抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法技术

本发明专利技术涉及一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法，通过LC‑MS/MS对血浆中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦进行分析，采用蛋白沉淀预处理方法，以替诺福韦艾拉酚胺‑d5和替诺福韦‑d7为内标，采用Eclipse Plus C

【技术实现步骤摘要】
抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法
本专利技术属于生物医药
，尤其涉及一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法。
技术介绍
替诺福韦艾拉酚胺是替诺福韦的前体药物，它是一种新型核苷酸逆转移酶抑制剂，通过进入乙肝病毒的DNA逆转移酶中，抑制DNA的复制而用于治疗慢性乙肝。富马酸丙酚替诺福韦片由美国吉利德公司研发，2016年10月经FDA批准用于治疗成人慢性乙肝，商品名为Vemlidy。替诺福韦艾拉酚胺作为亲脂性药物在人体内羧酸酯酶作用下水解为替诺福韦。目前同时分析血浆中替诺福韦艾拉酚胺和替诺福韦的技术报道较少。仿制药临床研究及治疗性药物监测时需要测定受试者或患者血浆中替诺福韦艾拉酚胺及替诺福韦的浓度以研究其药动学行为。为了加速其临床应用，需要一种简便、准确、快速、灵敏度高的生物分析方法。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术的目的是提供一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法。...

【技术保护点】
1.一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法，其特征在于，包括以下步骤：/n预处理，在96孔板中加入血浆，加入内标溶液，加入甲醇:乙腈的体积比为50:50，v/v，涡流及离心后取上清液到另一干净96孔板中，加入含0.1％甲酸水溶液，涡流混匀，进样20.0μL；/n色谱，将待测样品液相色谱分离，采用Eclipse Plus C

【技术特征摘要】
1.一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法，其特征在于，包括以下步骤：
预处理，在96孔板中加入血浆，加入内标溶液，加入甲醇:乙腈的体积比为50:50，v/v，涡流及离心后取上清液到另一干净96孔板中，加入含0.1％甲酸水溶液，涡流混匀，进样20.0μL；
色谱，将待测样品液相色谱分离，采用EclipsePlusC18色谱柱，梯度洗脱，流动相A为含0.1％甲酸和2mM醋酸铵水溶液，流动相B为乙腈，色谱运行时间5.3min；
质谱，采用电喷雾离子源，正离子检测，喷射电压5500V，气体1(Gas1)60psi，气体2(Gas2)60psi，气帘气体(CurtainGas)35psi，离子源温度550℃，碰撞诱导解离9psi，驻留时间100ms，替诺福韦艾拉酚胺定量分析离子对m/z477.2→346.1，碰撞能量(CE)60eV，去簇电压(DP)80V，替诺福韦定量分析离子...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈云辉，钟勘，肖涛，杨勇，史中杰，温凤娇，刘旭凌，周林芳，姜金方，周茂金，
申请(专利权)人：苏州海科医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32