用于注射液体的可变形预包装设备制造技术

本发明专利技术涉及一种用于注射可重组的液体混合物的设备(100)，该设备包括：第一容纳腔室(40)和第二容纳腔室(30)，第一容纳腔室和第二容纳腔室分别为液体混合物的第一组分和第二组分的容纳腔室；第一机械和流体连接装置(43，33)，第一机械和流体连接装置位于该第一容纳腔室(40)与该第二容纳腔室(30)之间；以及第二机械和流体连接装置(20)，第二机械和流体连接装置位于该第二容纳腔室(30)与注射针(10)之间；其中：

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于注射液体的可变形预包装设备
[0001]本专利技术涉及一种用于注射液体的可变形预包装设备(deformable pre
‑
packaged device)。

技术介绍

[0002]目前，无菌粉末原料主要被活性成分生产商包装在铝制容器中，或包装在塑料袋(通常以聚乙烯为基础)中。
[0003]为了销售这些无菌粉末原料，生产商已经表明，这些原料中的每种原料除了保持无菌性外，还在一定的时间段内在使用的容器或袋中保持稳定；换句话说，这种粉末如果被储存在这种容器或袋中，在预定的年限内不会腐烂。
[0004]无菌原料被出售给最终的药品生产商，他们使用已知技术对它们进行分馏(fractionation)，将包含在瓶子中的最终的无菌粉末产品投放市场。该瓶子随附装有溶剂。
[0005]小瓶(玻璃)使用贵重材料、无菌粉末使用兼容材料、一次性注射器的使用，使得该系统在整体上非常昂贵。
[0006]在本领域中已知的是，使用设置有隔间的注射器，该隔间用于容纳由柔性材料制成、包含药物物质的可变形盒，这些药物物质在使用之前，被特殊的易变形分隔件(yielding partition)分开保存在各自的容纳腔室(containment chamber)中。专利文献US 2001/0047162中描述了这种已知设备的示例。专利文献W0 2017137854A1中描述了这种已知设备的另一示例。
[0007]然而，已经观察到，在现有技术的可变形盒中，特别难以在各个容纳腔室之间保持高度的隔离。如果可变形盒的容纳腔室填充有互不相同的物质，例如固体物质和液体物质，或者例如两种物质，这尤其存在问题，两种物质如果意外地比预期的更早混合在一起，就会导致这些物质的活性成分的稳定性丧失。
[0008]如图1所示，申请人的专利文献WO 2020/070576通过可变形盒P1提供了一种解决方案，该可变形盒具有盒体P10、P20，该可变形盒包括(图1(a))：
[0009]‑
可注射溶液的第一组分的至少一个第一容纳腔室P11，其中，第一容纳腔室P11包括通过压缩可变形的至少一个第一壁；
[0010]‑
可注射溶液的第二组分的至少一个第二容纳腔室P21，其中，第二容纳腔室P21包括通过压缩可变形的至少一个第二壁，以允许第二组分从第二容纳腔室P21运输到第一容纳腔室P11，从而实现第一组分和第二组分的混合；以及
[0011]‑
针P5，该针连接到第一容纳腔室P11。
[0012]如图1(b)所示，这种设备P1与特定工具P200一起使用，以使腔室变形，从而使各组分混合并同时进行注射。这涉及特定元件的生产，因此在模具和材料方面需要相当大的投资，以及执行注射的操作者在使用上也有一定的难度。
[0013]特别地，关于使用难度，这不仅是使用特定工具挤压腔室的问题，而且事实上，操作者或护士在对准和插入针时的灵敏度相对于能够通过传统注射器(在使用传统注射器
时，吸入要注射的混合物，并且仅用一只手握持注射器)获得的灵敏度要低。
[0014]文献WO 2019/246435涉及一种用于排出液体物质的波纹管设备，该波纹管设备包括两个腔室，这两个腔室不可单独地挤压，因此不适合分别储存和重组由两种组分组成的物质。
[0015]专利技术目的和目标
[0016]本专利技术的目的是提供一种用于注射液体的可变形预包装设备，该可变形预包装设备至少部分地解决了现有技术的问题并且克服了现有技术的缺点。
[0017]本专利技术涉及根据所附权利要求的一种设备和相应的套件。
[0018]本专利技术实施例的详细描述
附图说明
[0019]现在将通过非限制性示例，特别参照附图中的各幅图来描述本专利技术，在附图中:
[0020]‑
图1示出了根据现有技术的重组和注射设备(reconstitution and injection device)；
[0021]‑
图2示出了本专利技术的实施例的竖直剖面图；
[0022]‑
图3示出了图2中的设备在连续步骤(a)
‑
(d)中的使用；
[0023]‑
图4示出了处于与图3相同的步骤中的同一设备，但不是以剖面示出。
[0024]值得注意的是，在不限制本专利技术的技术构思的情况下，下文中的不同实施例的元件可以被组合在一起，以提供另外的实施例，正如本领域技术人员将从描述中容易理解的那样。
[0025]关于未描述的细节特征，诸如在现有技术中通常用于相同类型的解决方案中的次要元件，本说明书还参考了现有技术的实施方案。
[0026]当引入元件时，总是理解为可以有“至少一个”或“一个或多个”。
[0027]当在本说明书中给出元件或特征的列表时，应当理解，根据本专利技术，认知为“包括”这种元件，或替代地“由”这种元件“组成”。
[0028]当提及“上”和“下”时，沿着将被指定的轴线的下一个位置作参考。特别地，“下”是指离容纳元件的液体出口较远的位置，而“上”是指离容纳元件的液体出口较近的位置。
实施例
[0029]参照图2，在实施例中，本专利技术的注射设备100包括：
[0030]‑
第一容纳腔室40，该第一容纳腔室用于待注射的液体混合物的第一组分；
[0031]‑
第二容纳腔室30，该第二容纳腔室用于待注射的液体混合物的第二组分(例如，呈粉末形式，在附图中以点线示出)；
[0032]这两个容纳腔室通过(刚性或半刚性的)机械和流体连接装置(mechanical and fluidic connection mean)33、43流体地连接。
[0033]更详细地，这种(第一)机械和流体连接装置可以由刚性或半刚性的管状出口元件(或“颈部件”)43和管状入口元件33组成，该管状出口元件连接到第一容纳腔室40(或与之形成一体)，该管状入口元件连接到第二容纳腔室30(或与之形成一体)。
[0034]可选地，单向阀可以添加到元件33或43中的一者，以允许液体从腔室40通过并且
将该液体保留在腔室30中。
[0035]管状出口元件43和管状入口元件33设置有适当的相互机械耦接装置(未示出)，该相互机械耦接装置优选地为水密的(没有液体泄漏)。管状元件33和43可以具有任何截面，只要可以以水密的方式进行流体连接即可。当第一容纳腔室和第二容纳腔室分开设置在注射套件(可选地，注射套件还包括针，这种注射套件可以设置其它给药或排出混合物的装置，例如管)中时，这种管状元件可以包括可破裂的或可打开的或可移除的水密封闭元件，诸如可剥离的分隔件。
[0036]第二容纳腔室还包括管状出口元件20(也称为“第二机械和流体连接装置”)，该管状出口元件被配置为使得注射针10可以固定到(以水密方式，即，不与外部流体连通)其上。当第二容纳腔室设置在上述套件中时，管状元件(或第二机械和流体连接装置)设置有可移除的水密封闭元件，例本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于注射可重组的液体混合物的设备(100)，所述设备包括：
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第一容纳腔室(40)，所述第一容纳腔室用于所述液体混合物的第一组分；
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至少一个第二容纳腔室(30)，所述至少一个第二容纳腔室用于所述液体混合物的第二组分；
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第一机械和流体连接装置(43，33)，所述第一机械和流体连接装置位于所述第一容纳腔室(40)与所述第二容纳腔室(30)之间；
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第二机械和流体连接装置(20)，所述第二机械和流体连接装置位于所述第二容纳腔室(30)与注射针(10)之间；所述设备(100)的特性在于：
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所述第一容纳腔室(40)沿着混合物注射方向(y)包括第一上表面(41)和第一下表面(42)，所述第一上表面和所述第一下表面呈基本上具有同一对称轴线(S)和共同基部外周(44)的锥形或截断的锥形的形状；
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所述第一上表面(41)和所述第一下表面(42)沿着所述对称轴线(S)在相反方向上延伸，并且所述第一上表面与所述第一下表面之间在所述共同基部(44)处形成非零角β；
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所述第二容纳腔室(30)沿着所述混合物注射方向(y)包括第二上表面(31)和第二下表面(32)，所述第二上表面和所述第二下表面均呈基本上具有所述对称轴线(S)和共同基部外周(34)的锥形或截断的锥形的形状；
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所述第二上表面(31)和所述第二下表面(32)沿着所述对称轴线(S)在相反方向上延伸，并且所述第二上表面与所述第二下表面之间在所述共同基部(34)处形成非零角α；
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所述第一下表面(42)和所述第二下表面(32)通过压缩分别是可变形的；并且所述设备的特性在于：
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所述第一机械和流体连接装置(43，33)包括所述第一容纳腔室(40)的出口颈部和所述第二容纳腔室(30)的入口颈部，所述出口颈部和所述入口颈部连接以形成单个流体连接管道；并且
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所述单个流体连接管道使所述第一下表面(42)和所述第二下表面(32)保持处于被配置为大于手指的截面的距离。2.根据权利要求1所述的设备(100)，其中，所述第一机械和流体连接装置(43，33)包括过滤器和/或阀。3.根据权利要求2所述的设备(100)，其中，所述第一机械和流体连接装置(43，33)包括适合允许所述液体混合物的所述第一组分单向流动的阀。4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备(1...

【专利技术属性】
技术研发人员：恩尼斯托，
申请(专利权)人：奥罗菲诺制药集团责任有限公司，
类型：发明
国别省市：