一种用于养阴清肺、利咽解毒的中药组合物的制备方法及其质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种用于养阴清肺、利咽解毒的中药组合物的制备方法及其质量控制方法。本发明专利技术通过对比不同产地黄芩饮片的黄芩苷含量，确定了选取内蒙古黄芩作为生产原料之一，以达到黄芩浸出物含量最高的目的；通过对生产工艺中各药材装柱方式、装柱顺序、渗漉温度范围的研究，选取最优生产工艺以更好的控制产品质量。通过采用HPLC建立指纹图谱，并对指纹图谱中各特征峰的归属进行全面研究，能够较为全面地对处方中主要成分进行控制，使产品质量更加稳定、可控。可控。

【技术实现步骤摘要】
一种用于养阴清肺、利咽解毒的中药组合物的制备方法及其质量控制方法


[0001]本专利技术涉及一种用于养阴清肺、利咽解毒的中药组合物的制备方法及其质量控制方法，本专利技术属于医药


技术介绍

[0002]清喉咽合剂采用地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩制成，具有养阴清肺，利咽解毒的功效，用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大；急性扁桃体炎、咽峡炎见上述证候者。大量现代药理研究表明清喉咽合剂具有抗菌，解毒，抗辐射损伤，提高T细胞免疫功能，抗肿瘤等作用；临床上还常用于局限性咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、化脓性扁桃体炎、咽峡炎、放射性黏膜反应等病，证属阴虚毒火上炎者。体外试验表明清喉咽合剂对金黄色葡萄球菌、甲、乙型溶血性链球菌、肺炎双球菌、变形杆菌和大肠杆菌等有不同程度的抑制和杀灭作用。
[0003]现有的清喉咽合剂的制备方法是将地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩五味药材粉碎，用乙醇作溶剂浸渍，采用渗漉工艺，将渗漉液浓缩调配制成合剂。具体包括：将黄芩、麦冬、地黄、连翘、玄参五味药材粉碎，用57％乙醇做溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩，加水煮沸30分钟，静置48小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩，加苯甲酸钠搅匀，静置24小时，滤过，取滤液，加水至定量，搅匀，即得。该现有制备方法的缺点在于：1、黄芩、麦冬、地黄、连翘、玄参五味药材在渗漉工艺过程均采用包袋的装柱方式，包药袋数的多少与松紧程度对其成品的相对密度会有一定影响，药材包的越紧浸出的越少，成品密度则越小。2、黄芩、麦冬、地黄、连翘、玄参五味药材在渗漉工艺过程无固定装柱顺序。因麦冬、地黄对黄芩苷浸出具有促进作用，连翘对黄芩苷浸出影响不大，玄参对黄芩苷浸出具有抑制作用，故现有装柱顺序对黄芩苷含量有影响，不是最佳方案。3、渗漉工艺环境温度及溶剂乙醇温度范围未做明确规定，可能对产品黄芩苷含量有影响。

技术实现思路

[0004]为了克服现有的清喉咽合剂制备方法中存在的缺点，本专利技术的目的在于一种用于养阴清肺、利咽解毒的中药组合物的制备方法及其质量控制方法。
[0005]为了达到上述目的，本专利技术采用了以下技术手段：
[0006]本专利技术的一种用于养阴清肺、利咽解毒的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0007](1)将地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩五味中药材粉碎成粗粉，黄芩散装，麦冬、地黄、连翘、玄参四味中药材分别采用装包煎袋的方式；
[0008](2)将步骤(1)得到的中药材按照装柱顺序自下而上为黄芩
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麦冬
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地黄
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连翘
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玄参的顺序装柱，用乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩，取出，加水，煮沸30分钟，静置48小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩，加苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，滤过，取滤液，加水至定量，搅匀，即得。
[0009]其中，优选的，各中药材组分重量百分比如下：地黄14.6％，麦冬13.0％，玄参21.2％，连翘25.6％，黄芩25.6％。
[0010]其中，优选的，用50
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60％v/v乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，优选的，用57％v/v乙醇作溶剂。
[0011]其中，优选的，渗漉时环境温度及溶剂乙醇温度控制在20
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30℃。
[0012]其中，优选的，选取内蒙古产地黄芩用于生产原料，以达到黄芩浸出物含量最高的目的。
[0013]其中，优选的，所述的地黄、麦冬、玄参、黄芩均采用炮制后的中药饮片，连翘拣选后入药。
[0014]地黄饮片炮制：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。
[0015]麦冬饮片炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
[0016]玄参饮片炮制：除去残留根茎和杂质，洗净，润透，切薄片，干燥；或微泡，蒸透，稍晾，切薄片，干燥。
[0017]黄芩饮片炮制：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥(注意避免暴晒)。
[0018]其中，优选的，还包括通过采用HPLC建立质量控制方法，对处方中主要成分进行质量控制。
[0019]其中，优选的，所述的质量控制方法包括以下步骤：
[0020](1)对照品溶液的制备：
[0021]a：精密称取毛蕊花糖苷对照品10.01mg置100mL量瓶中，加甲醇至刻度，作为毛蕊花糖苷对照品溶液；
[0022]b：精密称取肉桂酸对照品10.09mg置100mL量瓶中，加甲醇至刻度，作为肉桂酸对照品溶液；
[0023]c：精密称取阿魏酸对照品10.03mg置100mL量瓶中，加甲醇至刻度，作为阿魏酸对照品溶液；
[0024]d：精密称取黄芩苷对照品10.05mg置100mL量瓶中，加甲醇至刻度，作为黄芩苷对照品溶液；
[0025]e：精密称取黄芩素对照品10.03mg置100mL量瓶中，加甲醇至刻度，作为黄芩素对照品溶液；
[0026]f：精密称取汉黄芩素对照品10.11mg置100mL量瓶中，加甲醇至刻度，作为汉黄芩素对照品溶液；
[0027](2)供试品溶液的制备
[0028]取供试品1mL，加水稀释至50mL，摇匀，取续滤液作为供试品溶液；
[0029](3)HPLC分析
[0030]色谱条件：液相色谱仪：Agilent 1260高效液相色谱仪；
[0031]色谱柱：Agilent ZORBAXSB
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C18柱，规格4.6mm
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250mm，5μm；流动相为乙腈(A)
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0.3％v/v冰醋酸水溶液(B)，梯度洗脱程序如下：
[0032][0033]检测波长：270nm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；记录色谱图90分钟，进样量10μl；
[0034](4)基于指纹图谱评价待测品质量
[0035]检测结束后，得到色谱图，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件进行评价，与对照图谱进行分析，相似度大于0.9为合格产品。
[0036]按照以上所述的制备方法制备得到的中药组合物也在本专利技术的保护范围之内。
[0037]进一步的，本专利技术还提出了所述的中药组合物在制备用于养阴清肺、利咽解毒的药物中的应用。
[0038]相较于现有技术，本专利技术的有益效果是：
[0039]1、药材直接入药与自身炮制后的饮片入药相比浸出物有所降低，故本专利技术
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黄芩、地黄、麦冬、玄参药材选择炮制后入药，连翘拣选后入药。
[0040]2、黄芩药材炮制后有效成分黄芩苷更容易浸出，本专利技术通过对比不同产地黄芩饮片的黄芩苷含量数据，确定选取内蒙古黄芩作为生产原料，以达到黄芩浸出物含量最高的目的。
[0041]3、本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于养阴清肺、利咽解毒的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩五味中药材粉碎成粗粉，黄芩散装，麦冬、地黄、连翘、玄参四味中药材分别采用装包煎袋的方式；(2)将步骤(1)得到的中药材按照装柱顺序自下而上为黄芩
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麦冬
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地黄
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连翘
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玄参的顺序装柱，用乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩，取出，加水，煮沸30分钟，静置48小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩，加苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，滤过，取滤液，加水至定量，搅匀，即得。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，各中药材组分重量百分比如下：地黄14.6％，麦冬13.0％，玄参21.2％，连翘25.6％，黄芩25.6％。3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，用50
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60％v/v乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，优选的，用57％v/v乙醇作溶剂。4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，渗漉时环境温度及溶剂乙醇温度控制在20
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30℃。5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，选取内蒙古产地黄芩用于生产原料，以达到黄芩浸出物含量最高的目的。6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的地黄、麦冬、玄参、
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黄芩均采用炮制后的中药饮片，连翘拣选后入药。7.如权利要求1所述的的制备方法，其特征在于，还包括通过采用HPLC建立质量控制方法，对处方中主要成分进行质量控制。8.如权利要求7所述的的制备方法，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：郎伟君，
申请(专利权)人：乐泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：