璃)的高质量材料、用于无菌粉末的兼容材料和一次性注射器的使用使该系统在整体上非常昂贵。使用提供有隔间的注射器在该领域是已知的，所述隔间用于接收由挠性材料制成的包含药物的可变形盒，所述药物通过特殊的软分隔物在各自的容纳腔室中直到使用时保持分开。在专利US2001/0047162中描述了这种装置的实施例。在专利WO2017137854A1中描述了这种已知装置的另一实施例。然而，已经观察到，在现有技术的可变形盒中的各个容纳腔室之间维持高度的隔离是特别困难的。当包含可变形盒的腔室被填充互不相同的物质(诸如固体物质和液体物质、或例如两种物质)时，这尤其成为问题，所述两种物质如果意外地比预期的更早混合在一起则导致各自的活性成分的稳定性丧失。本专利技术的目的是解决上述现有技术的可变形盒的问题。特别地，本专利技术的目的是提供一种可变形盒，该可变形盒允许在相邻的容纳腔室之间维持相对较高的隔离度。此目的通过根据权利要求1的用于注射装置的可变形盒以及通过根据权利要求24的注射套件来实现。根据附图，通过非限制性实施例给出的以下描述将使根据本专利技术的可变形盒的特征和优点显而易见，在附图中：-图1示出根据本专利技术的非限制性实施方式的可变形盒装置的俯视平面图；-图2示出图1中的可变形盒的侧视平面图；-图3示出图1中的可变形盒的分离装置的侧视平面图；-图4示出图1中的可变形盒的轴测侧视图；-图5示出图1中的可变形盒的另一轴测图，其中示出可变形盒的彼此分离的两个部件；-图6示出包括图1中的盒和注射器的套件的轴测图，其中注射器以第一操作构造示出；-图7示出图6中的套件的另一侧视图，其中注射器以第一操作构造示出；-图8示出仅在图6中的注射器的另一轴测图，其中注射器以第二操作构造示出；-图9示出图6中的注射器的一部件的轴测剖视图；-图10示出图6中的注射器的另一部件的轴测剖视图；-图11示出图1中的可变形盒的轴测图，以及适用于并配置为容纳所述盒的容器的可能实施方式的轴测图。在上述附图中，相似或相同的元件用相同的附图标记表示。图1-图5示出了用于可注射溶液的注射装置的可变形盒1的非限制性实施方式。可变形盒1具有盒体10、20，所述盒体包括：-可注射溶液的第一组分的至少一个第一容纳腔室11，其中，第一容纳腔室11包括至少一个第一压缩可变形壁；-可注射溶液的第二组分的至少一个第二容纳腔室21，其中，第二容纳腔室21包括至少一个第二压缩可变形壁，以便允许第二组分从第二容纳腔室21运输到第一容纳腔室11，从而混合第一组分和第二组分。根据特别有利的实施方式，盒体10、20是泡罩。在这种情况下，上述的压缩可变形壁是分别限定第一容纳腔室11和第二容纳腔室21的至少两个泡罩袋子的壁。根据另一实施方式，盒体10、20包括具有挠性壁的一个或多个袋。在下文中，在本说明书中还将分别使用表述前腔室11和后腔室21来指示第一容纳腔室11和第二容纳腔室21。值得注意的是，也可以通过提供更多的后腔室21来改变结构。根据有利且非限制的实施方式，容纳腔室11、12的外壁至少部分地涂有保护性粘合膜，所述保护性粘合膜可以在重构可注射物质之前被去除。这种膜允许在储存条件下增加容纳腔室之间的隔离。每个容纳腔室11、21包含可注射溶液的组分中的一种；例如，前腔室11包含无菌药物粉末形式的第一组分，并且后腔室21包含第二组分，所述第二组分是液体成分、通常是溶剂或另一活性药物成分。例如，无菌药物粉末是结晶粉末或通过溶液冻干获得的散装粉末。作为粉末的替代，第一组分是颗粒状物质或无菌片剂或压实粉末。根据可能的实施方式，第一组分包括两种不同物质，例如两种不同片剂形式的物质，每种片剂包含所述两种不同物质中的一种。第一组分例如是高活性物质，例如：β-内酰胺类抗生素、诸如头孢菌素类抗生素、或细胞毒性抗癌物质或激素或生物制剂。上述的第一组分也可以是正常的活性物质，即，不能定义为高活性物质。上述的第一组分也可以是液体组分，因为可变形盒1的实施方式可以设想为其中第一组分和第二组分都是液体物质。优选地，第二组分是可注射使用的溶剂，例如，WFI(注射用水)溶剂或利多卡因溶液或水与苯甲醇的溶液或氯化钠的盐溶液或通常能够重构另一种固体或液体物质的任意可注射物质。第二组分可以是或包含API(活性药物成分)。可变形盒1还包括分离装置12、22，所述分离装置可操作地插入在第一容纳腔室11与第二容纳腔室12之间、具有装置主体，所述装置主体包括限定在装置主体中的至少一个流体连通管道2。装置主体优选地是独立主体，并且优选地比第一容纳腔室和第二容纳腔室的可变形壁更有刚性。这种装置主体插入或附接到盒体10、20中，例如插入到盒体10、20中或接合到盒体，优选地插入可变形的泡罩型盒中。可以提供多个连通管道2。可变形盒1适用于采取第一操作构造和第二操作构造，在所述第一操作构造中分离装置12、22的流体连通管道2不能由第二组分越过，在所述第二操作构造中流体连通管道2可以由第二组分越过。换句话说，在第一操作构造中，分离装置12、22不允许第二腔室21与第一腔室11之间的流体连通，而在第二操作构造中，分离器12、22允许第二腔室21和第一腔室11之间的流体连通。根据特别有利的实施方式，分离装置12、22包括过滤器或阀门或连接器。例如，分离装置12、22包括适用于允许流体连通管道2中的单向流动的阀门。附加地或替代地，这种阀门允许仅当第二腔室中的压力超过阈值时液体组分才流入流体连通管道2。这种类型的阀门是已知的，并且用于具有两个或更多个腔室的重构注射器中。如果分离装置12、22包括连接器，那么这种连接器还可以包括集成在连接器自身中的过滤器和/或阀门。优选地，分离装置的主体在第一面31与第二面32之间延伸，所述第一面面向第一容纳腔室11，所述第二面与第一面13相对并且面向第二容纳腔室21。更优先地，流体连通管道2是从第一面31延伸到第二面32的凹槽或孔。在分离装置12、22的主体的第一面31与第二面32之间存在第三平面33和第四弯曲凸面34。根据有利的实施方式，流体连通管道2具有比分离装置12、22的主体的横截面尺寸更小的横截面。可变形盒1还包括持针器组件3，所述持针器组件固定到盒本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于可注射溶液的注射装置的可变形盒(10)，所述可变形盒具有盒体(10、20)，所述盒体包括：/n-所述可注射溶液的第一组分的至少第一容纳腔室(11)，其中，所述第一容纳腔室(11)包括至少一个第一压缩可变形壁；/n-所述可注射溶液的第二组分的至少第二容纳腔室(21)，其中，所述第二容纳腔室(21)包括至少一个第二压缩可变形壁，以便允许所述第二组分从所述第二容纳腔室(21)运输到所述第一容纳腔室(11)；/n-分离装置(12、22)，所述分离装置可操作地插入在所述第一容纳腔室(11)与所述第二容纳腔室(21)之间、并具有装置主体，所述装置主体包括限定在所述装置主体中的至少一个流体连通管道(2)，其中，所述可变形盒(1)适用于采取第一操作构造和第二操作构造，在所述第一操作构造中所述流体连通管道(2)不能由所述第二组分越过，在所述第二操作构造中所述管道(2)能够由所述第二组分越过；/n-持针器组件(3)，所述持针器组件固定到所述盒体(10、20)，并且适用于并配置为流体地连接到所述第一腔室(11)，其中，所述第一腔室(11)可操作地插入在所述持针器组件(3)与所述分离装置(12、22)之间。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181003 IT 1020180000091311.一种用于可注射溶液的注射装置的可变形盒(10)，所述可变形盒具有盒体(10、20)，所述盒体包括：
-所述可注射溶液的第一组分的至少第一容纳腔室(11)，其中，所述第一容纳腔室(11)包括至少一个第一压缩可变形壁；
-所述可注射溶液的第二组分的至少第二容纳腔室(21)，其中，所述第二容纳腔室(21)包括至少一个第二压缩可变形壁，以便允许所述第二组分从所述第二容纳腔室(21)运输到所述第一容纳腔室(11)；
-分离装置(12、22)，所述分离装置可操作地插入在所述第一容纳腔室(11)与所述第二容纳腔室(21)之间、并具有装置主体，所述装置主体包括限定在所述装置主体中的至少一个流体连通管道(2)，其中，所述可变形盒(1)适用于采取第一操作构造和第二操作构造，在所述第一操作构造中所述流体连通管道(2)不能由所述第二组分越过，在所述第二操作构造中所述管道(2)能够由所述第二组分越过；
-持针器组件(3)，所述持针器组件固定到所述盒体(10、20)，并且适用于并配置为流体地连接到所述第一腔室(11)，其中，所述第一腔室(11)可操作地插入在所述持针器组件(3)与所述分离装置(12、22)之间。


2.根据权利要求1所述的可变形盒(1)，其中，所述分离装置(12、22)包括过滤器和/或阀门和/或连接器。


3.根据权利要求2所述的可变形盒(1)，其中，所述分离装置(12、22)包括适于允许所述流体连通管道(2)中的单向流动的阀门。


4.根据前述权利要求中任一项所述的可变形盒(1)，其中，所述盒体(10、20)包括：
-第一片材部分(13)和第二片材部分(14)，所述第一片材部分和所述第二片材部分结合在一起以形成所述第一容纳腔室(11)；
-第三片材部分(23)和第四片材部分(24)，所述第三片材部分和所述第四片材部分结合在一起以形成所述第二容纳腔室(21)。


5.根据权利要求4所述的可变形盒(1)，其中，所述分离装置(12、22)、特别是所述装置主体，插入在所述第一片材部分(13)与所述第二片材部分(14)之间以及在所述第三片材部分(23)与所述第四片材部分(24)之间。


6.根据权利要求4或5所述的可变形盒(1)，其中，所述第一片材部分(13)和所述第三片材部分(23)中的一个分别比所述第二片材部分(14)和所述第四片材部分(24)相对更有挠性。


7.根据权利要求4至6中任一项所述的可变形盒(1)，其中：
-所述第一片材部分(13)和所述第三片材部分(23)分别包括至少第一可变形的倒圆凹槽和第二可变形的倒圆凹槽，在所述第一可变形的倒圆凹槽和所述第二可变形的倒圆凹槽下方分别布置有所述第一容纳部(11)和所述第二容纳部(21)；
-所述第二片材部分(14)和所述第四片材部分(24)是平坦的并且彼此共面。


8.根据前述权利要求中任一项所述的可变形盒(1)，其中，所述盒体(10、20)是泡罩。


9.根据前述权利要求中任一项所述的可变形盒(1)，其中，所述分离装置(12、22)包括具有第一连接元件(12)和第二连接元件(22)的连接器，并且所述主体(10、20)包括具有所述第一连接元件(12)的第一部件(10)和具有所述第二连接元件(22)的第二部件(20)，其中，所述第一连接元件(12)和所述第二连接元件(22)能够彼此机械耦合以形成所述连接器，并且将所述第一部件(10)和所述第二部件(20)结合在一起以形成所述主体(10、20)。


10.根据权利要求9所述的可变形盒(1)，其中，所述持针器组件(3)固定至所述主体(10、20)的所述第一部件(10)。


11.根据权利要求1所述的可变形盒(1)，其中，在所述第一容纳腔室(11)与所述持针器组件(3)之间限定了来自所述第一腔室(11)的出口导管(18)，所述出口导管由可剥离的分隔物封闭。
...

【专利技术属性】
技术研发人员：恩尼斯托·奥罗菲诺，
申请(专利权)人：奥罗菲诺制药集团责任有限公司，
类型：发明
国别省市：意大利;IT