一种中药组合物在制备治疗肌肉萎缩药物中的用途制造技术

本发明专利技术属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其用途。所述中药组合物主要由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成，本发明专利技术是对已上市产品人参固本口服液开发的新用途。药理实验表明：本发明专利技术中药组合物可以增加大鼠肌肉萎缩模型萎缩部位肌肉质量，增粗萎缩部位肌肉纤维，增强肌肉萎缩模型运动能力。强肌肉萎缩模型运动能力。

【技术实现步骤摘要】
一种中药组合物在制备治疗肌肉萎缩药物中的用途


[0001]本专利技术涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及中药组合物在制备治疗肌肉萎缩药物中的用途，属于中药


技术介绍

[0002]肌肉萎缩(myatrophy；myophagism)是指横纹肌营养障碍，肌肉纤维变细甚至消失等导致的肌肉体积缩小。多由肌肉本身疾患或神经系统功能障碍所致，病因主要有：神经源性肌萎缩、肌源性肌萎缩、废用性肌萎缩和其他原因性肌萎缩。肌肉营养状况除肌肉组织本身的病理变化外，更与神经系统有密切关系。脊髓疾病常导致肌肉营养不良而发生肌肉萎缩。肌萎缩患者由于肌肉萎缩、肌无力而长期卧床，易并发肺炎、压疮等，加之大多数患者出现延髓麻痹症状，给患者生命构成极大的威胁。
[0003]痿证是指肢体筋脉迟缓，手足痿软无力，日久因不能随意运动而致肌肉萎缩的一种病证，以下肢不能随意运动及行走者较为多见。中医所论述的痿症，在临床上相当于现代西医所论述的肌肉疾病，包括重症肌无力、肌营养不良症、运动神经元疾病、多发性肌炎及皮肌炎、周期性麻痹、多发性神经炎、脊髓空洞症、代谢性疾病、甲亢性疾病、强直性疾病等等。
[0004]对于肌肉性疾病，由于西医尚无特效药物，治疗肌肉萎缩的推荐药物比较有限，而中医在千年的发展中积累了丰富的临床经验。

技术实现思路

[0005]本专利技术是在现有中成药产品人参固本口服液临床使用反馈的基础上所做的新的用途的进一步开发，人参固本口服液在治疗肌肉萎缩中的新用途。本专利技术的目的在于提供一种新的用于治疗肌肉萎缩的中成药产品，增加患者的用药选择性。
[0006]本专利技术目的之一在于提供一种中药组合物在制备肌肉萎缩药物中的用途。
[0007]本专利技术所述的肌肉萎缩是由急性脊髓前角灰质炎，肌营养不良症，运动神经元病，多发性肌炎，低钾性周期性麻痹，格林
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巴利综合征等，其中的一种或两种以上并发引起。
[0008]本专利技术所述的肌肉萎缩包括但不限于神经源性肌萎缩，肌肉源性肌萎缩，废用性肌萎缩。
[0009]本专利技术所述的肌肉萎缩包括但不限于急性或亚急性肌萎缩，进行性四肢远端性肌萎缩，进行性四肢近端性肌萎缩。本专利技术所述肌肉萎缩包括但不限于全身弥漫性肌萎缩,头面部肌萎缩,头和上肢或上下肢近端肌肉萎缩,上下肢远端肌萎缩,局限性肌萎缩。本专利技术所述的肌肉萎缩按照中医证型分类，所述的肌肉萎缩中医证型包括脾胃虚弱型，肝肾亏虚型和血虚血瘀型中的至少一种。
[0010]本专利技术所述的肌肉萎缩(myatrophy；myophagism)是指横纹肌营养障碍，肌肉纤维变细甚至消失等导致的肌肉体积缩小。多由肌肉本身疾患或神经系统功能障碍所致，病因主要有：神经源性肌萎缩、肌源性肌萎缩、废用性肌萎缩和其他原因性肌萎缩。
[0011]所述的中药组合物由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成。
[0012]本专利技术目的之二在于提供一种含有上述中药组合物的中药制剂，即所述中药组合物经过常规工艺直接或加入药学上可接受的辅料后制备成临床上可接受的剂型。
[0013]所述的临床可接受的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液；
[0014]在有的实施方式中，所述临床可接受的剂型为口服液；
[0015]在有的实施方式中，所述口服液为人参固本口服液。
[0016]与现有技术相比，本专利技术取得了显著的技术效果；
[0017]本专利技术中药组合物可以显著增大大鼠肌肉萎缩模型萎缩部位肌肉体积，增加萎缩部位肌肉质量，增强肌肉萎缩模型运动能力。
附图说明
[0018]图1为实施例1肌肉纤维染色观察图(Bar＝20μm)。
具体实施方式
[0019]专利技术人要说明的是，本专利技术所述用途源于人参固本口服液临床使用反馈。在人参固本口服液临床使用过程中，意外发现对于个别患有肌肉萎缩的患者，人参固本口服液可以在一定程度上改善患者横纹肌营养障碍，肌肉纤维变细，肌肉体积缩小等临床症状。
[0020]基于以上人参固本口服液临床使用反馈，专利技术人针对人参固本口服液在肌肉萎缩治疗中的用途进行了一系列开发，为了验证人参固本口服液在治疗肌肉萎缩中的功效，专利技术人开展了动物试验研究，以下仅以部分实验模型为例进行说明，对说明书中记载的其他肌肉萎缩表现，专利技术人亦进行了药理实验研究，本专利技术组合物可以达到相同或类似的效果，在此不再一一叙述。
[0021]专利技术人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验，长期毒性试验证明药物安全性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内。
[0022]1材料
[0023]1.1动物
[0024]雄性SD大鼠，4月龄，体重380
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400g，实验动物许可证号：SYXK(鲁)2018 0008，由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验前适应性饲养一周。
[0025]1.2药物、试剂
[0026]1.2.1药物
[0027]市售人参固本口服液(鲁南厚普制药有限公司生产)
[0028]市售补中益气口服液(浙江华圣爱诺药业有限公司)
[0029]1.2.2大鼠用药剂量
[0030]人参固本口服液：3.6ml/kg高剂量，1.8ml/kg中剂量，0.9ml/kg低剂量；
[0031]补中益气口服液：1.8ml/kg
[0032]2.分组、建模及给药
[0033]选取SD大鼠60只，随机选取10只，假手术后右侧股四头肌注射等量0.2ml的生理盐水作为假手术正常对照组，剩余50只造模后随机分为5组，每组10只。动物饲养于SPF屏障环
境，自由进食消毒颗粒饲料，饮用消毒水。造模动物采用氯胺酮(0.2ml/kg)和速眠新(0.2ml/kg)肌注麻醉，大鼠取仰卧位，在股骨背侧中做一个0.5cm切口，暴露股四头肌，右侧实验组肌肉缓慢单点肌注2U(0.2ml)注射用A型肉毒毒素，逐层缝合切口。分别于模型建立后的8周，做游泳实验测定游泳时间，然后麻醉处死解剖做肌肉大体，进行组织学观察评价。
[0034]从造模后第一天起，各组大鼠连续给药8周。50只造模大鼠按体重随机分为5组模型组，人参固本高、中、低剂量组,补中益气口服液组,每组10只。
[0035]正常组大鼠ig给予0.5％羧甲基纤维素钠(CMC
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Na)10ml/kg,其余各组ig给予相应药物,每日1次,连续给药8周。给药八周后测量大鼠游泳力竭时间一次；于给药结束后麻醉解剖大鼠，解剖摘取股四头肌进行观察测定。
[0036]肌肉大体观察：大鼠麻醉放血处死后，取一股骨外侧长切口，从大腿肌前群与后群的间隙入路，小心地剥去肱四头肌表面的一层肌膜，分别从肱四头肌的起止点完整地将该肌肉取下，去除周围组织和污点，肉眼观察后电子天平称重。
[0037]肌肉组织学观察：将取下的股四头肌称重后，经过固定、脱水、石蜡包埋、切片(厚5μm)，肌肉Masson三色染色法染色，光本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种主要由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成中药组合物在制备治疗肌肉萎缩药物中的用途。2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述肌肉萎缩为急性或亚急性肌萎缩，进行性四肢远端性肌萎缩，进行性四肢近端性肌萎缩中的至少一种。3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述肌肉萎缩为全身弥漫性肌萎缩，头面部肌萎缩，头和上肢或上下肢近端肌肉萎缩，上下肢远端肌萎缩，局限性肌肉萎缩中的至少一种。4.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述肌肉萎缩是指横纹肌营养障碍，或肌肉纤维变细甚至消失导致的肌肉体积缩小。5.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述肌肉萎缩是神经源性肌萎缩，肌肉源性肌萎缩，废用性肌萎缩中的一种。6.如权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋洪运，姚景春，顾刚利，刑乃栋，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：