一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，取微球粉末加有机溶剂超声溶解，定容后，离心取上清，有机滤膜过滤，滤液作为样品进行高效液相色谱检测。本发明专利技术灵敏度好、检测方便，可对微球中乙交酯和丙交酯单体准确定量分析。

【技术实现步骤摘要】
一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法
本专利技术涉及药物检测
，特别涉及一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法。
技术介绍
乙交酯丙交酯共聚物(Poly(lactide-co-glycolide)，以下简称PLG或PLGA)是国内外得到广泛研究和应用的生物可降解新型材料，可以作为缝合线、骨钉、骨栓及各种支架等临床医用材料，也可作为缓控释给药系统的载体。在体内通过聚酯水解，被降解为乳酸和羟基乙酸，然后通过体内三羧酸循环最终降解为二氧化碳和水，现已被FDA批准为药用辅料。PLGA是由乙交酯和丙交酯这两个单体在无水无氧条件下加热开环聚合制备而成，聚合反应结束后通常会有部分单体残留在PLGA中。对于乙交酯丙交酯共聚物，2015版《中国药典四部》专论项下明确规定了，其乙交酯残留不得过0.5％，丙交酯残留不得过2.0％。微球是药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中形成的1μm～300μm的固体颗粒分散体系。注射剂微球在人体内通过调节和控制药物的释放速度，实现长期治疗效果，并与某些细胞组织具有特殊的亲和性，被组织器官的网状内皮系统吞噬，实现靶向本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，其特征在于：取微球粉末加有机溶剂超声溶解，定容后，离心取上清，有机滤膜过滤，滤液作为样品进行高效液相色谱检测。/n

【技术特征摘要】
1.一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，其特征在于：取微球粉末加有机溶剂超声溶解，定容后，离心取上清，有机滤膜过滤，滤液作为样品进行高效液相色谱检测。


2.根据权利要求1所述的一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，其特征在于：定容后微球粉末的浓度为15-25mg/mL。


3.根据权利要求1所述的一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，其特征在于：所述离心条件为8000rpm-12000rpm离心10-20分钟。


4.根据权利要求1或2中所述的一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，其特征在于：所述有机溶剂为乙腈、四氢呋喃中的一种或两种的混合物。


5.根据权利要求1所述的一种微球中乙交酯和丙交酯单体的检测方法，其特征在于：所述高效液相色谱的测定条件为：色谱柱：C18色谱柱...

【专利技术属性】
技术研发人员：荆志宇，王若柳，赵根华，霍珍妮，周三云，
申请(专利权)人：浙江圣兆药物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33