一种中药组合物在制备防治乳腺增生药物中的用途制造技术

本发明专利技术属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其用途。所述中药组合物主要由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成，本发明专利技术是对已上市产品人参固本口服液开发的新用途。药理实验表明：本发明专利技术中药组合物可以显著改善外源性雌激素、P所致大鼠乳腺增生组织结构，降低血清E2含量和乳腺组织ER、PR阳性表达积分，升高血清P含量。量。

【技术实现步骤摘要】
一种中药组合物在制备防治乳腺增生药物中的用途


[0001]本专利技术涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及中药组合物在制备防治乳腺增生症的用途，属于中药


技术介绍

[0002]乳腺增生症(cyclomastopathy)是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。
[0003]乳腺增生属于中医“乳癖”范畴，中医认为乳癖是由情志内伤，冲任失调，痰瘀凝结而成。平素情志抑郁，气滞不舒，气血周流失度，蕴结于乳房胃络，乳络经脉阻塞不通，不通则痛而引起乳房疼痛；肝气横逆犯胃，脾失健运，痰浊内生，气滞血瘀挟痰结聚为核，循经留聚乳中，故乳中结块。肝肾不足，冲任失调也是引起乳癖的重要原因。肾为五脏之本，肾气化生天癸，天癸激发冲任，冲任下起胞宫，上连乳房，冲任之气血，上行为乳，下行为经。若肾气不足，冲任失调，气血滞，积瘀聚于乳房、胞宫，或乳房疼痛而结块，或月事紊乱失调。
[0004]由于对乳腺增生发生的机理和病因尚无确切了解，目前治疗上基本为对症治疗。常见的治疗方法包括按摩理疗和激素疗法等。也可在中医辨证指导下选用中成药或方剂治疗。
[0005]人参固本口服液由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成，已知可用于阴虚气弱，虚劳咳嗽，心悸气短，骨蒸潮热，腰酸耳鸣，大便干燥的治疗，但是在实际临床应用过程中发现其新的适应症，为该产品的进一步开发利用提供了支持。

技术实现思路

[0006]本专利技术是在现有中成药产品人参固本口服液临床使用反馈的基础上所做的新用途的进一步开发，人参固本口服液在治疗乳腺增生症中的新用途。
[0007]本专利技术的目的在于提供一种新的用于治疗乳腺增生症的中成药产品，增加患者的用药选择性。本专利技术目的之一在于提供一种主要由人参等中药组合物在制备乳腺增生症药物中的用途。
[0008]所述中药组合物由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成。
[0009]优选地，所述人参固本中药组合物由以下重量配比的药材制备而成：人参60
‑
90份、地黄130
‑
170份、茯苓130
‑
170份、牡丹皮130
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170份、熟地黄130
‑
170份、山茱萸130
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170 份、山药280
‑
320份、泽泻130
‑
170份、天冬130
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170份、麦冬130
‑
170份。
[0010]本专利技术所述的乳腺增生(cyclomastopathy)是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。
[0011]按照乳腺增生不同的类型，乳腺增生症分为乳痛症即单纯性乳腺增生症，存在病变基础是乳房内的乳腺小叶和乳腺管均有扩张及腺体周围组织增生的乳腺病，以乳管上皮细胞增生为主要病变，乳房内出现的肿块多为弥漫性增厚的囊性增生病。
[0012]按照乳腺结构在数量和形态上的异常，乳腺增生症分为乳腺组织增生、乳腺腺病(又分为小叶增生期、纤维腺病期及纤维化期)、乳腺囊肿病。
[0013]按照乳腺增生的基本组织改变，乳腺增生症分为小叶增生、纤维化、炎性、囊肿、上皮增生、腺病。
[0014]本专利技术提供一种用于治疗乳腺增生症的中成药产品。
[0015]优选地，所述的乳腺增生症选自乳痛症即单纯性乳腺增生症，存在病变基础是乳房内的乳腺小叶和乳腺管均有扩张及腺体周围组织增生的乳腺病，以乳管上皮细胞增生为主要病变，乳房内出现的肿块多为弥漫性增厚的囊性增生病。
[0016]优选地，所述的乳腺增生症选自乳腺组织增生、乳腺腺病(又分为小叶增生期、纤维腺病期及纤维化期)、乳腺囊肿病。
[0017]优选地，所述的乳腺增生症选自小叶增生、纤维化、炎性、囊肿、上皮增生、腺病。
[0018]本专利技术目的之二在于提供一种含有上述中药组合物的中药制剂，即所述中药组合物经过常规工艺直接或加入药学上可接受的辅料后制备成临床上可接受的剂型。
[0019]所述的临床可接受的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液中的一种或几种；
[0020]优选的，所述临床可接受的剂型为口服液；
[0021]进一步优选的，所述口服液为人参固本口服液。
[0022]与现有技术相比，本专利技术取得了显著的技术效果：
[0023]本专利技术中药组合物可以显著改善外源性雌激素、P所致大鼠乳腺增生组织结构，降低血清E2含量和乳腺组织ER、PR阳性表达积分，升高血清P含量。
附图说明
[0024]图1为实施例1各组乳腺组织病理形态图(HE染色
×
200)；
[0025]图2为大鼠乳腺组织ER阳性切片(免疫组化，
×
400)；
[0026]图3为大鼠乳腺组织PR阳性表达染色(免疫组化，
×
400)。
具体实施方式
[0027]专利技术人要说明的是，本专利技术所述用用途源于人参固本口服液临床使用反馈。在人参固本口服液临床使用过程中，意外发现对于个别患有乳腺增生症的患者，人参固本口服液可以在一定程度上调节女性内分泌，缩小乳房肿块，改善患者乳腺胀痛等临床症状。
[0028]基于以上人参固本口服液临床使用反馈，专利技术人针对人参固本口服液在乳腺增生症治疗中的用途进行了一系列开发，为了验证人参固本口服液在治疗乳腺增生症中的功效，专利技术人开展了动物试验研究，以下仅以部分实验模型为例进行说明，对说明书中记载的其他乳腺增生症表现，专利技术人亦进行了药理实验研究，本专利技术组合物可以达到相同或类似的效果，在此不再一一叙述。
[0029]专利技术人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验，长期毒性试验证明药物安全性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内。
[0030]药效实施例本专利技术中药组合物对乳腺增生模型大鼠的影响
[0031]1材料
[0032]1.1动物
[0033]SD大鼠雌性未孕66只，80～90日龄，体质量(200
±
20)g，实验动物许可证号：SYXK (鲁)2018 0008，由鲁南制药集团股份有限公司新药药理中心提供，实验前适应性饲养一周。
[0034]1.2药物、试剂
[0035]1.2.1药物
[0036]市售人参固本口服液，鲁南厚普制药有限公司生产。
[0037]乳块消口服液，贵州三仁堂药业有限公司。
[0038]苯甲酸雌二醇注射液，杭州动物药品厂。
[0039]黄体酮注射液，浙江仙琚制药本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.人参固本中药组合物在制备防治乳腺增生症药物中的用途。2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述乳腺增生症选自单纯性乳腺增生症，存在病变基础是乳房内的乳腺小叶和乳腺管均有扩张及腺体周围组织增生的乳腺病，以乳管上皮细胞增生为主要病变、乳房内出现的肿块多为弥漫性增厚的囊性增生病。3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述乳腺增生症选自乳腺组织增生、乳腺腺病、乳腺囊肿病。4.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述乳腺增生症选自小叶增生、纤维化、炎性、囊肿、上皮增生、腺病。5.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述人参固本中药组合物由人参、地黄、茯苓、牡丹皮、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、天冬、麦冬制备而成。6.如权利要求5所述的用途，其特征在于，所述人参固本中药组合物由以下重量配比的药材制备而成：人参60
‑
90份、地黄130
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【专利技术属性】
技术研发人员：李振宇，宋洪运，肖贺，刑乃栋，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：