带有针筒、具有多个腔室的预填充注射装置制造方法及图纸

一种注射装置(100)包括管状主体(3)，在该管状主体内插入针筒(10)，该针筒配备有底部(14)和容纳一种第一物质(S1)的后腔室(8)。装置(100)还具有容纳一种第二物质(S2)的前腔室(9)，该第二物质旨在与第一物质(S1)在管状主体(3)内混合以重组可注射物质(S)。装置(100)的特征在于，针筒(10)具有柔性主体(13)，该柔性主体适合于由于针筒(10)内压力的增加而撕裂，以使后腔室(8)与前腔室(9)连通并允许可注射溶液(S)的重组。

Pre-filling injection device with needle barrel and multiple chambers

An injection device (100) includes a tubular body (3), in which a needle (10) is inserted, which is equipped with a bottom (14) and a rear chamber (8) containing a first substance (S1). The device (100) also has a front chamber (9) containing a second substance (S2), which is designed to mix with the first substance (S1) in a tubular body (3) to reconstitute an injectable substance (S). The device (100) is characterized in that the needle barrel (10) has a flexible body (13), which is suitable for tearing due to the increase of the internal pressure of the needle barrel (10), so as to connect the rear chamber (8) with the front chamber (9) and allow the recombination of injectable solution (S).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】带有针筒、具有多个腔室的预填充注射装置本专利技术涉及一种用于注射在给药前立即重组的溶液的装置。特别地，本专利技术涉及带有针筒的预填充多腔室类型的注射器的
在制药和医疗器械领域，必须从第一生产步骤一直到其产品的使用都保证产品的无菌性。而且，在给药前立即重组溶液的步骤过程中也必须保证无菌性。在文献US3,760,503中示出了预填充类型的且带有针筒的已知注射器的一个实例。这种注射器包括一种容纳在注射器的主体内的第一液体成分和一种分开地容纳在特定针筒内的第二固体成分，这种针筒也插入注射器的主体内。将这两种液体和固体成分组合以便在给药前立即重组可注射溶液。为了重组可注射溶液，将特定柱塞插入注射器内，首先使针筒的保护性密封件破裂，且然后使针筒本身的底部破裂，以允许这两种液体和固体成分的组合和混合。因此，针筒的底部被柱塞刺穿。因此，为了重组可注射溶液，必须将外部刺穿元件(柱塞)插入注射器内。这个方面可代表关于可注射溶液的无菌性的相关缺点：污染元素可实际上连同这种外部刺穿元件一起进入注射器内，从而损害可注射溶液的无菌性。而且，在通过刺穿外部元件(柱塞)刺穿针筒的底部的同时，存在撕裂针筒的壁的风险，产生可污染可注射溶液的材料的有害分离。因此，已知的注射器不能保证产品的无菌性，甚至是在给药前立即重组溶液步骤的过程中。这种旨在用于牙科领域的注射器完全不适合于制药和医疗器械领域。在制药和注射装置领域中感觉到的需要是提供这样一种装置，其使得能够保证产品的无菌性，甚至是在给药前立即重组溶液步骤的过程中。本专利技术的目的是在考虑到该领域的需求的情况下解决现有技术问题。通过注射装置、特别是通过带有针筒的预填充多腔室类型的注射器来实现这个目的，其中，针筒具有柔性主体，该柔性主体由于针筒内压力的增加而是可弹性变形的且可撕裂的。而且，根据本专利技术的解决方案是特别有利的，因为针筒具有适合于引起其针筒的底部的破裂而避免可能污染可注射溶液的材料的有害分离的特定削弱部(debilitation)。根据本专利技术的解决方案一般适合于注射装置，特别适合于预填充多腔室类型的注射装置。通过根据权利要求1所述的注射装置来实现这个目的。从属权利要求公开了该装置的优选的或有利的实施例。根据本专利技术的注射装置的特征和优点通过以下描述将是显而易见的，其通过实例描述但是不限于按照附图描述，其中：-图1示出了根据本专利技术的注射装置、特别是预填充针筒的注射装置的一种成分的轴测视图；-图2至图4示出了图1的针筒的一些生产步骤，特别是模制、用第一成分填充和闭合步骤；-图5至图8示出了一些根据本专利技术的注射装置的生产步骤，特别是用第二成分的填充步骤、图1的针筒的插入、将针筒固定在位、柱塞在无菌条件下的插入；特别地，图8示出了无菌注射装置且准备好使用；-图9至图13示出了一些根据本专利技术的注射装置的使用步骤，特别地，针筒的保护性密封件的破裂步骤、用于组合第一成分和第二成分的针筒的破裂、溶液的重组、空气的流出、溶液的注射；特别地，图12示出了无菌注射装置准备好注射。参考附图，且特别是参考图8，参考数字100表示注射装置。在以上提到的图中示出的实施例中，注射装置是带有针筒的预填充多腔室注射器。预填充注射装置100使得能够在给药前立即重组可注射溶液S。参考图5，预填充注射装置100包括一个容纳管状主体3，其在一个第一开口4(或前开口)和一个第二开口5(或后开口5)之间延伸。管状主体3是注射器的容纳主体，适合于容纳可注射物质，并且其优选地由玻璃或者透明或基本上透明的塑料材料制成。优选地，管状主体3被制成单个部件。前开口4适合于使得可注射溶液S能够流出。管状主体3的前开口4由可移除盖41闭合，该可移除盖适合于密封在管状主体3的底部，直到使用注射装置100为止。特别地，图8示出了无菌注射装置100且准备好使用，其中，管状主体3的前开口4由可移除盖41闭合。一旦移除盖41，管状主体3的前开口4便可与适合于注射可注射溶液的针42接合。特别地，图12示出了无菌且准备好使用的注射装置100，其配备有与管状主体3的前开口4流体连通的针42。管状主体3在后开口5处配备有人机工程学抓握部分12，该人机工程学抓握部分固定到管状套筒3或者与管状主体3整体制造。人机工程学抓握部分12包括支撑边缘12'，该支撑边缘适合于使得能够将插入注射装置100的管状主体3内的针筒10固定在位。在图8所示的所谓的“初始构造”的工作构造中，注射装置100包括彼此隔开的一个第一容纳腔室8和一个第二容纳腔室9。第一容纳腔室8(也叫做后腔室)布置在针筒10内，接着插入管状主体3中。第二容纳腔室9(也叫做前腔室)布置在管状主体3内。针筒10是柔性的且可延伸的。针筒10由橡胶塑料材料制成。针筒10包括柔性主体13。特别地，柔性主体13由这样的材料制成，该材料由于针筒10内压力的增加而是可弹性变形的且可撕裂的。优选地，柔性主体13是乳胶袋，被制成单个部件。柔性容纳主体13，基本上是管状的，从后入口15和闭合底部14延伸。例如，柔性主体13是套管状的。优选地，柔性主体13在后入口15处由可破裂的或可移除的密封件17在顶部闭合，以使得能够打开针筒10。柔性主体13在后入口15处配备有固定边缘112，该固定边缘适合于使得能够将针筒10在注射装置100的管状主体3内固定在位。在图4所示的所谓的“闭合构造”的工作构造中，针筒10包括后容纳腔室8和附加的空腔室7，它们均通过可破裂壁18彼此密封地隔开。空腔室7(也叫做壳体7)在后入口15和可破裂壁18之间、或者在密封件17(如果存在的话)和可破裂壁18之间限定在柔性主体13内。壳体7适合于容纳连接到注射装置的柱塞52的滑动盖27。在一个图中未示出的变型实施例中，针筒10没有可破裂壁18，并且后腔室8和空腔室7在其间直接通过连接到注射装置的柱塞52的滑动盖27密封地隔开。优选地，针筒10的柔性主体13在内壁处具有小台阶部118。通过柔性主体13的内径的变化来获得这种小台阶部118。特别地，壳体7处的内径D比后腔室8的内径d大。有利地，壳体7处的较大直径D便于将滑动盖27插入针筒10内，减小损坏和撕裂柔性主体13的内壁的风险。有利地，后腔室8处的较小直径d保证了柔性主体13的内壁和滑动盖27之间的密封，从而避免可注射物质S在柱塞52处流出。在一个未示出的变型实施例中，直接在注射装置100的管状主体13内形成小台阶部。在这个实例中，通过柔性主体13的内径的变化来获得小台阶部。特别地，抓握部分12正下方的内径比前腔室9的内径大。后腔室8在密封件17和底部14之间限定在柔性主体13内。后腔室8容纳一种第一物质S1，优选地是液体。优选地，针筒10的底部14配备有至少一个适合于引起底部14的破裂的削弱部分114。因此，削弱部分114代表针筒10的受控破裂点，其适合于避免可能污染可注射溶液S的材料的有害分离。例如，削弱部分114是柔性主体壁13的预先切口或变薄部分。优选地，削弱部分114是从组成底部14的部分的一端延伸到另一端的预先切割线。在图1的实施例中，其中，针筒10具有带有圆顶形底部14的套管形状，削弱部分114是从组成底部14的圆顶形部分的一端延伸到另一端的预先切割线。在图1的实施例中，针筒10按以下顺序(从本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.预填充注射装置(100)，用于注射一种在给药前立即重组的能注射溶液(S)，包括：‑一个容纳管状主体(3)，在一个用于能注射溶液(S)的流出的前开口(4)和一个后开口(5)之间延伸；‑一个针筒(10)，至少部分地布置在所述管状主体(3)内，所述针筒具有底部(14)和容纳一种第一物质(S1)的后腔室(8)；‑一个前腔室(9)，在所述前开口(4)和所述针筒(10)的所述底部(14)之间限定在所述管状主体(3)内，所述前腔室(9)容纳一种第二物质(S2)，所述第二物质旨在与所述第一物质(S1)在所述管状主体(3)内混合以重组所述能注射溶液(S)；其特征在于，所述针筒(10)具有柔性主体(13)，所述柔性主体适合于由于所述针筒(10)内压力的增加而撕裂，以使所述后腔室(8)与所述前腔室(9)连通并允许所述能注射溶液(S)的重组。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.07.19 IT 1020160000755111.预填充注射装置(100)，用于注射一种在给药前立即重组的能注射溶液(S)，包括：-一个容纳管状主体(3)，在一个用于能注射溶液(S)的流出的前开口(4)和一个后开口(5)之间延伸；-一个针筒(10)，至少部分地布置在所述管状主体(3)内，所述针筒具有底部(14)和容纳一种第一物质(S1)的后腔室(8)；-一个前腔室(9)，在所述前开口(4)和所述针筒(10)的所述底部(14)之间限定在所述管状主体(3)内，所述前腔室(9)容纳一种第二物质(S2)，所述第二物质旨在与所述第一物质(S1)在所述管状主体(3)内混合以重组所述能注射溶液(S)；其特征在于，所述针筒(10)具有柔性主体(13)，所述柔性主体适合于由于所述针筒(10)内压力的增加而撕裂，以使所述后腔室(8)与所述前腔室(9)连通并允许所述能注射溶液(S)的重组。2.根据权利要求1所述的注射装置(100)，其中，所述柔性主体(13)由能弹性变形的材料制成，优选地由橡胶塑料材料制成。3.根据权利要求1或2所述的注射装置(100)，其中，所述柔性主体(13)是乳胶袋。4.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置(100)，其中，所述针筒(10)的所述底部(14)具有至少一个适合于引起所述针筒(10)的破裂的削弱部分(114)。5.根据权利要求4所述的注射装置(100)，其中，所述削弱部分(114)是从所述底部(14)的一端延伸到另一端的预先切割线。6.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置(100)，包括滑动盖(27)，所述滑动盖适合于在所述针筒(10)内滑动以决定所述针筒(10)内压力的增加。7.根据权利要求6所述的注射装置(100)，其中，所述针筒(10)具有限定在后入口(15)和所述后腔室(8)之间的壳体(7)，并且其中，所述滑动盖(27)布置在所述针筒(10)的所述壳...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃内斯托·奥罗菲诺，
申请(专利权)人：奥罗菲诺制药集团责任有限公司，
类型：发明
国别省市：意大利,IT